Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Reaktion der menschlichen Haut auf Output

29. September 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen zu untersuchen, die Kotmischungen auf die peristomale Haut haben, wenn ein Standardkleber verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden sechs Arten von Patches getestet:

Pflaster 1: Standardkleber mit eigenem Kot

Pflaster 2: Standardkleber mit eigener Kotmischung

Patch 3: Standardkleber mit simuliertem Kot

Patch 4: Standardkleber mit simulierter Kotmischung

Patch 5: Standardkleber mit Puffer (Kontrolle)

Pflaster 6: Standardkleber mit Puffer-Kotmischung (Kontrolle)

Jeder Proband wird randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und testet drei Pflaster auf der peristomalen Haut (Pflaster 1, 3 und 5 oder Pflaster 2, 4 und 6). Darüber hinaus wird innerhalb jedes Arms versucht, jeden der drei Flecken auf der peristomalen Haut zufällig an einer von drei Stellen rund um das Stoma zu verteilen (oben links, oben rechts, unten). Auf der gesunden kontralateralen Bauchhaut testen die Probanden alle sechs Pflaster.

Um die Länge des Testzeitraums zu klären, wurde eine Einlaufphase mit zwei Probanden (gesunden Freiwilligen) durchgeführt. Sie wurden 4 Pflastern (Pflaster 3-6) auf gesunder Bauchhaut ausgesetzt, die zu 2 verschiedenen Zeitpunkten entfernt wurden. Basierend auf den Ergebnissen wurde der Testzeitraum festgelegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Videncenter for Saarheling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  • Habe seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
  • In dem für die Untersuchung verwendeten Bereich ist die Haut normal bis leicht gerötet
  • Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
  • Halten Sie einen peristomalen Bereich bereit, der für das Anbringen von Pflastern zugänglich ist (vom Prüfer beurteilt).

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  • Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten
  • Sind schwanger oder stillen
  • Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (vom Untersucher beurteilt)
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patch 1, 3 und 5

Patch 1, Patch 3 und Patch 5 werden auf die peristomale Haut aufgetragen. Patch 1 – Patch 6 wird auf die gesunde Bauchhaut aufgetragen

Hautmessungen an drei Stellen jedes Pflasters: in der Mitte und unter dem Kleber.
Sonstiges: Patch 1
Patch 1: Standardkleber mit eigenem Kot im Ärmel
Sonstiges: Patch 2
Patch 2: Standardkleber mit eigener Kotmischung in der Hülle
Sonstiges: Patch 3
Patch 3: Standardkleber mit simuliertem Kot im Ärmel
Sonstiges: Patch 4
Patch 4: Standardkleber mit simulierter Kotmischung in der Hülle
Sonstiges: Patch 5
Patch 5: Standardkleber mit Puffer in der Hülse
Sonstiges: Patch 6
Patch 6: Standardkleber mit Puffermischung in der Hülse
Experimental: Patch 2, 4 und 6
Patch 2, Patch 4 und Patch 6 werden auf die peristomale Haut aufgetragen. Pflaster 1 – Pflaster 6 wird auf die gesunde Bauchhaut aufgetragen. Hautmessungen an drei Stellen jedes Pflasters: in der Mitte und unter dem Kleber.
Sonstiges: Patch 1
Patch 1: Standardkleber mit eigenem Kot im Ärmel
Sonstiges: Patch 2
Patch 2: Standardkleber mit eigener Kotmischung in der Hülle
Sonstiges: Patch 3
Patch 3: Standardkleber mit simuliertem Kot im Ärmel
Sonstiges: Patch 4
Patch 4: Standardkleber mit simulierter Kotmischung in der Hülle
Sonstiges: Patch 5
Patch 5: Standardkleber mit Puffer in der Hülse
Sonstiges: Patch 6
Patch 6: Standardkleber mit Puffermischung in der Hülse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust nach Pflastertest.
Zeitfenster: Ungefähr 7-10 Stunden
Transepidermaler Wasserverlust ist eine standardisierte, nicht-invasive Methode zur Beschreibung der Barrierefunktion der Haut. Schäden an der Hautoberfläche (Stratum corneum) führen zu einer Senkung der Hautbarriere und dadurch zu einem erhöhten Wasserverlust. Dies kann als Maß für die schädigende Wirkung der Klebstoffe auf die Haut herangezogen werden. Der transepidermale Wasserverlust wird durch Anbringen einer Sonde an der Hautoberfläche gemessen und für jedes Pflaster neun Mal nach dem Aufbringen des Pflasters beurteilt: drei wiederholte Messungen der Haut, die von der Mitte des Pflasters bedeckt ist (Mitte), sowie drei wiederholte Messungen der vom Kleber bedeckten Haut (Unterkleber).
Ungefähr 7-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene F Nielsen, PhD, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patch 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren