Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne badające reakcję ludzkiej skóry na wydzielinę

29 września 2023 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Podstawowym celem badania jest zbadanie wpływu mieszanek kałowych na skórę wokół stomii przy zastosowaniu standardowego kleju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowanych jest sześć rodzajów łatek:

Łatka 1: Standardowy klej z własnymi odchodami

Łatka 2: Standardowy klej z mieszaniną własnych odchodów

Łatka 3: Standardowy klej z imitacją kału

Łatka 4: Standardowy klej z imitacją mieszanki kału

Łatka 5: Klej standardowy z buforem (kontrola)

Łatka 6: Standardowy klej z buforową mieszaniną kału (kontrola)

Każdy pacjent jest losowo przydzielany do jednego z dwóch ramion testujących trzy plastry na skórze wokół stomii (plaster 1, 3 i 5 lub plaster 2, 4 i 6). Ponadto w każdym ramieniu zostanie podjęta próba losowego przypisania każdego z trzech plam na skórze wokół stomii do jednego z trzech miejsc otaczających stomię (lewy górny, prawy górny, dolny). Na zdrowej skórze brzucha po drugiej stronie badani testowali wszystkie sześć plastrów.

Przeprowadzono okres próbny z udziałem 2 osób (zdrowych ochotników), aby wyjaśnić długość okresu badania. Podawano im 4 plastry (plaster 3-6) na zdrową skórę brzucha, które usuwano w 2 różnych przedziałach czasowych. Na podstawie uzyskanych wyników ustalono okres badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat i posiadać pełną zdolność do czynności prawnych
  • Mam ileostomię od ponad roku
  • Mieć normalną lub lekko czerwoną skórę na obszarze objętym oceną
  • Ma ileostomię o średnicy do (≤) 35 mm
  • Zapewnić dostęp do obszaru wokół stomii dla nałożonych plastrów (ocena przeprowadzana przez badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy otrzymywał radio- i/lub chemioterapię
  • Obecnie otrzymuje lub w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywał miejscowe leczenie steroidami w okolicy skóry wokół stomii lub leczenie steroidami ogólnoustrojowymi (tabletki/zastrzyki)
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Problemy dermatologiczne w okolicy stomii lub jamy brzusznej (oceniane przez badacza)
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka 1, 3 i 5

Plaster 1, plaster 3 i plaster 5 nakłada się na skórę wokół stomii. Plaster 1 - Plaster 6 nałożony na zdrową skórę brzucha

Pomiary skóry w trzech miejscach każdego plastra: w środku i pod klejem.
Inny: Łatka 1
Łatka 1: standardowy klej z własnymi odchodami w rękawie
Inny: Łatka 2
Łatka 2: standardowy klej z mieszaniną własnych odchodów w rękawie
Inny: Łatka 3
Łatka 3: standardowy klej z imitacją kału w rękawie
Inny: Łatka 4
Łatka 4: standardowy klej z imitacją mieszanki kału w rękawie
Inny: Łatka 5
Łatka 5: standardowy klej z buforem w rękawie
Inny: Łatka 6
Łatka 6: standardowy klej z mieszaniną buforów w rękawie
Eksperymentalny: Łatka 2, 4 i 6
Plaster 2, plaster 4 i plaster 6 nakłada się na skórę wokół stomii. Plaster 1 – Plaster 6 nałożony na zdrową skórę brzucha. Pomiary skóry w trzech miejscach każdego plastra: na środku i pod klejem.
Inny: Łatka 1
Łatka 1: standardowy klej z własnymi odchodami w rękawie
Inny: Łatka 2
Łatka 2: standardowy klej z mieszaniną własnych odchodów w rękawie
Inny: Łatka 3
Łatka 3: standardowy klej z imitacją kału w rękawie
Inny: Łatka 4
Łatka 4: standardowy klej z imitacją mieszanki kału w rękawie
Inny: Łatka 5
Łatka 5: standardowy klej z buforem w rękawie
Inny: Łatka 6
Łatka 6: standardowy klej z mieszaniną buforów w rękawie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody po teście plastrów.
Ramy czasowe: Około 7-10 godzin
Przeznaskórkowa utrata wody jest standaryzowaną, nieinwazyjną metodą opisu funkcji barierowej skóry. Uszkodzenie powierzchni skóry (warstwy rogowej) powoduje obniżenie bariery ochronnej skóry i tym samym zwiększenie utraty wody. Można to wykorzystać jako miarę szkodliwego działania klejów na skórę. Przeznaskórkową utratę wody mierzy się poprzez przyłożenie sondy do powierzchni skóry i ocenia się ją dziewięć razy dla każdego plastra po nałożeniu plastra: trzy powtarzane pomiary na skórze pokrytej środkiem plastra (w środku) oraz trzy powtarzane pomiary skóry pokrytej klejem (Pod klejem).
Około 7-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj