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Die Auswirkungen des Zwiebel-Kürbis-Extrakts auf den Blutdruck

28. Januar 2015 aktualisiert von: Medicus Research, LLC

Die Auswirkungen des Zwiebel-Kürbis-Extrakts auf den Blutdruck: Eine Open-Label-Pilotstudie mit adaptivem Design

Diese Open-Label-Pilotstudie mit adaptivem Design wurde entwickelt, um die Wirkung von Zwiebel-Kürbis-Extrakt bei der Unterstützung eines gesunden Blutdrucks zu bewerten, gemessen an der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Die Wirkung des Produkts auf den Glukosestoffwechsel, Lipidspiegel und Antioxidansspiegel würde ebenfalls bestimmt werden. Verträglichkeit und Sicherheit des Studienprodukts würden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist zu einer der häufigsten Krankheiten der Welt geworden und wird aufgrund seines Zusammenhangs mit Morbidität und Mortalität und erhöhten Kosten für die Gesellschaft als eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit angesehen. Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz und periphere Gefäßerkrankungen. Ein Viertel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten hat Bluthochdruck, und unter diesen leiden Schwarze und ältere Menschen häufiger an Bluthochdruck. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch abnormal hohen Blutdruck mit einem systolischen Wert von über 140 mmHg und einem diastolischen Wert von über 90 mmHg (1).

Die Senkung des Blutdrucks wurde mit einer Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen um 35 % bis 40 %, einer Verringerung des Auftretens von Myokardinfarkt um 20 % bis 25 % und einer Verringerung der Herzinsuffizienz um 50 % in Verbindung gebracht. Das Management von Bluthochdruck umfasst Änderungen des Lebensstils und pharmakologische Therapie und blutdrucksenkende Medikamente. Lebensstiländerungen wie Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, 8-wöchige Ernährung mit Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten, Geflügel, Fisch und Nüssen mit begrenztem Fettgehalt, rotem Fleisch und Süßigkeiten, Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung, körperliche Aktivität , und Mäßigung des Alkoholkonsums senken nachweislich den Blutdruck. Es gibt verschiedene Klassen von Antihypertensiva, darunter Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), β-Blocker (BBs), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Diuretika der Thiazidklasse. Unter diesen war die auf Diuretika basierende Therapie bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirksamer als andere Behandlungen, wie die Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to Prevent Heart Attack (ALLHAT)-Studie (1, 2) zeigte.

Der Blutdruck kann ohne verschreibungspflichtige Medikamente gesenkt werden. Nutrazeutika haben ihre Anwendung in der Behandlung von Bluthochdruck gefunden. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, Omega-9-Fettsäuren, Knoblauch, Algen und verschiedene Vitamine und Mineralstoffe senken nachweislich den Blutdruck erheblich (3).

Tierstudien haben die potenziellen Vorteile von Zwiebeln bei hypertensiven Ratten gezeigt. In einer Studie mit Ratten, die 4 Wochen lang mit einer Kontrolldiät oder einer fettreichen, saccharosereichen Diät mit oder ohne Welsh-Zwiebel gefüttert wurden, wurde bei Ratten mit Zwiebeldiät ein niedrigerer Blutdruck beobachtet, insbesondere bei Ratten vom Typ mit grünen Blättern. Darüber hinaus haben diese Ratten höhere Konzentrationen von Stickoxid (NO)-Metaboliten im Urin und Plasma, eine geringere Aktivität der NADH/NADPH-Oxidase in der Aorta und eine unterdrückte Angiotensin-II-Produktion (4). Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Zwiebel beinhaltet wahrscheinlich eine erhöhte Einsparung von NO (4, 5). Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zeigte außerdem fünf Stunden nach der Verabreichung einer Formulierung, die Zwiebeln und Olivenöl enthielt, eine signifikante Abnahme des arteriellen Blutdrucks und eine Verringerung der Plasmaviskosität (6).

Kürbis wurde als traditionelle Medizin verwendet und ist bekannt für seine antidiabetischen, antitumoralen, antibakteriellen, entzündungshemmenden und blutdrucksenkenden Eigenschaften (7). Tierstudien bestätigten, dass die Supplementierung mit Kürbiskernöl zu einem niedrigeren systolischen und diastolischen Blutdruck sowie zu Verbesserungen des Lipidprofils sowohl bei nicht ovariektomierten als auch bei ovariektomierten Ratten führte (8). Unter Verwendung von Enzymassays wurde gezeigt, dass Kürbis mäßige bis hohe Alpha-Glucosidase- und ACE-hemmende Aktivitäten aufweist (9). Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie betraf postmenopausale Frauen und die Auswirkungen von ergänztem Kürbiskernöl auf den Cholesterinspiegel. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die 12-wöchige Verabreichung von 2 g/Tag Kürbiskernöl zu einem signifikanten Anstieg des HDL-Cholesterins und einer signifikanten Senkung des diastolischen Blutdrucks führte. Kürbiskernöl verbesserte auch die Symptomwerte der Menopause, indem es Hitzewallungen, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen verringerte (10).

Diese Open-Label-Pilotstudie mit adaptivem Design wurde entwickelt, um die Wirkung von Zwiebel-Kürbis-Extrakt bei der Unterstützung eines gesunden Blutdrucks zu bewerten, gemessen an der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Die Wirkung des Produkts auf den Glukosestoffwechsel, Lipidspiegel und Antioxidansspiegel würde ebenfalls bestimmt werden. Verträglichkeit und Sicherheit des Studienprodukts würden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25 und ≤ 35 kg/m2
  • Blutdruck:

    • SBD: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Probanden, die verschreibungspflichtige Blutdruck-, Cholesterin- und/oder Diabetesmedikamente einnehmen.
  • Probanden, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie Medikamente einnehmen. (2 Wochen Auswaschen erlaubt)
  • Geschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten zwei Jahren.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle Tabakraucher
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zuvor.
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

    • Einschließlich bett- oder rollstuhlgebundener Probanden
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung.
  • Zentrale neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit.
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwiebel-Kürbis-Extrakt
Nehmen Sie zwei Kapseln zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der einzelnen SBP-Werte
12 Wochen
Systolischer Blutdruck (Änderung der mittleren SBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der mittleren SBP-Werte
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (Veränderung der individuellen DBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung einzelner DBP-Werte
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (Änderung der mittleren DBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der mittleren DBP-Werte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung im Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HORN1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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