Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie som undersöker mänsklig huds reaktion på produktion

29 september 2023 uppdaterad av: Coloplast A/S
Det primära syftet med studien är att undersöka vilken påverkan avföringsblandningar har på den peristomala huden vid användning av ett vanligt lim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sex typer av plåster testas:

Patch 1: Standardlim med egen avföring

Patch 2: Standardlim med egen avföringsblandning

Patch 3: Standardlim med simulerad avföring

Patch 4: Standardlim med simulerad avföringsblandning

Patch 5: Standardlim med buffert (kontroll)

Patch 6: Standardlim med buffertavföringsblandning (kontroll)

Varje försöksperson är randomiserad till en av två armar som testar tre plåster på den peristomala huden (plåster 1, 3 och 5 eller plåster 2, 4 och 6). Vidare, inom varje arm kommer ett försök att göras att randomisera var och en av de tre plåstren på den peristomala huden till en av tre platser som omger stomin (övre vänster, övre högra, nedre). På den friska kontralaterala bukhuden testar försökspersonerna alla sex plåster.

En inkörningsperiod med 2 försökspersoner (friska frivilliga) genomfördes för att klargöra testperiodens längd. De exponerades för 4 plåster (plåster 3-6) på frisk bukhud som togs bort vid 2 olika tidsluckor. Baserat på resultaten fastställdes testperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke
  • Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  • Har haft en ileostomi i mer än ett år
  • Har normal till lätt röd hud på området som användes vid utvärderingen
  • Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
  • Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicerade plåster (bedöms av utredaren)

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  • Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion)
  • Är gravid eller ammar
  • Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedöms av utredare)
  • Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patch 1, 3 och 5

Patch 1, Patch 3 och Patch 5 appliceras på peristomal hud. Plåster 1 - Plåster 6 appliceras på frisk bukhud

Mätningar av huden på tre ställen av varje plåster: Mitt och under lim.
Övrig: Patch 1
Patch 1: standardlim med egen avföring i hylsan
Övrig: Patch 2
Patch 2: standardlim med egen avföringsblandning i hylsan
Övrig: Patch 3
Patch 3: standardlim med simulerad avföring i hylsan
Övrig: Patch 4
Patch 4: standardlim med simulerad avföringsblandning i hylsan
Övrig: Patch 5
Patch 5: standardlim med buffert i hylsan
Övrig: Patch 6
Patch 6: standardlim med buffertblandning i hylsan
Experimentell: Patch 2, 4 och 6
Patch 2, Patch 4 och Patch 6 appliceras på peristomal hud. Plåster 1 - Plåster 6 appliceras på frisk bukhud. Mätningar av huden på tre ställen av varje plåster: Mitt och under lim.
Övrig: Patch 1
Patch 1: standardlim med egen avföring i hylsan
Övrig: Patch 2
Patch 2: standardlim med egen avföringsblandning i hylsan
Övrig: Patch 3
Patch 3: standardlim med simulerad avföring i hylsan
Övrig: Patch 4
Patch 4: standardlim med simulerad avföringsblandning i hylsan
Övrig: Patch 5
Patch 5: standardlim med buffert i hylsan
Övrig: Patch 6
Patch 6: standardlim med buffertblandning i hylsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust efter test av plåster.
Tidsram: Cirka 7-10 timmar
Trans Epidermal Water Loss är en standardiserad icke-invasiv metod för att beskriva hudens barriärfunktion. Skador på hudytan (stratum corneum) kommer att sänka barriären av huden och därigenom öka vattenförlusten. Detta kan användas som ett mått på limmens skadliga effekt på huden. Transepidermal vattenförlust mäts genom att applicera en sond på hudytan och bedöms nio gånger för varje plåster efter applicering av plåstret: tre upprepade mätningar av huden som täcks av mitten av plåstret (mitten), samt tre upprepade mätningar av huden som täcks av limmet (Under lim).
Cirka 7-10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Beräknad)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patch 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera