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Los efectos del extracto de cebolla y calabaza sobre la presión arterial

28 de enero de 2015 actualizado por: Medicus Research, LLC

Los efectos del extracto de cebolla y calabaza en la presión arterial: un estudio piloto de etiqueta abierta y diseño adaptativo

Este estudio piloto de etiqueta abierta y diseño adaptativo fue diseñado para evaluar el efecto del extracto de cebolla y calabaza en el apoyo a una presión arterial saludable evaluada por el cambio en las presiones arteriales sistólica y diastólica. También se determinaría el efecto del producto sobre el metabolismo de la glucosa, los niveles de lípidos y los niveles de antioxidantes. También se investigaría la tolerabilidad y la seguridad del producto del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hipertensión se ha convertido en una de las enfermedades más comunes en el mundo y considerada un desafío de salud pública debido a su asociación con morbilidad y mortalidad y mayor costo para la sociedad. La hipertensión es el factor de riesgo más importante para las enfermedades cardiovasculares, como la enfermedad coronaria, el accidente cerebrovascular, la insuficiencia cardíaca congestiva y la enfermedad vascular periférica. Una cuarta parte de los adultos en los Estados Unidos tienen presión arterial alta y entre estos, los negros y los ancianos tienen una mayor incidencia de hipertensión. Esta afección se caracteriza por una presión arterial anormalmente alta con una sistólica superior a 140 mmHg y una diastólica superior a 90 mmHg (1).

La reducción de la presión arterial se ha relacionado con reducciones del 35 % al 40 % en la incidencia de accidente cerebrovascular, del 20 % al 25 % en el infarto de miocardio y del 50 % en la insuficiencia cardíaca. El manejo de la hipertensión incluye modificaciones en el estilo de vida y terapia farmacológica y medicamentos antihipertensivos. Modificaciones en el estilo de vida, como reducción de peso en personas con sobrepeso y obesas, dieta de 8 semanas de frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa, cereales integrales, aves, pescado y frutos secos con grasas limitadas, carnes rojas y dulces, reducción del sodio en la dieta, actividad física Se ha demostrado que la moderación del consumo de alcohol reduce la presión arterial. Hay varias clases de medicamentos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), los bloqueadores β (BB), los bloqueadores de los canales de calcio (CCB) y los diuréticos de la clase de las tiazidas. Entre estos, la terapia basada en diuréticos fue más eficaz que otros tratamientos en la prevención de enfermedades cardiovasculares, como lo demostró el ensayo Tratamiento antihipertensivo y reductor de lípidos para prevenir ataques al corazón (ALLHAT) (1, 2).

La presión arterial se puede bajar sin usar medicamentos recetados. Los nutracéuticos han encontrado su aplicación en el tratamiento de la hipertensión. Se ha demostrado que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, los ácidos grasos omega-9, el ajo, las algas y varias vitaminas y minerales reducen significativamente la presión arterial (3).

Los estudios en animales han demostrado los beneficios potenciales de la cebolla en ratas hipertensas. En un estudio con ratas alimentadas con una dieta de control o una dieta rica en grasas y sacarosa con o sin cebolla galesa durante 4 semanas, se observó una presión arterial más baja en ratas con dieta de cebolla, especialmente del tipo de hojas verdes. Además, estas ratas tienen niveles más altos de metabolitos de óxido nítrico (NO) en la orina y el plasma, menor actividad de NADH/NADPH oxidasa en la aorta y supresión de la producción de angiotensina II (4). El mecanismo del efecto antihipertensivo de la cebolla probablemente implica un mayor ahorro de NO (4, 5). Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo también demostró una disminución significativa de la presión arterial y una reducción de la viscosidad plasmática cinco horas después de la administración de una formulación que contenía cebolla y aceite de oliva (6).

La calabaza se ha utilizado como medicina tradicional y es conocida por sus propiedades antidiabéticas, antitumorales, antibacterianas, antiinflamatorias y antihipertensivas (7). Los estudios en animales confirmaron que la suplementación con aceite de semilla de calabaza dio como resultado una presión arterial sistólica y diastólica más baja, así como mejoras en el perfil de lípidos en ratas no ovariectomizadas y ovariectomizadas (8). Usando ensayos enzimáticos, se demostró que la calabaza tiene actividades inhibidoras de la alfa-glucosidasa y la ECA de moderadas a altas (9). Un ensayo clínico reciente involucró a mujeres posmenopáusicas y los efectos del aceite de semilla de calabaza suplementado en los niveles de colesterol. Los resultados de este ensayo mostraron que la administración de 2 g/día de aceite de semilla de calabaza durante 12 semanas provocó un aumento significativo del colesterol HDL y una disminución significativa de la presión arterial diastólica. El aceite de semilla de calabaza también mejoró las puntuaciones de los síntomas de la menopausia al disminuir los sofocos, los dolores de cabeza y los dolores articulares (10).

Este estudio piloto de etiqueta abierta y diseño adaptativo fue diseñado para evaluar el efecto del extracto de cebolla y calabaza en el apoyo a una presión arterial saludable evaluada por el cambio en las presiones arteriales sistólica y diastólica. También se determinaría el efecto del producto sobre el metabolismo de la glucosa, los niveles de lípidos y los niveles de antioxidantes. También se investigaría la tolerabilidad y la seguridad del producto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 25 y ≤ 35 kg/m2
  • Presión arterial:

    • PAS: 140-160 mmHg
    • PAD: 80-90 mmHg
  • Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base del historial médico
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante todo el período del estudio.
  • Comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente toman algún medicamento antihipertensivo
  • Sujetos que toman medicamentos recetados para la presión arterial, el colesterol y/o la diabetes.
  • Sujetos que actualmente toman suplementos dietéticos o medicamentos de venta libre. (Lavado de 2 semanas permitido)
  • Antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores.
  • Historial reciente de (dentro de los 12 meses) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.
  • Fumadores actuales de tabaco
  • Participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores.
  • El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.

    • Incluyendo sujetos que están en cama o en silla de ruedas
  • Examen físico anormal clínicamente significativo.
  • Trastornos neurológicos centrales que incluyen, entre otros, lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson.
  • Embarazadas, lactantes o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extracto de cebolla y calabaza
Tomar dos cápsulas, dos veces al día antes del desayuno y la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los valores individuales de PAS
12 semanas
Presión arterial sistólica (cambio en los valores medios de PAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los valores medios de PAS
12 semanas
Presión arterial diastólica (cambio en los valores de PAD individuales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los valores de PAD individuales
12 semanas
Presión arterial diastólica (cambio en los valores medios de PAD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los valores medios de PAD
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo completo de células sanguíneas (CBC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el Panel Metabólico Integral (CMP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HORN1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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