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Une étude exploratoire portant sur la réaction de la peau humaine à la production

29 septembre 2023 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'impact des mélanges de matières fécales sur la peau péristomiale lors de l'utilisation d'un adhésif standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six types de patchs sont testés :

Patch 1 : Adhésif standard avec ses propres selles

Patch 2 : adhésif standard avec son propre mélange de matières fécales

Patch 3 : Adhésif standard avec des selles simulées

Patch 4 : Adhésif standard avec mélange de matières fécales simulées

Patch 5 : Adhésif standard avec tampon (contrôle)

Patch 6 : Adhésif standard avec mélange de matières fécales tampon (témoin)

Chaque sujet est randomisé dans l'un des deux bras testant trois patchs sur la peau péristomiale (patch 1, 3 et 5 ou patch 2, 4 et 6). De plus, dans chaque bras, une tentative sera faite pour randomiser chacun des trois patchs sur la peau péristomiale vers l'un des trois emplacements entourant la stomie (en haut à gauche, en haut à droite, en bas). Sur la peau abdominale controlatérale saine, les sujets testent les six patchs.

Une période de rodage avec 2 sujets (volontaires sains) a été réalisée pour clarifier la durée de la période de test. Ils ont été exposés à 4 patchs (patch 3-6) sur une peau abdominale saine qui ont été retirés à 2 plages horaires différentes. Sur la base des résultats, la période de test a été établie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  • Avoir une iléostomie depuis plus d'un an
  • Avoir une peau normale à légèrement rouge sur la zone utilisée lors de l'évaluation
  • A une iléostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
  • Avoir une zone péristomiale accessible pour les patchs appliqués (évaluée par l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  • Vous recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radio et/ou une chimiothérapie
  • Vous recevez actuellement ou avez reçu au cours du mois dernier un traitement topique aux stéroïdes dans la zone péristomiale de la peau ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale ou abdominale (évalués par l'investigateur)
  • Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patchs 1, 3 et 5

Patch 1, Patch 3 et Patch 5 appliqués sur la peau péristomiale. Patch 1 - Patch 6 appliqué sur une peau abdominale saine

Mesures de peau à trois endroits de chaque patch : Centre et sous adhésif.
Autre: Patch 1
Patch 1 : adhésif standard avec ses propres excréments dans le manchon
Autre: Patch 2
Patch 2 : adhésif standard avec son propre mélange de matières fécales dans le manchon
Autre: Patch 3
Patch 3 : adhésif standard avec des selles simulées dans le manchon
Autre: Patch 4
Patch 4 : adhésif standard avec un mélange de matières fécales simulé dans le manchon
Autre: Patch 5
Patch 5 : adhésif standard avec tampon dans le manchon
Autre: Patch 6
Patch 6 : adhésif standard avec mélange tampon dans le manchon
Expérimental: Patchs 2, 4 et 6
Patch 2, Patch 4 et Patch 6 appliqués sur la peau péristomiale. Patch 1- Patch 6 appliqué sur une peau abdominale saine Mesures de peau à trois endroits de chaque patch : Centre et sous adhésif.
Autre: Patch 1
Patch 1 : adhésif standard avec ses propres excréments dans le manchon
Autre: Patch 2
Patch 2 : adhésif standard avec son propre mélange de matières fécales dans le manchon
Autre: Patch 3
Patch 3 : adhésif standard avec des selles simulées dans le manchon
Autre: Patch 4
Patch 4 : adhésif standard avec un mélange de matières fécales simulé dans le manchon
Autre: Patch 5
Patch 5 : adhésif standard avec tampon dans le manchon
Autre: Patch 6
Patch 6 : adhésif standard avec mélange tampon dans le manchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique après test des patchs.
Délai: Environ 7 à 10 heures
La perte d’eau transépidermique est une méthode standardisée non invasive pour décrire la fonction barrière de la peau. Les dommages à la surface de la peau (stratum corneum) abaisseront la barrière cutanée et augmenteront ainsi la perte d’eau. Ceci peut être utilisé comme mesure de l’effet nocif des adhésifs sur la peau. La perte en eau transépidermique est mesurée en appliquant une sonde sur la surface de la peau et est évaluée neuf fois pour chaque patch après application du patch : trois mesures répétées de la peau recouverte par le centre du patch (Centre), ainsi que trois mesures répétées de la peau recouverte par l'adhésif (Sous adhésif).
Environ 7 à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2015

Première publication (Estimé)

30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP254

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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