- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02353104
A hagyma-tök kivonat hatása a vérnyomásra
A hagyma-tök kivonat hatása a vérnyomásra: nyílt, adaptív tervezésű, kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magas vérnyomás a világ egyik leggyakoribb betegségévé vált, és közegészségügyi kihívásnak tekintik a morbiditással és mortalitással, valamint a társadalom számára megnövekedett költségekkel való összefüggése miatt. A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek, például a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a pangásos szívelégtelenség és a perifériás érbetegségek legfontosabb kockázati tényezője. Az Egyesült Államokban a felnőttek egynegyedének magas a vérnyomása, köztük a feketék és az idősek körében gyakoribb a magas vérnyomás. Ezt az állapotot abnormálisan magas vérnyomás jellemzi, a szisztolés 140 Hgmm-nél és a diasztolés 90 Hgmm-nél nagyobb (1).
A vérnyomás csökkenése a stroke incidenciájának 35-40%-os, a szívinfarktus 20-25%-os és a szívelégtelenség 50%-os csökkenésével függ össze. A magas vérnyomás kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását és a gyógyszeres kezelést és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Életmód-módosítások, mint például súlycsökkentés túlsúlyos és elhízott egyéneknél, 8 hetes diéta gyümölcsökből, zöldségekből, alacsony zsírtartalmú tejtermékekből, teljes kiőrlésű gabonából, baromfi halból és korlátozott zsírtartalmú diófélékből, vörös húsból és édességekből, a nátriumbevitel csökkentése, fizikai aktivitás , és a mértékletes alkoholfogyasztás csökkenti a vérnyomást. A vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek számos osztálya létezik, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat, az angiotenzin receptor blokkolókat (ARB), a β-blokkolókat (BB-ket), a kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB-ket) és a tiazid osztályú diuretikumokat. Ezek közül a vízhajtó alapú terápia más kezeléseknél hatékonyabb volt a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, amint azt a vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő kezelés a szívroham megelőzésére (ALLHAT) vizsgálat kimutatta (1, 2).
Vényköteles gyógyszerek használata nélkül is csökkenthető a vérnyomás. A tápszerek megtalálták alkalmazásukat a magas vérnyomás kezelésében. Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az omega-9 zsírsavak, a fokhagyma, a hínár, valamint a különféle vitaminok és ásványi anyagok jelentősen csökkentik a vérnyomást (3).
Állatkísérletek kimutatták a hagyma potenciális előnyeit magas vérnyomású patkányokban. Az egyik vizsgálatban, amelyben kontrolltáppal vagy magas zsírtartalmú, magas szacharóztartalmú diétával etettek walesi hagymával vagy anélkül 4 hétig, alacsonyabb vérnyomást figyeltek meg hagymás diétán, különösen a zöld levelű patkányokon. Ezenkívül ezekben a patkányokban magasabb a nitrogén-monoxid (NO) metabolitok szintje a vizeletben és a plazmában, alacsonyabb a NADH/NADPH-oxidáz aktivitása az aortában, és elnyomott angiotenzin II-termelés (4). A hagyma vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa valószínűleg a fokozott NO megtakarításban rejlik (4, 5). Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az artériás vérnyomás jelentős csökkenését és a plazma viszkozitásának csökkenését is kimutatta öt órával a hagymát és olívaolajat tartalmazó készítmény beadása után (6).
A sütőtököt hagyományos gyógyszerként használták, és antidiabetikus, daganatellenes, antibakteriális, gyulladáscsökkentő és vérnyomáscsökkentő tulajdonságairól ismert (7). Állatkísérletek megerősítették, hogy a tökmagolaj-kiegészítés alacsonyabb szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint lipidprofil javulást eredményezett mind a nem petefészek-, mind a petefészek-eltávolított patkányokban (8). Enzimvizsgálatok segítségével kimutatták, hogy a sütőtök közepestől magas alfa-glükozidáz- és ACE-gátló aktivitással rendelkezik (9). Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban posztmenopauzás nők vettek részt, és a kiegészített tökmagolaj hatása a koleszterinszintre. A kísérlet eredményei azt mutatták, hogy 12 hetes 2 g/nap tökmagolaj alkalmazása a HDL-koleszterin jelentős növekedéséhez és a diasztolés vérnyomás jelentős csökkenéséhez vezetett. A tökmagolaj javította a menopauza tüneteit is, mivel csökkentette a hőhullámokat, a fejfájást és az ízületi fájdalmakat (10).
Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezésű, kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a hagyma-tök kivonat egészséges vérnyomást támogató hatását, a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai alapján. Meg kell határozni a termék glükóz-anyagcserére, lipidszintekre és antioxidánsszintekre gyakorolt hatását is. A vizsgálati termék tolerálhatóságát és biztonságosságát is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 25 és ≤ 35 kg/m2
Vérnyomás:
- SBP: 140-160 Hgmm
- DBP: 80-90 Hgmm
- A nyomozó a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélte
- A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
- Vényköteles vérnyomás-, koleszterin- és/vagy cukorbetegség-gyógyszert szedő alanyok.
- Jelenleg étrend-kiegészítőket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedő alanyok. (2 hetes mosás megengedett)
- A rák története vagy jelenléte az előző két évben.
- A közelmúltban (12 hónapon belül) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, vagy annak erős lehetősége.
- Jelenlegi dohányosok
- Részvétel klinikai vizsgálatban, bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való expozíciót megelőző 30 napon belül.
Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
- Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat.
- Központi neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a gerincvelő-sérüléseket, a sclerosis multiplexet és a Parkinson-kórt.
- Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná az alanynak a vizsgálat vagy annak intézkedései elvégzésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hagyma-tök kivonat
Vegyen be két kapszulát naponta kétszer reggeli és vacsora előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Az egyéni SBP értékek változása
|
12 hét
|
Szisztolés vérnyomás (az átlagos SBP értékek változása)
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos SBP értékek változása
|
12 hét
|
Diasztolés vérnyomás (az egyéni DBP-értékek változása)
Időkeret: 12 hét
|
Változás az egyéni DBP-értékekben
|
12 hét
|
Diasztolés vérnyomás (az átlagos DBP értékek változása)
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos DBP értékek változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a teljes vérsejtszámban (CBC)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Változás az átfogó metabolikus panelben (CMP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HORN1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyma-tök kivonat
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzív elégtelenség | LVADEgyesült Államok
-
Bozok UniversityBefejezveMiokardiális infarktus | Oxidatív stressz | Agyi oxigénellátásPulyka
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Medtronic ItaliaBefejezveA koszorúér-betegségSvájc, Olaszország
-
NYU Langone HealthJelentkezés meghívóval
-
Universität MünsterToborzásA RAAS-tengely differenciális szabályozása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (RAAS-HLM)Vasoplegia | Vasoplegikus sokkNémetország
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | CABG | Ischaemiás szívbetegség | Ischaemiás reperfúziós sérülésOrosz Föderáció
-
University of AlexandriaMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína