Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse, der undersøger menneskelig huds reaktion på output

29. september 2023 opdateret af: Coloplast A/S
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, hvilken påvirkning afføringsblandinger har på den peristomale hud, når der anvendes en standardlim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seks typer plastre testes:

Plaster 1: Standardlim med egen afføring

Plaster 2: Standardlim med egen afføringsblanding

Patch 3: Standardlim med simuleret afføring

Patch 4: Standardlim med simuleret afføringsblanding

Patch 5: Standardlim med buffer (kontrol)

Plaster 6: Standardklæbemiddel med blanding af bufferfæces (kontrol)

Hvert forsøgsperson er randomiseret til en af ​​to arme, der tester tre plastre på den peristomale hud (plaster 1, 3 og 5 eller plaster 2, 4 og 6). Ydermere vil der inden for hver arm blive gjort et forsøg på at randomisere hver af de tre pletter på peristomalhuden til et af tre steder omkring stomien (øverst til venstre, øverst til højre, nederst). På den sunde kontralaterale abdominale hud tester forsøgspersonerne alle seks plastre.

En indkøringsperiode med 2 forsøgspersoner (raske frivillige) blev udført for at afklare længden af ​​testperioden. De blev udsat for 4 plastre (plaster 3-6) på sund mavehud, som blev fjernet på 2 forskellige tidspunkter. På baggrund af resultaterne blev testperioden fastlagt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  • Har haft en ileostomi i mere end et år
  • Har normal til let rød hud på det område, der blev brugt i evalueringen
  • Har en ileostomi med en diameter op til (≤) 35 mm
  • Hav et peristomalt område tilgængeligt for påsatte plastre (vurderet af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
  • Er gravid eller ammer
  • Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale område (vurderet af investigator)
  • Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patch 1, 3 og 5

Patch 1, Patch 3 og Patch 5 påført på peristomal hud. Plaster 1 - Plaster 6 påført på sund mavehud

Målinger af huden på tre steder af hvert plaster: Center og under klæbemiddel.
Andet: Patch 1
Plade 1: standardlim med egen afføring i ærmet
Andet: Patch 2
Patch 2: standardlim med egen afføringsblanding i ærmet
Andet: Patch 3
Patch 3: standardlim med simuleret afføring i ærmet
Andet: Patch 4
Patch 4: standardlim med simuleret afføringsblanding i ærmet
Andet: Patch 5
Plade 5: standardlim med buffer i ærmet
Andet: Patch 6
Plaster 6: standardlim med bufferblanding i ærmet
Eksperimentel: Patch 2, 4 og 6
Patch 2, Patch 4 og Patch 6 påført på peristomal hud. Plaster 1 - Plaster 6 påført på sund mavehud Målinger af hud tre steder af hvert plaster: Center og under klæbemiddel.
Andet: Patch 1
Plade 1: standardlim med egen afføring i ærmet
Andet: Patch 2
Patch 2: standardlim med egen afføringsblanding i ærmet
Andet: Patch 3
Patch 3: standardlim med simuleret afføring i ærmet
Andet: Patch 4
Patch 4: standardlim med simuleret afføringsblanding i ærmet
Andet: Patch 5
Plade 5: standardlim med buffer i ærmet
Andet: Patch 6
Plaster 6: standardlim med bufferblanding i ærmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab efter test af plastre.
Tidsramme: Cirka 7-10 timer
Trans Epidermal Water Loss er en standardiseret ikke-invasiv metode til at beskrive hudens barrierefunktion. Skader på hudoverfladen (stratum corneum) vil sænke hudens barriere og derved øge vandtabet. Dette kan bruges som et mål for klæbemidlernes skadelige virkning på huden. Transepidermalt vandtab måles ved at påføre en sonde på hudoverfladen og vurderes ni gange for hvert plaster efter påføring af plastret: tre gentagne målinger af huden, der er dækket af midten af ​​plasteret (midten), samt tre gentagne målinger af huden dækket af klæbemidlet (Under klæbemiddel).
Cirka 7-10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Anslået)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patch 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner