- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02353104
Wpływ ekstraktu z cebuli i dyni na ciśnienie krwi
Wpływ ekstraktu z cebuli i dyni na ciśnienie krwi: otwarte, adaptacyjne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze stało się jedną z najczęstszych chorób na świecie i stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na jego związek z chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami dla społeczeństwa. Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca i choroba naczyń obwodowych. Jedna czwarta dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma wysokie ciśnienie krwi, a wśród nich osoby rasy czarnej i osoby starsze częściej chorują na nadciśnienie. Ten stan charakteryzuje się nienormalnie wysokim ciśnieniem krwi ze skurczowym większym niż 140 mmHg i rozkurczowym większym niż 90 mmHg (1).
Obniżenie ciśnienia krwi wiąże się z 35% do 40% redukcją częstości występowania udaru, 20%-25% zawału mięśnia sercowego i 50% niewydolności serca. Leczenie nadciśnienia tętniczego obejmuje modyfikację stylu życia oraz leczenie farmakologiczne i leki hipotensyjne. Modyfikacje stylu życia, takie jak redukcja masy ciała u osób z nadwagą i otyłością, 8-tygodniowa dieta z owoców, warzyw, niskotłuszczowych produktów mlecznych, pełnego ziarna, drobiu, ryb i orzechów z ograniczoną zawartością tłuszczu, czerwonego mięsa i słodyczy, ograniczenie sodu w diecie, aktywność fizyczna , a umiarkowane spożycie alkoholu obniża ciśnienie krwi. Istnieje kilka klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), beta-blokery (BB), blokery kanału wapniowego (CCB) i diuretyki tiazydowe. Wśród nich terapia oparta na diuretykach była skuteczniejsza niż inne terapie w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, jak wykazano w badaniu Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to Prevent Heart Attack (ALLHAT) (1, 2).
Ciśnienie krwi można obniżyć bez stosowania leków na receptę. Nutraceutyki znalazły zastosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, kwasy tłuszczowe omega-9, czosnek, wodorosty oraz różne witaminy i minerały znacznie obniżają ciśnienie krwi (3).
Badania na zwierzętach wykazały potencjalne korzyści cebuli u szczurów z nadciśnieniem. W jednym badaniu z udziałem szczurów karmionych dietą kontrolną lub wysokotłuszczową dietą o wysokiej zawartości sacharozy z lub bez cebuli walijskiej przez 4 tygodnie zaobserwowano niższe ciśnienie krwi u szczurów na diecie cebulowej, zwłaszcza typu zielonolistnego. Ponadto szczury te mają wyższy poziom metabolitów tlenku azotu (NO) w moczu i osoczu, niższą aktywność oksydazy NADH/NADPH w aorcie i zahamowaną produkcję angiotensyny II (4). Mechanizm hipotensyjnego działania cebuli polega prawdopodobnie na zwiększonej oszczędności NO (4, 5). Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba wykazała również znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi i zmniejszenie lepkości osocza pięć godzin po podaniu preparatu zawierającego cebulę i oliwę z oliwek (6).
Dynia była stosowana jako tradycyjna medycyna i znana jest ze swoich właściwości przeciwcukrzycowych, przeciwnowotworowych, przeciwbakteryjnych, przeciwzapalnych i przeciwnadciśnieniowych (7). Badania na zwierzętach potwierdziły, że suplementacja olejem z pestek dyni spowodowała obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a także poprawę profilu lipidowego zarówno u szczurów bez jajników, jak i po wycięciu jajników (8). Za pomocą testów enzymatycznych wykazano, że dynia ma umiarkowaną do wysokiej aktywność hamującą alfa-glukozydazę i ACE (9). Niedawne badanie kliniczne obejmowało kobiety po menopauzie i wpływ suplementowanego oleju z pestek dyni na poziom cholesterolu. Wyniki tego badania wykazały, że 12-tygodniowe podawanie 2 g oleju z pestek dyni dziennie doprowadziło do znacznego wzrostu cholesterolu HDL i znacznego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi. Olej z pestek dyni poprawił również wyniki objawów menopauzy, zmniejszając uderzenia gorąca, bóle głowy i bóle stawów (10).
To otwarte, adaptacyjne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu ekstraktu z cebuli i dyni na wspieranie zdrowego ciśnienia krwi, ocenianego na podstawie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zostanie również określony wpływ produktu na metabolizm glukozy, poziom lipidów i poziom przeciwutleniaczy. Zbadana zostanie również tolerancja i bezpieczeństwo badanego produktu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 i ≤ 35 kg/m2
Ciśnienie krwi:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania.
- Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
- Osoby przyjmujące leki na ciśnienie krwi, cholesterol i/lub cukrzycę na receptę.
- Osoby obecnie przyjmujące suplementy diety lub leki dostępne bez recepty. (dozwolone wypłukiwanie przez 2 tygodnie)
- Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji.
- Obecni palacze tytoniu
- Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko
- W tym osoby przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne.
- Ośrodkowe zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona.
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z cebuli i dyni
Przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana indywidualnych wartości SBP
|
12 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (zmiana średnich wartości SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średnich wartości SBP
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (zmiana indywidualnych wartości DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana indywidualnych wartości DBP
|
12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (zmiana średnich wartości DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średnich wartości DBP
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w kompleksowym panelu metabolicznym (CMP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HORN1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .