- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353104
Les effets de l'extrait d'oignon et de citrouille sur la tension artérielle
Les effets de l'extrait d'oignon et de citrouille sur la pression artérielle : une étude pilote ouverte et à conception adaptative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est devenue l'une des maladies les plus courantes dans le monde et considérée comme un défi de santé publique en raison de son association avec la morbidité et la mortalité et son coût accru pour la société. L'hypertension est le facteur de risque le plus important pour les maladies cardiovasculaires telles que les maladies coronariennes, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque congestive et les maladies vasculaires périphériques. Un quart des adultes aux États-Unis souffrent d'hypertension artérielle et parmi ceux-ci, les Noirs et les personnes âgées ont une incidence plus élevée d'hypertension. Cette affection se caractérise par une tension artérielle anormalement élevée avec une systolique supérieure à 140 mmHg et une diastolique supérieure à 90 mmHg (1).
L'abaissement de la pression artérielle a été associé à des réductions de 35 à 40 % de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, de 20 à 25 % des infarctus du myocarde et de 50 % des insuffisances cardiaques. La prise en charge de l'hypertension comprend des modifications du mode de vie, une thérapie pharmacologique et des médicaments antihypertenseurs. Modifications du mode de vie telles que la réduction de poids chez les personnes en surpoids et obèses, un régime de 8 semaines composé de fruits, de légumes, de produits laitiers faibles en gras, de céréales complètes, de volaille, de poisson et de noix avec peu de graisses, de viande rouge et de sucreries, de réduction du sodium alimentaire, d'activité physique , et la modération de la consommation d'alcool abaisse la tension artérielle. Il existe plusieurs classes de médicaments antihypertenseurs, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), les β-bloquants (BB), les inhibiteurs calciques (ICC) et les diurétiques de la classe des thiazidiques. Parmi ceux-ci, la thérapie à base de diurétique s'est avérée plus efficace que les autres traitements pour prévenir les maladies cardiovasculaires, comme l'a démontré l'essai ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-lowing Treatment to prevent Heart Attack) (1, 2).
La pression artérielle peut être abaissée sans utiliser de médicaments sur ordonnance. Les nutraceutiques ont trouvé leur application dans le traitement de l'hypertension. Il a été démontré que les acides gras polyinsaturés oméga-3, les acides gras oméga-9, l'ail, les algues et diverses vitamines et minéraux réduisent considérablement la tension artérielle (3).
Des études animales ont démontré les avantages potentiels de l'oignon chez les rats hypertendus. Dans une étude portant sur des rats nourris avec un régime témoin ou un régime riche en graisses et en saccharose avec ou sans ciboule pendant 4 semaines, une baisse de la pression artérielle a été observée chez les rats recevant un régime à base d'oignon, en particulier le type à feuilles vertes. De plus, ces rats ont des niveaux plus élevés de métabolites d'oxyde nitrique (NO) dans l'urine et le plasma, une activité plus faible de NADH/NADPH oxydase dans l'aorte et une production d'angiotensine II supprimée (4). Le mécanisme de l'effet antihypertenseur de l'oignon implique probablement une épargne accrue de NO (4, 5). Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle a également démontré une diminution significative de la pression artérielle et une réduction de la viscosité plasmatique cinq heures après l'administration d'une formulation contenant de l'oignon et de l'huile d'olive (6).
La citrouille a été utilisée comme médicament traditionnel et elle est connue pour ses propriétés antidiabétiques, antitumorales, antibactériennes, anti-inflammatoires et antihypertensives (7). Des études animales ont confirmé que la supplémentation en huile de graines de citrouille entraînait une baisse de la pression artérielle systolique et diastolique ainsi que des améliorations du profil lipidique chez les rats non ovariectomisés et ovariectomisés (8). À l'aide de dosages enzymatiques, il a été démontré que la citrouille a des activités modérées à élevées d'inhibition de l'alpha-glucosidase et de l'ECA (9). Un essai clinique récent a impliqué des femmes ménopausées et les effets d'un supplément d'huile de pépins de citrouille sur le taux de cholestérol. Les résultats de cet essai ont montré que l'administration pendant 12 semaines de 2 g/jour d'huile de pépins de courge entraînait une augmentation significative du cholestérol HDL et une diminution significative de la pression artérielle diastolique. L'huile de graines de citrouille a également amélioré les scores des symptômes de la ménopause en diminuant les bouffées de chaleur, les maux de tête et les douleurs articulaires (10).
Cette étude pilote en ouvert, à conception adaptative, a été conçue pour évaluer l'effet de l'extrait d'oignon et de citrouille sur le soutien d'une pression artérielle saine, telle qu'évaluée par le changement des pressions artérielles systolique et diastolique. L'effet du produit sur le métabolisme du glucose, les niveaux de lipides et les niveaux d'antioxydants serait également déterminé. La tolérance et l'innocuité du produit à l'étude seraient également étudiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 25 et ≤ 35 kg/m2
Pression artérielle:
- PAS : 140-160 mmHg
- PAD : 80-90 mmHg
- Jugé par l'investigateur comme étant en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance pour la tension artérielle, le cholestérol et/ou le diabète.
- Sujets prenant actuellement des compléments alimentaires ou des médicaments en vente libre. (lavage de 2 semaines autorisé)
- Antécédents ou présence de cancer au cours des deux années précédentes.
- Antécédents récents (dans les 12 mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
- Fumeurs de tabac actuels
- Participation à une étude clinique avec exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédents.
La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu
- Y compris les sujets alités ou en fauteuil roulant
- Examen physique anormal cliniquement significatif.
- Troubles neurologiques centraux, y compris, mais sans s'y limiter, les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson.
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait d'oignon et de citrouille
Prendre deux gélules, deux fois par jour avant le petit-déjeuner et le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Modification des valeurs SBP individuelles
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12 semaines
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Pression artérielle systolique (changement des valeurs moyennes de la PAS)
Délai: 12 semaines
|
Changement des valeurs moyennes de PAS
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12 semaines
|
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Pression artérielle diastolique (changement des valeurs individuelles de PAD)
Délai: 12 semaines
|
Modification des valeurs DBP individuelles
|
12 semaines
|
|
Pression artérielle diastolique (changement des valeurs moyennes de la PAD)
Délai: 12 semaines
|
Changement des valeurs moyennes de DBP
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la numération globulaire complète (CBC)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Modification du panel métabolique complet (CMP)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HORN1000
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