洋葱南瓜提取物对血压的影响
洋葱南瓜提取物对血压的影响:一项开放标签、适应性设计的试点研究
研究概览
详细说明
高血压已成为世界上最常见的疾病之一,并且由于其与发病率和死亡率相关以及社会成本增加而被视为公共卫生挑战。 高血压是冠心病、中风、充血性心力衰竭、外周血管病等心血管疾病最重要的危险因素。 美国四分之一的成年人患有高血压,其中黑人和老年人的高血压发病率更高。 这种情况的特征是异常高血压,收缩压大于 140 毫米汞柱,舒张压大于 90 毫米汞柱 (1)。
降低血压与中风发病率降低 35% 至 40%、心肌梗塞发病率降低 20%-25% 以及心力衰竭发病率降低 50% 有关。 高血压的管理包括改变生活方式和药物治疗以及抗高血压药物。 生活方式的改变,例如超重和肥胖个体的体重减轻、水果、蔬菜、低脂乳制品、全麦、家禽、鱼类和坚果(脂肪含量有限)、红肉和甜食的 8 周饮食、减少饮食中的钠含量、体育锻炼和适度饮酒已被证明可以降低血压。 有几类抗高血压药物,包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、β-受体阻滞剂 (BB)、钙通道阻滞剂 (CCB) 和噻嗪类利尿剂。 其中,抗高血压和降脂治疗预防心脏病 (ALLHAT) 试验 (1, 2) 表明,基于利尿剂的疗法在预防心血管疾病方面比其他疗法更有效 (1, 2)。
无需使用处方药即可降低血压。 保健品已在治疗高血压中得到应用。 Omega-3 多不饱和脂肪酸、omega-9 脂肪酸、大蒜、海藻以及各种维生素和矿物质已被证明可以显着降低血压 (3)。
动物研究证明了洋葱对高血压大鼠的潜在益处。 在一项涉及用对照饮食或高脂肪高蔗糖饮食加或不加大葱喂养大鼠 4 周的研究中,观察到用洋葱饮食的大鼠血压较低,尤其是绿叶型。 此外,这些大鼠尿液和血浆中的一氧化氮 (NO) 代谢物水平较高,主动脉中 NADH/NADPH 氧化酶的活性较低,并且血管紧张素 II 的产生受到抑制 (4)。 洋葱的降压作用机制可能涉及增加 NO 的储存 (4, 5)。 一项随机、安慰剂对照、双盲试验还表明,服用含有洋葱和橄榄油的配方后五小时,动脉血压和血浆粘度显着降低 (6)。
南瓜已被用作传统药物,以其抗糖尿病、抗肿瘤、抗菌、抗炎和抗高血压特性而闻名 (7)。 动物研究证实,补充南瓜籽油可降低未切除卵巢和切除卵巢大鼠的收缩压和舒张压,并改善血脂水平 (8)。 使用酶测定法,证明南瓜具有中度至高度的 α-葡萄糖苷酶和 ACE 抑制活性 (9)。 最近的一项临床试验涉及绝经后妇女和补充南瓜籽油对胆固醇水平的影响。 该试验的结果表明,连续 12 周服用 2 克/天的南瓜籽油可显着增加 HDL 胆固醇并显着降低舒张压。 南瓜籽油还通过减少潮热、头痛和关节痛来改善更年期症状评分 (10)。
这项开放标签、适应性设计的试点研究旨在评估洋葱-南瓜提取物在支持健康血压方面的作用,该血压是通过收缩压和舒张压的变化来评估的。 产品对葡萄糖代谢、脂质水平和抗氧化水平的影响也将被确定。 还将研究研究产品的耐受性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI ≥ 25 且 ≤ 35 kg/m2
血压:
- 收缩压:140-160 毫米汞柱
- 舒张压:80-90 毫米汞柱
- 研究者根据病史判断总体健康状况良好
- 有生育潜力的女性必须同意在整个研究期间使用适当的节育方法。
- 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
- 目前正在服用任何抗高血压药物的受试者
- 服用处方血压、胆固醇和/或糖尿病药物的受试者。
- 目前服用膳食补充剂或非处方药的受试者。 (允许 2 周冲洗)
- 过去两年内有癌症病史或癌症史。
- 近期(12 个月内)酒精或药物滥用史或极有可能滥用酒精或药物。
- 当前吸烟者
- 参与临床研究并在 30 天内接触过任何未注册的药物产品。
研究人员认为个人的情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中
- 包括卧床或坐轮椅的受试者
- 有临床意义的体格检查异常。
- 中枢神经系统疾病,包括但不限于脊髓损伤、多发性硬化症和帕金森病。
- 在研究期间怀孕、哺乳或不愿采取充分的避孕措施。
- 研究者认为会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:洋葱南瓜提取物
每天早餐和晚餐前两次服用两粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间:12周
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个人 SBP 值的变化
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12周
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收缩压(平均 SBP 值的变化)
大体时间:12周
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平均 SBP 值的变化
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12周
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舒张压(个体 DBP 值的变化)
大体时间:12周
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个体 DBP 值的变化
|
12周
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舒张压(平均 DBP 值的变化)
大体时间:12周
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平均 DBP 值的变化
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全血细胞计数 (CBC) 的变化
大体时间:12周
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12周
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综合代谢组 (CMP) 的变化
大体时间:12周
|
12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HORN1000
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