Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cibulovo-dýňového extraktu na krevní tlak

28. ledna 2015 aktualizováno: Medicus Research, LLC

Účinky extraktu z cibule a dýně na krevní tlak: otevřená pilotní studie s adaptivním designem

Tato otevřená pilotní studie s adaptivním designem byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek extraktu z cibule a dýně na podporu zdravého krevního tlaku, jak bylo hodnoceno změnou systolického a diastolického krevního tlaku. Byl by také stanoven účinek produktu na metabolismus glukózy, hladiny lipidů a hladiny antioxidantů. Rovněž by se zkoumala snášenlivost a bezpečnost produktu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hypertenze se stala jednou z nejběžnějších nemocí na světě a je považována za výzvu pro veřejné zdraví kvůli její souvislosti s nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady pro společnost. Hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice, městnavé srdeční selhání a onemocnění periferních cév. Jedna čtvrtina dospělých ve Spojených státech má vysoký krevní tlak a mezi nimi černoši a starší lidé mají vyšší výskyt hypertenze. Tento stav je charakterizován abnormálně vysokým krevním tlakem se systolickým vyšším než 140 mmHg a diastolickým vyšším než 90 mmHg (1).

Snížení krevního tlaku je spojeno s 35% až 40% snížením výskytu mrtvice, 20%-25% u infarktu myokardu a 50% u srdečního selhání. Léčba hypertenze zahrnuje úpravu životního stylu a farmakologickou léčbu a antihypertenziva. Úpravy životního stylu, jako je redukce hmotnosti u lidí s nadváhou a obezitou, 8týdenní dieta ovoce, zelenina, nízkotučné mléčné výrobky, celozrnné výrobky, drůbeží ryby a ořechy s omezeným obsahem tuků, červené maso a sladkosti, snížení příjmu sodíku ve stravě, fyzická aktivita a umírněná konzumace alkoholu prokazatelně snižuje krevní tlak. Existuje několik tříd antihypertenziv, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), β-blokátorů (BB), blokátorů kalciových kanálů (CCB) a diuretik třídy thiazidů. Mezi nimi byla léčba založená na diuretiku účinnější než jiná léčba v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, jak prokázala studie Antihypertenzní a lipidová léčba k prevenci srdečního záchvatu (ALLHAT) (1, 2).

Krevní tlak lze snížit bez použití léků na předpis. Nutraceutika našla své uplatnění v léčbě hypertenze. Bylo prokázáno, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, omega-9 mastné kyseliny, česnek, mořské řasy a různé vitamíny a minerály významně snižují krevní tlak (3).

Studie na zvířatech prokázaly potenciální přínosy cibule u hypertenzních potkanů. V jedné studii zahrnující potkany krmené kontrolní dietou nebo vysokotučnou dietou s vysokým obsahem sacharózy s velšskou cibulí nebo bez ní po dobu 4 týdnů, byl pozorován nižší krevní tlak u potkanů ​​s cibulovou dietou, zejména zelenolistého typu. Kromě toho mají tito potkani vyšší hladiny metabolitů oxidu dusnatého (NO) v moči a plazmě, nižší aktivitu NADH/NADPH oxidázy v aortě a potlačenou produkci angiotenzinu II (4). Mechanismus antihypertenzního účinku cibule pravděpodobně spočívá ve zvýšené úspoře NO (4, 5). Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie také prokázala významný pokles arteriálního krevního tlaku a snížení viskozity plazmy pět hodin po podání formulace obsahující cibuli a olivový olej (6).

Dýně se používá jako tradiční lék a je známá pro své antidiabetické, protinádorové, antibakteriální, protizánětlivé a antihypertenzní vlastnosti (7). Studie na zvířatech potvrdily, že suplementace dýňovým olejem vedlo ke snížení systolického a diastolického krevního tlaku a také ke zlepšení lipidového profilu u potkanů ​​bez ovariektomie i ovariektomie (8). Pomocí enzymových testů bylo prokázáno, že dýně má střední až vysokou aktivitu alfa-glukosidázy a ACE inhibiční aktivity (9). Nedávná klinická studie zahrnovala ženy po menopauze a účinky suplementovaného dýňového oleje na hladinu cholesterolu. Výsledky této studie ukázaly, že 12týdenní podávání 2g/den dýňového oleje vedlo k významnému zvýšení HDL cholesterolu a významnému poklesu diastolického krevního tlaku. Dýňový olej také zlepšil skóre symptomů menopauzy snížením návalů horka, bolestí hlavy a kloubů (10).

Tato otevřená pilotní studie s adaptivním designem byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek extraktu z cibule a dýně na podporu zdravého krevního tlaku, jak bylo hodnoceno změnou systolického a diastolického krevního tlaku. Byl by také stanoven účinek produktu na metabolismus glukózy, hladiny lipidů a hladiny antioxidantů. Rovněž by se zkoumala snášenlivost a bezpečnost produktu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25 a ≤ 35 kg/m2
  • Krevní tlak:

    • SBP: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce po celou dobu studie.
  • Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli antihypertenzní léky
  • Subjekty užívající léky na krevní tlak, cholesterol a/nebo diabetes na předpis.
  • Subjekty, které v současné době užívají doplňky stravy nebo volně prodejné léky. (povoleno vymývání 2 týdny)
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech.
  • Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Současní kuřáci tabáku
  • Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku

    • Včetně subjektů, které jsou upoutány na lůžko nebo invalidní vozík
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření.
  • Centrální neurologické poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, poranění míchy, roztroušené sklerózy a Parkinsonovy choroby.
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci během trvání studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cibulovo-dýňový extrakt
Užívejte dvě kapsle dvakrát denně před snídaní a večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
Změna individuálních hodnot SBP
12 týdnů
Systolický krevní tlak (změna středních hodnot SBP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna středních hodnot SBP
12 týdnů
Diastolický krevní tlak (změna individuálních hodnot DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna individuálních hodnot DBP
12 týdnů
Diastolický krevní tlak (změna středních hodnot DBP)
Časové okno: 12 týdnů
Změna středních hodnot DBP
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového počtu krvinek (CBC)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v komplexním metabolickém panelu (CMP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HORN1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit