- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02353104
De effecten van het ui-pompoen-extract op de bloeddruk
De effecten van het ui-pompoen-extract op de bloeddruk: een open-label, adaptief ontwerp, pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld geworden en wordt beschouwd als een uitdaging voor de volksgezondheid vanwege de associatie met morbiditeit en mortaliteit en hogere kosten voor de samenleving. Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten, zoals coronaire hartziekten, beroertes, congestief hartfalen en perifere vasculaire aandoeningen. Een vierde van de volwassenen in de Verenigde Staten heeft hoge bloeddruk en onder hen hebben de zwarten en ouderen een hogere incidentie van hypertensie. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een abnormaal hoge bloeddruk met een systolische druk van meer dan 140 mmHg en een diastolische druk van meer dan 90 mmHg (1).
Verlaging van de bloeddruk is in verband gebracht met 35% tot 40% vermindering van de incidentie van een beroerte, 20% -25% in myocardinfarct en 50% in hartfalen. Beheer van hypertensie omvat aanpassingen van levensstijl en farmacologische therapie en antihypertensiva. Aanpassingen van levensstijl, zoals gewichtsvermindering bij personen met overgewicht en obesitas, 8 weken durend dieet van fruit, groenten, magere zuivelproducten, volkoren granen, gevogelte, vis en noten met beperkte vetten, rood vlees en snoep, vermindering van natrium in de voeding, lichamelijke activiteit , en matiging van alcoholgebruik blijkt de bloeddruk te verlagen. Er zijn verschillende klassen antihypertensiva, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine-receptorblokkers (ARB's), β-blokkers (BB's), calciumantagonisten (CCB's) en diuretica van de thiazideklasse. Hiervan was de op diuretica gebaseerde therapie effectiever dan andere behandelingen bij het voorkomen van hart- en vaatziekten, zoals aangetoond door de antihypertensieve en lipidenverlagende behandeling ter voorkoming van hartaanvallen (ALLHAT) (1, 2).
De bloeddruk kan worden verlaagd zonder medicijnen op recept te gebruiken. Nutraceuticals hebben hun toepassing gevonden bij de behandeling van hypertensie. Van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, omega-9-vetzuren, knoflook, zeewier en verschillende vitamines en mineralen is aangetoond dat ze de bloeddruk aanzienlijk verlagen (3).
Dierstudies hebben de potentiële voordelen van ui bij hypertensieve ratten aangetoond. In één onderzoek met ratten die gedurende 4 weken werden gevoed met een controledieet of een vetrijk dieet met een hoog sucrosegehalte met of zonder Welsh-ui, werd een lagere bloeddruk waargenomen bij ratten met een uiendieet, vooral het groenbladige type. Bovendien hebben deze ratten hogere niveaus van stikstofmonoxide (NO)-metabolieten in de urine en plasma, lagere activiteit van NADH/NADPH-oxidase in de aorta en onderdrukte angiotensine II-productie (4). Het mechanisme van het antihypertensieve effect van ui houdt waarschijnlijk een grotere besparing van NO in (4, 5). Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie toonde ook een significante verlaging van de arteriële bloeddruk en verlaging van de plasmaviscositeit aan vijf uur na toediening van een formulering die ui en olijfolie bevat (6).
Pompoen is gebruikt als een traditioneel medicijn en staat bekend om zijn antidiabetische, antitumorale, antibacteriële, ontstekingsremmende en antihypertensieve eigenschappen (7). Dierstudies bevestigden dat suppletie met pompoenpitolie resulteerde in een lagere systolische en diastolische bloeddruk, evenals verbeteringen in het lipidenprofiel bij zowel niet-ovariëctomie als ovariëctomie ratten (8). Met behulp van enzymtesten werd aangetoond dat pompoen matige tot hoge alfa-glucosidase- en ACE-remmende activiteiten heeft (9). Een recent klinisch onderzoek betrof postmenopauzale vrouwen en de effecten van toegevoegde pompoenpitolie op het cholesterolgehalte. De resultaten van deze studie toonden aan dat 12 weken durende toediening van 2 g/dag pompoenpitolie leidde tot een significante verhoging van het HDL-cholesterol en een significante verlaging van de diastolische bloeddruk. Pompoenpitolie verbeterde ook de symptomen van de menopauze door opvliegers, hoofdpijn en gewrichtspijn te verminderen (10).
Deze open-label pilotstudie met een adaptief ontwerp is ontworpen om het effect van ui-pompoenextract te evalueren bij het ondersteunen van een gezonde bloeddruk, zoals beoordeeld door de verandering in systolische en diastolische bloeddruk. Het effect van het product op het glucosemetabolisme, het lipidengehalte en het gehalte aan antioxidanten zou ook worden bepaald. Verdraagbaarheid en veiligheid van het onderzoeksproduct zouden ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 en ≤ 35 kg/m2
Bloeddruk:
- SBD: 140-160 mmHg
- DBD: 80-90 mmHg
- Door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om gedurende de gehele onderzoeksperiode geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die momenteel antihypertensiva gebruiken
- Proefpersonen die voorgeschreven bloeddruk-, cholesterol- en/of diabetesmedicatie gebruiken.
- Proefpersonen die momenteel voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken. (2 weken wash-out toegestaan)
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar.
- Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.
- Huidige tabaksrokers
- Deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand.
Individu heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar kan brengen
- Inclusief proefpersonen die bed- of rolstoelgebonden zijn
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek.
- Centrale neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ruggenmergletsel, multiple sclerose en de ziekte van Parkinson.
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed zou hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ui-Pompoen Extract
Neem tweemaal daags twee capsules voor het ontbijt en het avondeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in individuele SBP-waarden
|
12 weken
|
|
Systolische bloeddruk (verandering in gemiddelde SBP-waarden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde SBP-waarden
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk (verandering in individuele DBP-waarden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in individuele DBP-waarden
|
12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk (verandering in gemiddelde DBP-waarden)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde DBP-waarden
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het volledige aantal bloedcellen (CBC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in uitgebreid metabolisch panel (CMP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HORN1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .