出力に対する人間の皮膚の反応を調査する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
6 種類のパッチがテストされます。
パッチ 1: 自分の糞便を使用した標準的な接着剤
パッチ 2: 独自の糞便混合物を使用した標準接着剤
パッチ 3: 模擬糞便を使用した標準接着剤
パッチ 4: 模擬糞便混合物を使用した標準接着剤
パッチ 5: 緩衝剤付き標準接着剤 (対照)
パッチ 6: 緩衝糞便混合物を含む標準接着剤 (対照)
各被験者は、ストーマ周囲の皮膚上の 3 つのパッチ (パッチ 1、3、5 またはパッチ 2、4、6) をテストする 2 つのアームの 1 つに無作為に割り当てられます。 さらに、各アーム内で、ストーマ周囲の 3 つの位置 (左上、右上、下) の 1 つにストーマ周囲の皮膚上の 3 つのパッチのそれぞれをランダムに配置する試みが行われます。 被験者は、反対側の健康な腹部皮膚で 6 つのパッチすべてをテストします。
試験期間の長さを明確にするために、2 人の被験者 (健康なボランティア) を対象に試験期間を実施しました。 彼らは、健康な腹部皮膚上の 4 つのパッチ (パッチ 3 ～ 6) に曝露され、2 つの異なる時間枠で除去されました。 その結果に基づいてテスト期間を設定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Videncenter for Saarheling
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 1年以上回腸瘻造設術を受けている
- 評価に使用される部位の皮膚が正常からわずかに赤くなっている
- 直径が最大 (≤) 35 mm の回腸瘻を有する
- パッチを適用するためにアクセスできるストーマ周囲領域があること (研究者による評価)
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲皮膚領域への局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去1か月以内に受けた
- 妊娠中または授乳中である
- 胃周囲または腹部に皮膚科学的問題がある（研究者による評価）
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチ1、3、5
パッチ 1、パッチ 3、およびパッチ 5 をストーマ周囲の皮膚に適用します。 健康な腹部の皮膚にパッチ 1 ～ パッチ 6 を適用 各パッチの 3 か所の皮膚の測定値: 中央および接着剤の下。 |
パッチ 1: スリーブに自分の糞を入れた標準接着剤
パッチ 2: スリーブ内に独自の糞便混合物を含む標準接着剤
パッチ 3: スリーブ内に模擬糞便を備えた標準接着剤
パッチ 4: スリーブ内に模擬糞便混合物を含む標準接着剤
パッチ 5: スリーブにバッファーを備えた標準接着剤
パッチ 6: スリーブ内に緩衝剤混合物を含む標準接着剤
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実験的：パッチ2、4、6
パッチ 2、パッチ 4、およびパッチ 6 をストーマ周囲の皮膚に適用します。
パッチ 1 ～ パッチ 6 を健康な腹部の皮膚に適用します。各パッチの 3 か所の皮膚の測定値: 中央および接着剤の下。
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パッチ 1: スリーブに自分の糞を入れた標準接着剤
パッチ 2: スリーブ内に独自の糞便混合物を含む標準接着剤
パッチ 3: スリーブ内に模擬糞便を備えた標準接着剤
パッチ 4: スリーブ内に模擬糞便混合物を含む標準接着剤
パッチ 5: スリーブにバッファーを備えた標準接着剤
パッチ 6: スリーブ内に緩衝剤混合物を含む標準接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチテスト後の経表皮水分損失。
時間枠：約7～10時間
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経表皮水分損失は、皮膚のバリア機能を説明するための標準化された非侵襲的方法です。
皮膚の表面（角質層）が損傷すると、皮膚のバリアが低下し、水分の損失が増加します。
これは、接着剤による皮膚への悪影響の尺度として使用できます。
経表皮水分損失は、皮膚表面にプローブを適用することによって測定され、パッチを適用した後、パッチごとに 9 回評価されます。パッチの中心 (中央) で覆われた皮膚の 3 回の繰り返し測定と 3 回の繰り返し測定です。接着剤で覆われた皮膚の部分（接着剤下）。
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約7～10時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lene F Nielsen, PhD、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP254
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パッチ1の臨床試験
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Yonsei University募集
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... と他の協力者完了