Поисковое исследование по изучению реакции кожи человека на продукцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестируется шесть типов патчей:
Патч 1: Стандартный клей с собственными фекалиями.
Патч 2: Стандартный клей с собственной смесью фекалий.
Патч 3: Стандартный клей с имитацией фекалий.
Патч 4: Стандартный клей с имитацией смеси фекалий.
Патч 5: Стандартный клей с буфером (контроль)
Патч 6: Стандартный клей с буферной смесью фекалий (контроль)
Каждый субъект случайным образом распределяется в одну из двух групп, тестирующих три пластыря на перистомальной коже (пластырь 1, 3 и 5 или пластырь 2, 4 и 6). Кроме того, в каждой руке будет предпринята попытка рандомизировать каждый из трех участков на перистомальной коже в одно из трех мест, окружающих стому (верхний левый, верхний правый, нижний). На здоровой контралатеральной коже живота испытуемые тестируют все шесть пластырей.
Для уточнения продолжительности периода тестирования был проведен период обкатки с двумя субъектами (здоровыми добровольцами). Им наносили 4 пластыря (пластырь 3-6) на здоровую кожу живота, которые удаляли в двух разных временных интервалах. По результатам был установлен испытательный срок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Videncenter for Saarheling
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и обладать полной дееспособностью.
- Имели илеостому более одного года.
- Иметь нормальную или слегка покрасневшую кожу на участке, использованном при обследовании.
- Имеет илеостому диаметром до (≤) 35 мм.
- Обеспечить доступ к перистомальной зоне для наложения пластырей (по оценке исследователя)
Критерий исключения:
- Получаете в настоящее время или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- Получаете в настоящее время или получали в течение последнего месяца местное лечение стероидами в перистомальной области кожи или системное лечение стероидами (таблетки/инъекции)
- Беремены или кормите грудью
- Наличие дерматологических проблем в перистомальной или брюшной области (по оценке исследователя)
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч 1, 3 и 5
Пластырь 1, патч 3 и патч 5 наносятся на перистомальную кожу. Пластырь 1–6 наносится на здоровую кожу живота. Измерения кожи в трех местах каждого пластыря: в центре и под клеем. |
Патч 1: стандартный клей с собственными фекалиями в рукаве.
Патч 2: стандартный клей с собственной смесью фекалий в рукаве.
Патч 3: стандартный клей с имитацией фекалий в манжете.
Патч 4: стандартный клей с имитацией смеси фекалий в рукаве.
Патч 5: стандартный клей с буфером во втулке.
Патч 6: стандартный клей с буферной смесью в гильзе.
|
|
Экспериментальный: Патч 2, 4 и 6
Пластырь 2, патч 4 и патч 6 наносятся на перистомальную кожу.
Пластырь 1 – Пластырь 6, нанесенный на здоровую кожу живота. Измерения кожи в трех местах каждого пластыря: в центре и под клеем.
|
Патч 1: стандартный клей с собственными фекалиями в рукаве.
Патч 2: стандартный клей с собственной смесью фекалий в рукаве.
Патч 3: стандартный клей с имитацией фекалий в манжете.
Патч 4: стандартный клей с имитацией смеси фекалий в рукаве.
Патч 5: стандартный клей с буфером во втулке.
Патч 6: стандартный клей с буферной смесью в гильзе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды после тестирования пластырей.
Временное ограничение: Примерно 7-10 часов
|
Трансэпидермальная потеря воды — это стандартизированный неинвазивный метод описания барьерной функции кожи.
Повреждение поверхности кожи (рогового слоя) снижает защитный барьер кожи и тем самым увеличивает потерю воды.
Это можно использовать в качестве меры повреждающего действия клеев на кожу.
Трансэпидермальная потеря воды измеряется путем нанесения зонда на поверхность кожи и оценивается девять раз для каждого пластыря после наложения пластыря: три повторных измерения кожи, покрытой центром пластыря (Центр), а также три повторных измерения. кожи, покрытой клеем (под клеем).
|
Примерно 7-10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .