一项调查人类皮肤对输出反应的探索性研究
2023年9月29日 更新者：Coloplast A/S
该研究的主要目的是调查使用标准粘合剂时粪便混合物对造口周围皮肤的影响。
研究概览
详细说明
测试了六种类型的补丁：
补丁1：标准粘合剂与自己的粪便
补丁 2：标准粘合剂与自己的粪便混合物
补丁 3：带有模拟粪便的标准粘合剂
补丁 4：带有模拟粪便混合物的标准粘合剂
补丁 5：带缓冲液的标准粘合剂（对照）
补丁 6：标准粘合剂与缓冲粪便混合物（对照）
每个受试者被随机分配到两个手臂之一，测试造口周围皮肤上的三个斑块（斑块 1、3 和 5 或斑块 2、4 和 6）。 此外，在每只手臂内，将尝试将造口周围皮肤上的三个斑块中的每一个随机化到造口周围的三个位置之一（左上、右上、下）。 受试者在健康的对侧腹部皮肤上测试所有六个斑块。
对 2 名受试者（健康志愿者）进行了磨合期，以明确测试期的长度。 他们在健康腹部皮肤上接触了 4 个贴片（贴片 3-6），并在 2 个不同的时间段将其移除。 根据结果确定了测试期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen NV、丹麦、2400
- Videncenter for Saarheling
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 进行回肠造口术一年多
- 评估区域皮肤呈正常至微红色
- 回肠造口直径最大 (≤) 35 mm
- 具有可用于贴剂的造口周围区域（由研究者评估）
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身类固醇（片剂/注射剂）治疗
- 是否怀孕或正在哺乳
- 造口周围或腹部区域有皮肤病问题（由研究者评估）
- 正在参加其他介入性临床研究或之前曾参加过本次研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补丁 1、3 和 5
将贴剂 1、贴剂 3 和贴剂 5 施用于造口周围皮肤。 贴剂 1 - 贴剂 6 应用于健康腹部皮肤 在每个贴片的三个位置测量皮肤：中心和粘合剂下方。 |
补丁1：袖子里有自己的粪便的标准粘合剂
补丁2：套筒内有自己粪便混合物的标准粘合剂
补丁 3：套筒内带有模拟粪便的标准粘合剂
补丁 4：套筒内含有模拟粪便混合物的标准粘合剂
补丁 5：套筒内带有缓冲剂的标准粘合剂
补丁 6：套筒中带有缓冲混合物的标准粘合剂
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实验性的：补丁 2、4 和 6
将贴片 2、贴片 4 和贴片 6 施用于造口周围皮肤。
贴片 1 - 贴片 6 应用于健康腹部皮肤 测量每个贴片三个位置的皮肤：中心和粘合剂下方。
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补丁1：袖子里有自己的粪便的标准粘合剂
补丁2：套筒内有自己粪便混合物的标准粘合剂
补丁 3：套筒内带有模拟粪便的标准粘合剂
补丁 4：套筒内含有模拟粪便混合物的标准粘合剂
补丁 5：套筒内带有缓冲剂的标准粘合剂
补丁 6：套筒中带有缓冲混合物的标准粘合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贴片测试后经表皮失水。
大体时间：约7-10小时
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经表皮失水是一种描述皮肤屏障功能的标准化非侵入性方法。
皮肤表面（角质层）受损会降低皮肤屏障，从而增加水分流失。
这可以用来衡量粘合剂对皮肤的破坏作用。
通过将探针贴在皮肤表面来测量经表皮失水量，并在贴上贴片后对每个贴片评估九次：对贴片中心（中心）覆盖的皮肤进行 3 次重复测量，以及 3 次重复测量被粘合剂覆盖的皮肤（粘合剂下）。
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约7-10小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene F Nielsen, PhD、Coloplast A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月29日
首次发布 (估计的)
2015年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP254
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
补丁1的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的