- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02353104
Gli effetti dell'estratto di cipolla e zucca sulla pressione sanguigna
Gli effetti dell'estratto di cipolla e zucca sulla pressione sanguigna: uno studio pilota in aperto, con design adattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è diventata una delle malattie più comuni al mondo ed è considerata una sfida per la salute pubblica a causa della sua associazione con la morbilità e la mortalità e l'aumento dei costi per la società. L'ipertensione è il fattore di rischio più importante per le malattie cardiovascolari come la malattia coronarica, l'ictus, l'insufficienza cardiaca congestizia e la malattia vascolare periferica. Un quarto degli adulti negli Stati Uniti ha la pressione alta e tra questi, i neri e gli anziani hanno una maggiore incidenza di ipertensione. Questa condizione è caratterizzata da una pressione sanguigna anormalmente alta con la sistolica superiore a 140 mmHg e la diastolica superiore a 90 mmHg (1).
L'abbassamento della pressione sanguigna è stato collegato a una riduzione del 35-40% dell'incidenza di ictus, del 20-25% dell'infarto del miocardio e del 50% dell'insufficienza cardiaca. La gestione dell'ipertensione comprende modifiche dello stile di vita e terapia farmacologica e farmaci antipertensivi. Modifiche dello stile di vita come riduzione del peso negli individui in sovrappeso e obesi, dieta di 8 settimane a base di frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi, cereali integrali, pollame, pesce e noci con pochi grassi, carne rossa e dolci, riduzione del sodio nella dieta, attività fisica e la moderazione del consumo di alcol hanno dimostrato di abbassare la pressione sanguigna. Esistono diverse classi di farmaci antipertensivi, inclusi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), i β-bloccanti (BB), i calcio-antagonisti (CCB) e i diuretici della classe tiazidica. Tra questi, la terapia a base diuretica si è rivelata più efficace di altri trattamenti nella prevenzione delle malattie cardiovascolari come dimostrato dallo studio ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-lowering Treatment to prevent Heart Attack) (1, 2).
La pressione sanguigna può essere abbassata senza l'uso di farmaci da prescrizione. I nutraceutici hanno trovato la loro applicazione nel trattamento dell'ipertensione. È stato dimostrato che gli acidi grassi polinsaturi omega-3, gli acidi grassi omega-9, l'aglio, le alghe e varie vitamine e minerali riducono significativamente la pressione sanguigna (3).
Studi sugli animali hanno dimostrato i potenziali benefici della cipolla nei ratti ipertesi. In uno studio condotto su ratti alimentati con una dieta di controllo o una dieta ricca di grassi e ricca di saccarosio con o senza cipolla gallese per 4 settimane, è stata osservata una pressione sanguigna più bassa nei ratti con dieta a base di cipolle, in particolare del tipo a foglia verde. Inoltre, questi ratti hanno livelli più elevati di metaboliti dell'ossido nitrico (NO) nelle urine e nel plasma, minore attività di NADH/NADPH ossidasi nell'aorta e soppressa produzione di angiotensina II (4). Il meccanismo dell'effetto antipertensivo della cipolla comporta probabilmente un aumento del risparmio di NO (4, 5). Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha anche dimostrato una significativa riduzione della pressione arteriosa e della viscosità plasmatica cinque ore dopo la somministrazione di una formulazione contenente cipolla e olio d'oliva (6).
La zucca è stata utilizzata come medicina tradizionale ed è nota per le sue proprietà antidiabetiche, antitumorali, antibatteriche, antinfiammatorie e antiipertensive (7). Gli studi sugli animali hanno confermato che l'integrazione di olio di semi di zucca ha portato a una pressione arteriosa sistolica e diastolica inferiore, nonché a miglioramenti del profilo lipidico sia nei ratti non ovariectomizzati che in quelli ovariectomizzati (8). Utilizzando saggi enzimatici, è stato dimostrato che la zucca ha attività inibitorie di alfa-glucosidasi e ACE da moderate ad elevate (9). Un recente studio clinico ha coinvolto donne in postmenopausa e gli effetti dell'olio di semi di zucca integrato nei livelli di colesterolo. I risultati di questo studio hanno mostrato che la somministrazione per 12 settimane di 2 g/giorno di olio di semi di zucca ha portato a un aumento significativo del colesterolo HDL e a una significativa diminuzione della pressione arteriosa diastolica. L'olio di semi di zucca ha anche migliorato i punteggi dei sintomi della menopausa diminuendo vampate di calore, mal di testa e dolori articolari (10).
Questo studio pilota in aperto, con disegno adattivo, è stato progettato per valutare l'effetto dell'estratto di cipolla e zucca nel supportare una pressione sanguigna sana, valutata dal cambiamento della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Sarebbe inoltre determinato l'effetto del prodotto sul metabolismo del glucosio, sui livelli di lipidi e sui livelli di antiossidanti. Verranno esaminate anche la tollerabilità e la sicurezza del prodotto in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 25 e ≤ 35 kg/m2
Pressione sanguigna:
- PAS: 140-160 mmHg
- PAD: 80-90 mmHg
- Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante l'intero periodo di studio.
- Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che attualmente assumono farmaci antipertensivi
- Soggetti che assumono farmaci per la pressione sanguigna, il colesterolo e/o il diabete.
- Soggetti che attualmente assumono integratori alimentari o farmaci da banco. (lavaggio consentito per 2 settimane)
- Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti.
- Storia recente di (entro 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
- Attuali fumatori di tabacco
- Partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nei 30 giorni precedenti.
L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Compresi i soggetti che sono costretti a letto o su sedia a rotelle
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo.
- Disturbi neurologici centrali inclusi ma non limitati a lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la durata dello studio.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di cipolla-zucca
Prendi due capsule, due volte al giorno prima di colazione e cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei valori SBP individuali
|
12 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica (variazione dei valori medi di SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei valori medi di SBP
|
12 settimane
|
|
Pressione arteriosa diastolica (variazione dei valori DBP individuali)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica dei singoli valori DBP
|
12 settimane
|
|
Pressione arteriosa diastolica (variazione dei valori medi DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei valori medi DBP
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della conta completa delle cellule del sangue (CBC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica del pannello metabolico completo (CMP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HORN1000
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