- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02353104
양파-호박 추출물이 혈압에 미치는 영향
양파-호박 추출물이 혈압에 미치는 영향: 오픈 라벨, 적응 설계, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
고혈압은 세계에서 가장 흔한 질병 중 하나가 되었으며 이환율 및 사망률과의 연관성 및 사회에 대한 비용 증가로 인해 공중 보건 문제로 간주되었습니다. 고혈압은 관상동맥질환, 뇌졸중, 울혈성심부전, 말초혈관질환과 같은 심혈관계 질환의 가장 중요한 위험인자이다. 미국 성인의 4분의 1이 고혈압을 앓고 있으며 이 중 흑인과 노인의 고혈압 발생률이 더 높습니다. 이 상태는 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 비정상적으로 높은 혈압을 특징으로 합니다(1).
혈압을 낮추면 뇌졸중 발병률이 35~40%, 심근경색이 20~25%, 심부전이 50% 감소합니다. 고혈압 관리에는 생활 습관 수정, 약물 요법 및 항고혈압제가 포함됩니다. 과체중 및 비만 개인의 체중 감소, 과일, 채소, 저지방 유제품, 통곡물, 가금류 생선 및 지방이 제한된 견과류, 붉은 육류 및 과자, 나트륨 섭취 감소, 신체 활동의 8주 식단과 같은 생활 습관 수정 , 적당한 알코올 소비는 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) β-차단제(BBs), 칼슘 채널 차단제(CCBs) 및 티아지드 계열 이뇨제를 포함하여 여러 종류의 항고혈압제가 있습니다. 이 중 이뇨제 기반 요법은 ALLHAT(Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to prevent Heart Attack) 시험에서 입증된 바와 같이 심혈관 질환 예방에 다른 치료법보다 더 효과적이었습니다(1, 2).
처방약을 사용하지 않고도 혈압을 낮출 수 있습니다. Nutraceuticals는 고혈압 치료에 적용되었습니다. 오메가-3 고도불포화 지방산, 오메가-9 지방산, 마늘, 해초 및 다양한 비타민과 미네랄은 혈압을 상당히 낮추는 것으로 나타났습니다(3).
동물 연구는 고혈압 쥐에서 양파의 잠재적 이점을 입증했습니다. 4주 동안 웨일즈 양파를 포함하거나 포함하지 않은 대조군 식단 또는 고지방 고자당 식단을 먹인 쥐를 대상으로 한 한 연구에서 양파 식단을 먹은 쥐, 특히 녹색 잎이 많은 유형의 쥐에서 낮은 혈압이 관찰되었습니다. 또한 이 쥐는 소변과 혈장에서 산화질소(NO) 대사 산물 수치가 높고 대동맥에서 NADH/NADPH 옥시다제의 활성이 낮으며 안지오텐신 II 생성이 억제되었습니다(4). 양파의 항고혈압 효과 메커니즘은 아마도 산화질소 저장 증가와 관련이 있을 것입니다(4, 5). 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서도 양파와 올리브 오일을 함유한 제형을 투여한 후 5시간 후에 동맥 혈압과 혈장 점도가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다(6).
호박은 전통 의학으로 사용되어 왔으며 항당뇨, 항종양, 항균, 항염증 및 항고혈압 특성으로 알려져 있습니다(7). 동물 연구에서 호박씨 오일 보충이 수축기 및 확장기 혈압을 낮추고 난소를 절제하지 않은 쥐와 난소를 절제한 쥐 모두에서 지질 프로필이 개선되었음을 확인했습니다(8). 효소 분석을 사용하여 호박이 중등도에서 높은 수준의 알파-글루코시다제 및 ACE 억제 활동을 가지고 있음이 입증되었습니다(9). 최근 임상 시험은 폐경 후 여성과 콜레스테롤 수치에 대한 보충 호박씨유의 영향을 포함했습니다. 이 시험의 결과는 12주 동안 2g/일 호박씨 오일을 투여한 결과 HDL 콜레스테롤이 크게 증가하고 이완기 혈압이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 호박씨 오일은 또한 안면 홍조, 두통 및 관절통을 줄임으로써 갱년기 증상 점수를 개선했습니다(10).
이 오픈 라벨, 적응 설계, 파일럿 연구는 수축기 및 이완기 혈압의 변화로 평가된 건강한 혈압을 지원하는 양파-호박 추출물의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 포도당 대사, 지질 수준 및 항산화 수준에 대한 제품의 효과도 결정됩니다. 연구 제품의 내약성 및 안전성도 조사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 25 및 ≤ 35kg/m2
혈압:
- SBP: 140-160mmHg
- DBP: 80-90mmHg
- 병력에 기초하여 조사자가 일반적으로 건강하다고 판단하는 경우
- 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 현재 항고혈압제를 복용 중인 피험자
- 처방 혈압, 콜레스테롤 및/또는 당뇨병 약물을 복용하는 피험자.
- 현재 식이 보조제 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용 중인 피험자. (2주 세척 가능)
- 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(12개월 이내) 또는 강력한 가능성.
- 현재 흡연자
- 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 임상 연구 참여.
개인이 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 것으로 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 침대나 휠체어에 의지하는 피험자 포함
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사.
- 척수 손상, 다발성 경화증 및 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추신경계 장애.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양파 호박 추출물
하루 2번 아침과 저녁 식사 전에 2캡슐을 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 12주
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개별 SBP 값의 변화
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12주
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수축기 혈압(평균 SBP 값의 변화)
기간: 12주
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평균 SBP 값의 변화
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12주
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이완기 혈압(개별 DBP 값의 변화)
기간: 12주
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개별 DBP 값의 변화
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12주
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확장기 혈압(평균 DBP 값의 변화)
기간: 12주
|
평균 DBP 값의 변화
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 혈구 수(CBC)의 변화
기간: 12주
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12주
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종합대사패널(CMP)의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HORN1000
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