Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyma-tök kivonat hatása a vérnyomásra

2015. január 28. frissítette: Medicus Research, LLC

A hagyma-tök kivonat hatása a vérnyomásra: nyílt, adaptív tervezésű, kísérleti tanulmány

Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezésű, kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a hagyma-tök kivonat egészséges vérnyomást támogató hatását, a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai alapján. Meg kell határozni a termék glükóz-anyagcserére, lipidszintekre és antioxidánsszintekre gyakorolt ​​hatását is. A vizsgálati termék tolerálhatóságát és biztonságosságát is megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A magas vérnyomás a világ egyik leggyakoribb betegségévé vált, és közegészségügyi kihívásnak tekintik a morbiditással és mortalitással, valamint a társadalom számára megnövekedett költségekkel való összefüggése miatt. A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek, például a szívkoszorúér-betegség, a stroke, a pangásos szívelégtelenség és a perifériás érbetegségek legfontosabb kockázati tényezője. Az Egyesült Államokban a felnőttek egynegyedének magas a vérnyomása, köztük a feketék és az idősek körében gyakoribb a magas vérnyomás. Ezt az állapotot abnormálisan magas vérnyomás jellemzi, a szisztolés 140 Hgmm-nél és a diasztolés 90 Hgmm-nél nagyobb (1).

A vérnyomás csökkenése a stroke incidenciájának 35-40%-os, a szívinfarktus 20-25%-os és a szívelégtelenség 50%-os csökkenésével függ össze. A magas vérnyomás kezelése magában foglalja az életmód megváltoztatását és a gyógyszeres kezelést és a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket. Életmód-módosítások, mint például súlycsökkentés túlsúlyos és elhízott egyéneknél, 8 hetes diéta gyümölcsökből, zöldségekből, alacsony zsírtartalmú tejtermékekből, teljes kiőrlésű gabonából, baromfi halból és korlátozott zsírtartalmú diófélékből, vörös húsból és édességekből, a nátriumbevitel csökkentése, fizikai aktivitás , és a mértékletes alkoholfogyasztás csökkenti a vérnyomást. A vérnyomáscsökkentő gyógyszereknek számos osztálya létezik, beleértve az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat, az angiotenzin receptor blokkolókat (ARB), a β-blokkolókat (BB-ket), a kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB-ket) és a tiazid osztályú diuretikumokat. Ezek közül a vízhajtó alapú terápia más kezeléseknél hatékonyabb volt a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében, amint azt a vérnyomáscsökkentő és lipidszint-csökkentő kezelés a szívroham megelőzésére (ALLHAT) vizsgálat kimutatta (1, 2).

Vényköteles gyógyszerek használata nélkül is csökkenthető a vérnyomás. A tápszerek megtalálták alkalmazásukat a magas vérnyomás kezelésében. Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, az omega-9 zsírsavak, a fokhagyma, a hínár, valamint a különféle vitaminok és ásványi anyagok jelentősen csökkentik a vérnyomást (3).

Állatkísérletek kimutatták a hagyma potenciális előnyeit magas vérnyomású patkányokban. Az egyik vizsgálatban, amelyben kontrolltáppal vagy magas zsírtartalmú, magas szacharóztartalmú diétával etettek walesi hagymával vagy anélkül 4 hétig, alacsonyabb vérnyomást figyeltek meg hagymás diétán, különösen a zöld levelű patkányokon. Ezenkívül ezekben a patkányokban magasabb a nitrogén-monoxid (NO) metabolitok szintje a vizeletben és a plazmában, alacsonyabb a NADH/NADPH-oxidáz aktivitása az aortában, és elnyomott angiotenzin II-termelés (4). A hagyma vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa valószínűleg a fokozott NO megtakarításban rejlik (4, 5). Egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az artériás vérnyomás jelentős csökkenését és a plazma viszkozitásának csökkenését is kimutatta öt órával a hagymát és olívaolajat tartalmazó készítmény beadása után (6).

A sütőtököt hagyományos gyógyszerként használták, és antidiabetikus, daganatellenes, antibakteriális, gyulladáscsökkentő és vérnyomáscsökkentő tulajdonságairól ismert (7). Állatkísérletek megerősítették, hogy a tökmagolaj-kiegészítés alacsonyabb szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint lipidprofil javulást eredményezett mind a nem petefészek-, mind a petefészek-eltávolított patkányokban (8). Enzimvizsgálatok segítségével kimutatták, hogy a sütőtök közepestől magas alfa-glükozidáz- és ACE-gátló aktivitással rendelkezik (9). Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálatban posztmenopauzás nők vettek részt, és a kiegészített tökmagolaj hatása a koleszterinszintre. A kísérlet eredményei azt mutatták, hogy 12 hetes 2 g/nap tökmagolaj alkalmazása a HDL-koleszterin jelentős növekedéséhez és a diasztolés vérnyomás jelentős csökkenéséhez vezetett. A tökmagolaj javította a menopauza tüneteit is, mivel csökkentette a hőhullámokat, a fejfájást és az ízületi fájdalmakat (10).

Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezésű, kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a hagyma-tök kivonat egészséges vérnyomást támogató hatását, a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai alapján. Meg kell határozni a termék glükóz-anyagcserére, lipidszintekre és antioxidánsszintekre gyakorolt ​​hatását is. A vizsgálati termék tolerálhatóságát és biztonságosságát is megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 25 és ≤ 35 kg/m2
  • Vérnyomás:

    • SBP: 140-160 Hgmm
    • DBP: 80-90 Hgmm
  • A nyomozó a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélte
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek
  • Vényköteles vérnyomás-, koleszterin- és/vagy cukorbetegség-gyógyszert szedő alanyok.
  • Jelenleg étrend-kiegészítőket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedő alanyok. (2 hetes mosás megengedett)
  • A rák története vagy jelenléte az előző két évben.
  • A közelmúltban (12 hónapon belül) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, vagy annak erős lehetősége.
  • Jelenlegi dohányosok
  • Részvétel klinikai vizsgálatban, bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való expozíciót megelőző 30 napon belül.
  • Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

    • Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat.
  • Központi neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a gerincvelő-sérüléseket, a sclerosis multiplexet és a Parkinson-kórt.
  • Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná az alanynak a vizsgálat vagy annak intézkedései elvégzésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyma-tök kivonat
Vegyen be két kapszulát naponta kétszer reggeli és vacsora előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
Az egyéni SBP értékek változása
12 hét
Szisztolés vérnyomás (az átlagos SBP értékek változása)
Időkeret: 12 hét
Az átlagos SBP értékek változása
12 hét
Diasztolés vérnyomás (az egyéni DBP-értékek változása)
Időkeret: 12 hét
Változás az egyéni DBP-értékekben
12 hét
Diasztolés vérnyomás (az átlagos DBP értékek változása)
Időkeret: 12 hét
Az átlagos DBP értékek változása
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a teljes vérsejtszámban (CBC)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás az átfogó metabolikus panelben (CMP)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HORN1000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyma-tök kivonat

3
Iratkozz fel