Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z cebuli i dyni na ciśnienie krwi

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Medicus Research, LLC

Wpływ ekstraktu z cebuli i dyni na ciśnienie krwi: otwarte, adaptacyjne badanie pilotażowe

To otwarte, adaptacyjne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu ekstraktu z cebuli i dyni na wspieranie zdrowego ciśnienia krwi, ocenianego na podstawie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zostanie również określony wpływ produktu na metabolizm glukozy, poziom lipidów i poziom przeciwutleniaczy. Zbadana zostanie również tolerancja i bezpieczeństwo badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze stało się jedną z najczęstszych chorób na świecie i stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego ze względu na jego związek z chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami dla społeczeństwa. Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca i choroba naczyń obwodowych. Jedna czwarta dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma wysokie ciśnienie krwi, a wśród nich osoby rasy czarnej i osoby starsze częściej chorują na nadciśnienie. Ten stan charakteryzuje się nienormalnie wysokim ciśnieniem krwi ze skurczowym większym niż 140 mmHg i rozkurczowym większym niż 90 mmHg (1).

Obniżenie ciśnienia krwi wiąże się z 35% do 40% redukcją częstości występowania udaru, 20%-25% zawału mięśnia sercowego i 50% niewydolności serca. Leczenie nadciśnienia tętniczego obejmuje modyfikację stylu życia oraz leczenie farmakologiczne i leki hipotensyjne. Modyfikacje stylu życia, takie jak redukcja masy ciała u osób z nadwagą i otyłością, 8-tygodniowa dieta z owoców, warzyw, niskotłuszczowych produktów mlecznych, pełnego ziarna, drobiu, ryb i orzechów z ograniczoną zawartością tłuszczu, czerwonego mięsa i słodyczy, ograniczenie sodu w diecie, aktywność fizyczna , a umiarkowane spożycie alkoholu obniża ciśnienie krwi. Istnieje kilka klas leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), beta-blokery (BB), blokery kanału wapniowego (CCB) i diuretyki tiazydowe. Wśród nich terapia oparta na diuretykach była skuteczniejsza niż inne terapie w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym, jak wykazano w badaniu Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to Prevent Heart Attack (ALLHAT) (1, 2).

Ciśnienie krwi można obniżyć bez stosowania leków na receptę. Nutraceutyki znalazły zastosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Wykazano, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, kwasy tłuszczowe omega-9, czosnek, wodorosty oraz różne witaminy i minerały znacznie obniżają ciśnienie krwi (3).

Badania na zwierzętach wykazały potencjalne korzyści cebuli u szczurów z nadciśnieniem. W jednym badaniu z udziałem szczurów karmionych dietą kontrolną lub wysokotłuszczową dietą o wysokiej zawartości sacharozy z lub bez cebuli walijskiej przez 4 tygodnie zaobserwowano niższe ciśnienie krwi u szczurów na diecie cebulowej, zwłaszcza typu zielonolistnego. Ponadto szczury te mają wyższy poziom metabolitów tlenku azotu (NO) w moczu i osoczu, niższą aktywność oksydazy NADH/NADPH w aorcie i zahamowaną produkcję angiotensyny II (4). Mechanizm hipotensyjnego działania cebuli polega prawdopodobnie na zwiększonej oszczędności NO (4, 5). Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba wykazała również znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi i zmniejszenie lepkości osocza pięć godzin po podaniu preparatu zawierającego cebulę i oliwę z oliwek (6).

Dynia była stosowana jako tradycyjna medycyna i znana jest ze swoich właściwości przeciwcukrzycowych, przeciwnowotworowych, przeciwbakteryjnych, przeciwzapalnych i przeciwnadciśnieniowych (7). Badania na zwierzętach potwierdziły, że suplementacja olejem z pestek dyni spowodowała obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a także poprawę profilu lipidowego zarówno u szczurów bez jajników, jak i po wycięciu jajników (8). Za pomocą testów enzymatycznych wykazano, że dynia ma umiarkowaną do wysokiej aktywność hamującą alfa-glukozydazę i ACE (9). Niedawne badanie kliniczne obejmowało kobiety po menopauzie i wpływ suplementowanego oleju z pestek dyni na poziom cholesterolu. Wyniki tego badania wykazały, że 12-tygodniowe podawanie 2 g oleju z pestek dyni dziennie doprowadziło do znacznego wzrostu cholesterolu HDL i znacznego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi. Olej z pestek dyni poprawił również wyniki objawów menopauzy, zmniejszając uderzenia gorąca, bóle głowy i bóle stawów (10).

To otwarte, adaptacyjne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu ekstraktu z cebuli i dyni na wspieranie zdrowego ciśnienia krwi, ocenianego na podstawie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Zostanie również określony wpływ produktu na metabolizm glukozy, poziom lipidów i poziom przeciwutleniaczy. Zbadana zostanie również tolerancja i bezpieczeństwo badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 25 i ≤ 35 kg/m2
  • Ciśnienie krwi:

    • SBP: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez cały okres badania.
  • Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  • Osoby przyjmujące leki na ciśnienie krwi, cholesterol i/lub cukrzycę na receptę.
  • Osoby obecnie przyjmujące suplementy diety lub leki dostępne bez recepty. (dozwolone wypłukiwanie przez 2 tygodnie)
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Obecni palacze tytoniu
  • Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
  • Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko

    • W tym osoby przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne.
  • Ośrodkowe zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt z cebuli i dyni
Przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana indywidualnych wartości SBP
12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (zmiana średnich wartości SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średnich wartości SBP
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (zmiana indywidualnych wartości DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana indywidualnych wartości DBP
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (zmiana średnich wartości DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średnich wartości DBP
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w kompleksowym panelu metabolicznym (CMP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HORN1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj