Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány, amely az emberi bőr kimenetre adott reakcióját vizsgálja

2023. szeptember 29. frissítette: Coloplast A/S
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az ürülékkeverékek milyen hatást gyakorolnak a perisztomális bőrre, ha szabványos ragasztót használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat típusú tapaszt tesztelnek:

1. tapasz: Szabványos ragasztó saját ürülékkel

2. tapasz: Szabványos ragasztó saját székletkeverékkel

3. tapasz: Szabványos ragasztó szimulált ürülékkel

4. tapasz: Szabványos ragasztó szimulált székletkeverékkel

5. javítás: Szabványos ragasztó pufferrel (kontroll)

6. javítás: Szabványos ragasztó puffer széklet keverékkel (kontroll)

Minden alanyt véletlenszerűen besorolnak a két kar egyikébe, ahol három tapaszt tesztelnek a perisztomális bőrön (1., 3. és 5. vagy 2., 4. és 6. tapasz). Ezen túlmenően, mindegyik karon belül megkísérlik a perisztomális bőrön lévő három folt mindegyikét véletlenszerűen besorolni a sztómát körülvevő három hely valamelyikére (bal felső, jobb felső, alsó). Az egészséges ellenoldali hasi bőrön az alanyok mind a hat tapaszt tesztelik.

A tesztidőszak hosszának tisztázása érdekében befutást végeztünk 2 alanyal (egészséges önkéntesekkel). Az egészséges hasi bőrön 4 tapaszt (3-6. tapasz) tettek ki, amelyeket 2 különböző időpontban távolítottak el. Az eredmények alapján határoztuk meg a tesztidőszakot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  • Több mint egy éve volt ileostomiája
  • Normál vagy enyhén vörös bőr legyen az értékelés során használt területen
  • Legfeljebb (≤) 35 mm átmérőjű ileostomiája van
  • Legyen hozzáférhető perisztomális terület az alkalmazott tapaszok számára (a vizsgáló értékeli)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
  • Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekciós)
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Bőrgyógyászati ​​problémái vannak a perisztomális vagy hasi területen (vizsgáló által értékelve)
  • Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1., 3. és 5. javítás

Az 1., 3. és 5. tapasz a perisztomális bőrre helyezve. 1. tapasz – 6. tapasz az egészséges hasi bőrön

A bőrfelület mérése minden tapasz három helyén: középen és a ragasztó alatt.
Egyéb: 1. javítás
1. tapasz: szabványos ragasztó saját ürülékkel a hüvelyben
Egyéb: 2. javítás
2. tapasz: szabványos ragasztó saját ürülékkeverékkel a hüvelyben
Egyéb: 3. javítás
3. tapasz: szabványos ragasztó szimulált ürülékkel a hüvelyben
Egyéb: 4. javítás
4. javítás: szabványos ragasztó szimulált ürülékkeverékkel a hüvelyben
Egyéb: 5. javítás
5. javítás: szabványos ragasztó pufferrel a hüvelyben
Egyéb: 6. javítás
6. javítás: szabványos ragasztó pufferkeverékkel a hüvelyben
Kísérleti: 2., 4. és 6. javítás
A 2., 4. és 6. tapasz a perisztomális bőrre helyezve. 1. tapasz – 6. tapasz egészséges hasi bőrre felhelyezve A bőr mérése minden tapasz három helyén: Középen és a ragasztó alatt.
Egyéb: 1. javítás
1. tapasz: szabványos ragasztó saját ürülékkel a hüvelyben
Egyéb: 2. javítás
2. tapasz: szabványos ragasztó saját ürülékkeverékkel a hüvelyben
Egyéb: 3. javítás
3. tapasz: szabványos ragasztó szimulált ürülékkel a hüvelyben
Egyéb: 4. javítás
4. javítás: szabványos ragasztó szimulált ürülékkeverékkel a hüvelyben
Egyéb: 5. javítás
5. javítás: szabványos ragasztó pufferrel a hüvelyben
Egyéb: 6. javítás
6. javítás: szabványos ragasztó pufferkeverékkel a hüvelyben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transz epidermális vízveszteség a foltok tesztelése után.
Időkeret: Körülbelül 7-10 óra
A transz epidermális vízveszteség egy szabványos, nem invazív módszer a bőr barrier funkciójának leírására. A bőrfelület (stratum corneum) károsodása csökkenti a bőr védőrétegét, és ezáltal növeli a vízveszteséget. Ezt fel lehet használni a ragasztók bőrkárosító hatásának mérésére. A transz epidermális vízveszteséget úgy mérik, hogy egy szondát helyeznek a bőrfelületre, és a tapasz felhelyezése után minden tapasz esetében kilencszer értékelik: három ismételt mérés a tapasz közepe által borított bőrön (Center), valamint három ismételt mérés. a ragasztóval borított bőr (Ragasztó alatt).
Körülbelül 7-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP254

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel