- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02353104
Die Auswirkungen des Zwiebel-Kürbis-Extrakts auf den Blutdruck
Die Auswirkungen des Zwiebel-Kürbis-Extrakts auf den Blutdruck: Eine Open-Label-Pilotstudie mit adaptivem Design
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist zu einer der häufigsten Krankheiten der Welt geworden und wird aufgrund seines Zusammenhangs mit Morbidität und Mortalität und erhöhten Kosten für die Gesellschaft als eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit angesehen. Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz und periphere Gefäßerkrankungen. Ein Viertel der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten hat Bluthochdruck, und unter diesen leiden Schwarze und ältere Menschen häufiger an Bluthochdruck. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch abnormal hohen Blutdruck mit einem systolischen Wert von über 140 mmHg und einem diastolischen Wert von über 90 mmHg (1).
Die Senkung des Blutdrucks wurde mit einer Verringerung der Inzidenz von Schlaganfällen um 35 % bis 40 %, einer Verringerung des Auftretens von Myokardinfarkt um 20 % bis 25 % und einer Verringerung der Herzinsuffizienz um 50 % in Verbindung gebracht. Das Management von Bluthochdruck umfasst Änderungen des Lebensstils und pharmakologische Therapie und blutdrucksenkende Medikamente. Lebensstiländerungen wie Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, 8-wöchige Ernährung mit Obst, Gemüse, fettarmen Milchprodukten, Vollkornprodukten, Geflügel, Fisch und Nüssen mit begrenztem Fettgehalt, rotem Fleisch und Süßigkeiten, Reduzierung des Natriumgehalts in der Nahrung, körperliche Aktivität , und Mäßigung des Alkoholkonsums senken nachweislich den Blutdruck. Es gibt verschiedene Klassen von Antihypertensiva, darunter Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), β-Blocker (BBs), Kalziumkanalblocker (CCBs) und Diuretika der Thiazidklasse. Unter diesen war die auf Diuretika basierende Therapie bei der Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wirksamer als andere Behandlungen, wie die Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to Prevent Heart Attack (ALLHAT)-Studie (1, 2) zeigte.
Der Blutdruck kann ohne verschreibungspflichtige Medikamente gesenkt werden. Nutrazeutika haben ihre Anwendung in der Behandlung von Bluthochdruck gefunden. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, Omega-9-Fettsäuren, Knoblauch, Algen und verschiedene Vitamine und Mineralstoffe senken nachweislich den Blutdruck erheblich (3).
Tierstudien haben die potenziellen Vorteile von Zwiebeln bei hypertensiven Ratten gezeigt. In einer Studie mit Ratten, die 4 Wochen lang mit einer Kontrolldiät oder einer fettreichen, saccharosereichen Diät mit oder ohne Welsh-Zwiebel gefüttert wurden, wurde bei Ratten mit Zwiebeldiät ein niedrigerer Blutdruck beobachtet, insbesondere bei Ratten vom Typ mit grünen Blättern. Darüber hinaus haben diese Ratten höhere Konzentrationen von Stickoxid (NO)-Metaboliten im Urin und Plasma, eine geringere Aktivität der NADH/NADPH-Oxidase in der Aorta und eine unterdrückte Angiotensin-II-Produktion (4). Der Mechanismus der antihypertensiven Wirkung der Zwiebel beinhaltet wahrscheinlich eine erhöhte Einsparung von NO (4, 5). Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zeigte außerdem fünf Stunden nach der Verabreichung einer Formulierung, die Zwiebeln und Olivenöl enthielt, eine signifikante Abnahme des arteriellen Blutdrucks und eine Verringerung der Plasmaviskosität (6).
Kürbis wurde als traditionelle Medizin verwendet und ist bekannt für seine antidiabetischen, antitumoralen, antibakteriellen, entzündungshemmenden und blutdrucksenkenden Eigenschaften (7). Tierstudien bestätigten, dass die Supplementierung mit Kürbiskernöl zu einem niedrigeren systolischen und diastolischen Blutdruck sowie zu Verbesserungen des Lipidprofils sowohl bei nicht ovariektomierten als auch bei ovariektomierten Ratten führte (8). Unter Verwendung von Enzymassays wurde gezeigt, dass Kürbis mäßige bis hohe Alpha-Glucosidase- und ACE-hemmende Aktivitäten aufweist (9). Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie betraf postmenopausale Frauen und die Auswirkungen von ergänztem Kürbiskernöl auf den Cholesterinspiegel. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die 12-wöchige Verabreichung von 2 g/Tag Kürbiskernöl zu einem signifikanten Anstieg des HDL-Cholesterins und einer signifikanten Senkung des diastolischen Blutdrucks führte. Kürbiskernöl verbesserte auch die Symptomwerte der Menopause, indem es Hitzewallungen, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen verringerte (10).
Diese Open-Label-Pilotstudie mit adaptivem Design wurde entwickelt, um die Wirkung von Zwiebel-Kürbis-Extrakt bei der Unterstützung eines gesunden Blutdrucks zu bewerten, gemessen an der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Die Wirkung des Produkts auf den Glukosestoffwechsel, Lipidspiegel und Antioxidansspiegel würde ebenfalls bestimmt werden. Verträglichkeit und Sicherheit des Studienprodukts würden ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 25 und ≤ 35 kg/m2
Blutdruck:
- SBD: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Probanden, die verschreibungspflichtige Blutdruck-, Cholesterin- und/oder Diabetesmedikamente einnehmen.
- Probanden, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel oder rezeptfreie Medikamente einnehmen. (2 Wochen Auswaschen erlaubt)
- Geschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten zwei Jahren.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Aktuelle Tabakraucher
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen zuvor.
Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Einschließlich bett- oder rollstuhlgebundener Probanden
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung.
- Zentrale neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit.
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zwiebel-Kürbis-Extrakt
Nehmen Sie zwei Kapseln zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der einzelnen SBP-Werte
|
12 Wochen
|
Systolischer Blutdruck (Änderung der mittleren SBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der mittleren SBP-Werte
|
12 Wochen
|
Diastolischer Blutdruck (Veränderung der individuellen DBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung einzelner DBP-Werte
|
12 Wochen
|
Diastolischer Blutdruck (Änderung der mittleren DBP-Werte)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der mittleren DBP-Werte
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des vollständigen Blutbildes (CBC)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Änderung im Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HORN1000
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