- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02353104
Účinky cibulovo-dýňového extraktu na krevní tlak
Účinky extraktu z cibule a dýně na krevní tlak: otevřená pilotní studie s adaptivním designem
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenze se stala jednou z nejběžnějších nemocí na světě a je považována za výzvu pro veřejné zdraví kvůli její souvislosti s nemocností a úmrtností a zvýšenými náklady pro společnost. Hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, mrtvice, městnavé srdeční selhání a onemocnění periferních cév. Jedna čtvrtina dospělých ve Spojených státech má vysoký krevní tlak a mezi nimi černoši a starší lidé mají vyšší výskyt hypertenze. Tento stav je charakterizován abnormálně vysokým krevním tlakem se systolickým vyšším než 140 mmHg a diastolickým vyšším než 90 mmHg (1).
Snížení krevního tlaku je spojeno s 35% až 40% snížením výskytu mrtvice, 20%-25% u infarktu myokardu a 50% u srdečního selhání. Léčba hypertenze zahrnuje úpravu životního stylu a farmakologickou léčbu a antihypertenziva. Úpravy životního stylu, jako je redukce hmotnosti u lidí s nadváhou a obezitou, 8týdenní dieta ovoce, zelenina, nízkotučné mléčné výrobky, celozrnné výrobky, drůbeží ryby a ořechy s omezeným obsahem tuků, červené maso a sladkosti, snížení příjmu sodíku ve stravě, fyzická aktivita a umírněná konzumace alkoholu prokazatelně snižuje krevní tlak. Existuje několik tříd antihypertenziv, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), β-blokátorů (BB), blokátorů kalciových kanálů (CCB) a diuretik třídy thiazidů. Mezi nimi byla léčba založená na diuretiku účinnější než jiná léčba v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, jak prokázala studie Antihypertenzní a lipidová léčba k prevenci srdečního záchvatu (ALLHAT) (1, 2).
Krevní tlak lze snížit bez použití léků na předpis. Nutraceutika našla své uplatnění v léčbě hypertenze. Bylo prokázáno, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, omega-9 mastné kyseliny, česnek, mořské řasy a různé vitamíny a minerály významně snižují krevní tlak (3).
Studie na zvířatech prokázaly potenciální přínosy cibule u hypertenzních potkanů. V jedné studii zahrnující potkany krmené kontrolní dietou nebo vysokotučnou dietou s vysokým obsahem sacharózy s velšskou cibulí nebo bez ní po dobu 4 týdnů, byl pozorován nižší krevní tlak u potkanů s cibulovou dietou, zejména zelenolistého typu. Kromě toho mají tito potkani vyšší hladiny metabolitů oxidu dusnatého (NO) v moči a plazmě, nižší aktivitu NADH/NADPH oxidázy v aortě a potlačenou produkci angiotenzinu II (4). Mechanismus antihypertenzního účinku cibule pravděpodobně spočívá ve zvýšené úspoře NO (4, 5). Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie také prokázala významný pokles arteriálního krevního tlaku a snížení viskozity plazmy pět hodin po podání formulace obsahující cibuli a olivový olej (6).
Dýně se používá jako tradiční lék a je známá pro své antidiabetické, protinádorové, antibakteriální, protizánětlivé a antihypertenzní vlastnosti (7). Studie na zvířatech potvrdily, že suplementace dýňovým olejem vedlo ke snížení systolického a diastolického krevního tlaku a také ke zlepšení lipidového profilu u potkanů bez ovariektomie i ovariektomie (8). Pomocí enzymových testů bylo prokázáno, že dýně má střední až vysokou aktivitu alfa-glukosidázy a ACE inhibiční aktivity (9). Nedávná klinická studie zahrnovala ženy po menopauze a účinky suplementovaného dýňového oleje na hladinu cholesterolu. Výsledky této studie ukázaly, že 12týdenní podávání 2g/den dýňového oleje vedlo k významnému zvýšení HDL cholesterolu a významnému poklesu diastolického krevního tlaku. Dýňový olej také zlepšil skóre symptomů menopauzy snížením návalů horka, bolestí hlavy a kloubů (10).
Tato otevřená pilotní studie s adaptivním designem byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek extraktu z cibule a dýně na podporu zdravého krevního tlaku, jak bylo hodnoceno změnou systolického a diastolického krevního tlaku. Byl by také stanoven účinek produktu na metabolismus glukózy, hladiny lipidů a hladiny antioxidantů. Rovněž by se zkoumala snášenlivost a bezpečnost produktu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 25 a ≤ 35 kg/m2
Krevní tlak:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce po celou dobu studie.
- Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které v současné době užívají jakékoli antihypertenzní léky
- Subjekty užívající léky na krevní tlak, cholesterol a/nebo diabetes na předpis.
- Subjekty, které v současné době užívají doplňky stravy nebo volně prodejné léky. (povoleno vymývání 2 týdny)
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech.
- Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Současní kuřáci tabáku
- Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Včetně subjektů, které jsou upoutány na lůžko nebo invalidní vozík
- Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření.
- Centrální neurologické poruchy včetně, aniž by byl výčet omezující, poranění míchy, roztroušené sklerózy a Parkinsonovy choroby.
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci během trvání studie.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnil schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cibulovo-dýňový extrakt
Užívejte dvě kapsle dvakrát denně před snídaní a večeří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna individuálních hodnot SBP
|
12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak (změna středních hodnot SBP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna středních hodnot SBP
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak (změna individuálních hodnot DBP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna individuálních hodnot DBP
|
12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak (změna středních hodnot DBP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna středních hodnot DBP
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového počtu krvinek (CBC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna v komplexním metabolickém panelu (CMP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HORN1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .