- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02353104
Os efeitos do extrato de cebola e abóbora na pressão arterial
Os efeitos do extrato de cebola e abóbora na pressão arterial: um estudo piloto de design adaptativo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão tornou-se uma das doenças mais comuns no mundo e considerada um desafio de saúde pública devido à sua associação com morbimortalidade e aumento de custo para a sociedade. A hipertensão é o fator de risco mais importante para doenças cardiovasculares, como doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva e doença vascular periférica. Um quarto dos adultos nos Estados Unidos tem pressão alta e, entre esses, os negros e os idosos têm maior incidência de hipertensão. Esta condição é caracterizada por pressão arterial anormalmente elevada com a sistólica superior a 140 mmHg e a diastólica superior a 90 mmHg (1).
A redução da pressão arterial tem sido associada a reduções de 35% a 40% na incidência de acidente vascular cerebral, 20% a 25% no infarto do miocárdio e 50% na insuficiência cardíaca. O manejo da hipertensão inclui modificações no estilo de vida, terapia farmacológica e medicamentos anti-hipertensivos. Modificações no estilo de vida, como redução de peso em indivíduos com sobrepeso e obesos, dieta de 8 semanas com frutas, vegetais, laticínios com baixo teor de gordura, grãos integrais, aves, peixes e nozes com gorduras limitadas, carne vermelha e doces, redução do sódio na dieta, atividade física , e moderação no consumo de álcool demonstraram reduzir a pressão arterial. Existem várias classes de drogas anti-hipertensivas, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs), betabloqueadores (BBs), bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) e os diuréticos da classe dos tiazídicos. Entre estes, a terapia à base de diuréticos foi mais eficaz do que outros tratamentos na prevenção de doenças cardiovasculares, conforme demonstrado pelo ensaio Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to prevent Heart Attack (ALLHAT) (1, 2).
A pressão arterial pode ser reduzida sem o uso de medicamentos prescritos. Os nutracêuticos encontraram sua aplicação no tratamento da hipertensão. Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, ácidos graxos ômega-9, alho, algas marinhas e várias vitaminas e minerais demonstraram reduzir significativamente a pressão arterial (3).
Estudos em animais demonstraram os potenciais benefícios da cebola em ratos hipertensos. Em um estudo envolvendo ratos alimentados com uma dieta de controle ou uma dieta rica em gordura e sacarose com ou sem cebola galesa por 4 semanas, observou-se pressão arterial mais baixa em ratos com dieta de cebola, especialmente do tipo de folhas verdes. Além disso, esses ratos têm níveis mais altos de metabólitos de óxido nítrico (NO) na urina e no plasma, menor atividade de NADH/NADPH oxidase na aorta e produção suprimida de angiotensina II (4). O mecanismo do efeito anti-hipertensivo da cebola provavelmente envolve maior economia de NO (4, 5). Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego também demonstrou diminuição significativa na pressão arterial e redução na viscosidade plasmática cinco horas após a administração de uma formulação contendo cebola e azeite (6).
A abóbora tem sido usada como medicamento tradicional e é conhecida por suas propriedades antidiabéticas, antitumorais, antibacterianas, anti-inflamatórias e anti-hipertensivas (7). Estudos em animais confirmaram que a suplementação com óleo de semente de abóbora resultou em pressão arterial sistólica e diastólica mais baixa, bem como melhorias no perfil lipídico em ratos não ovariectomizados e ovariectomizados (8). Usando ensaios enzimáticos, foi demonstrado que a abóbora tem atividade moderada a alta de alfa-glicosidase e inibição da ECA (9). Um ensaio clínico recente envolveu mulheres na pós-menopausa e os efeitos do óleo de semente de abóbora suplementado nos níveis de colesterol. Os resultados deste estudo mostraram que a administração de 2g/dia de óleo de semente de abóbora por 12 semanas levou a um aumento significativo no colesterol HDL e diminuição significativa na pressão arterial diastólica. O óleo de semente de abóbora também melhorou a pontuação dos sintomas da menopausa, diminuindo os afrontamentos, dores de cabeça e dores nas articulações (10).
Este estudo piloto aberto, de design adaptativo, foi projetado para avaliar o efeito do Extrato de Cebola-Abóbora no suporte à pressão sanguínea saudável, conforme avaliado pela mudança nas pressões sanguíneas sistólica e diastólica. O efeito do produto no metabolismo da glicose, nos níveis de lipídios e nos níveis de antioxidantes também seria determinado. A tolerabilidade e a segurança do produto do estudo também seriam investigadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 e ≤ 35 kg/m2
Pressão arterial:
- PAS: 140-160 mmHg
- PAD: 80-90 mmHg
- Julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante todo o período do estudo.
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente tomando qualquer medicamento anti-hipertensivo
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos para pressão arterial, colesterol e/ou diabetes.
- Indivíduos que atualmente tomam suplementos dietéticos ou medicamentos de venda livre. (permissão de washout de 2 semanas)
- Histórico ou presença de câncer nos últimos dois anos.
- História recente (dentro de 12 meses) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
- Fumantes de tabaco atuais
- Participação em estudo clínico com exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores.
O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- Incluindo sujeitos que estão acamados ou em cadeira de rodas
- Exame físico anormal clinicamente significativo.
- Distúrbios neurológicos centrais, incluindo, entre outros, lesões na medula espinhal, esclerose múltipla e doença de Parkinson.
- Grávida, lactante ou sem vontade de usar contracepção adequada durante a duração do estudo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, afetaria adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de Cebola-Abóbora
Tome duas cápsulas, duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos Valores Individuais de SBP
|
12 semanas
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Pressão arterial sistólica (alteração nos valores médios de PAS)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos valores médios de PAS
|
12 semanas
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|
Pressão arterial diastólica (alteração nos valores individuais de PAD)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos valores individuais de DBP
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial diastólica (alteração nos valores médios de PAD)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos valores médios de DBP
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no hemograma completo (CBC)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
Alteração no Painel Metabólico Abrangente (CMP)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HORN1000
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