- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353104
Virkningerne af løg-græskarekstraktet på blodtrykket
Virkningerne af løg-græskarekstraktet på blodtrykket: et åbent, adaptivt design, pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er blevet en af de mest almindelige sygdomme i verden og betragtes som en folkesundhedsudfordring på grund af dens sammenhæng med sygelighed og dødelighed og øgede omkostninger for samfundet. Hypertension er den vigtigste risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme såsom koronar hjertesygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt og perifer vaskulær sygdom. En fjerdedel af voksne i USA har forhøjet blodtryk, og blandt disse har de sorte og ældre højere forekomst af hypertension. Denne tilstand er karakteriseret ved unormalt højt blodtryk med det systoliske større end 140 mmHg og diastolisk større end 90 mmHg (1).
Blodtrykssænkning er blevet forbundet med 35% til 40% reduktion i forekomsten af slagtilfælde, 20%-25% i myokardieinfarkt og 50% i hjertesvigt. Håndtering af hypertension omfatter livsstilsændringer og farmakologisk terapi og antihypertensiva. Livsstilsændringer såsom vægttab hos overvægtige og fede personer, 8-ugers diæt med frugt, grøntsager, fedtfattige mejeriprodukter, fuldkorn, fjerkræfisk og nødder med begrænset fedt, rødt kød og slik, reduktion af natrium i kosten, fysisk aktivitet , og moderat alkoholforbrug har vist sig at sænke blodtrykket. Der er flere klasser af antihypertensive lægemidler, herunder angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), β-blokkere (BB'er), calciumkanalblokkere (CCB'er) og diuretika af thiazidklassen. Blandt disse var den diuretikabaserede terapi mere effektiv end andre behandlinger til at forebygge hjerte-kar-sygdomme, som vist i forsøget med antihypertensiv og lipidsænkende behandling for at forhindre hjerteanfald (ALLHAT) (1, 2).
Blodtrykket kan sænkes uden brug af receptpligtig medicin. Nutraceuticals har fundet deres anvendelse i behandlingen af hypertension. Omega-3 flerumættede fedtsyrer, omega-9 fedtsyrer, hvidløg, tang og forskellige vitaminer og mineraler har vist sig at reducere blodtrykket betydeligt (3).
Dyreforsøg har vist de potentielle fordele ved løg hos hypertensive rotter. I en undersøgelse, der involverede rotter fodret med en kontroldiæt eller en diæt med højt fedtindhold og højt saccharose med eller uden walisisk løg i 4 uger, blev der observeret lavere blodtryk hos rotter med løgdiæt, især den grønne-bladede type. Derudover har disse rotter højere niveauer af nitrogenoxid (NO) metabolitter i urin og plasma, lavere aktivitet af NADH/NADPH oxidase i aorta og undertrykt angiotensin II produktion (4). Mekanismen for den antihypertensive effekt af løg involverer sandsynligvis øget besparelse af NO (4, 5). Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg viste også signifikant fald i arterielt blodtryk og reduktion i plasmaviskositet fem timer efter administration af en formulering indeholdende løg og olivenolie (6).
Græskar er blevet brugt som en traditionel medicin, og det er kendt for sine antidiabetiske, antitumor-, antibakterielle, anti-inflammatoriske og antihypertensive egenskaber (7). Dyreforsøg bekræftede, at tilskud af græskarfrøolie resulterede i lavere systolisk og diastolisk blodtryk samt forbedringer i lipidprofilen hos både ikke-ovariektomerede og ovariektomiserede rotter (8). Ved hjælp af enzymassays blev det påvist, at græskar har moderat til høj alfa-glucosidase og ACE-hæmmende aktiviteter (9). Et nyligt klinisk forsøg involverede postmenopausale kvinder og virkningerne af suppleret græskarfrøolie på kolesterolniveauet. Resultaterne af dette forsøg viste, at 12-ugers administration af 2g/dag græskarfrøolie førte til en signifikant stigning i HDL-kolesterol og signifikant fald i diastolisk blodtryk. Græskarfrøolie forbedrede også score for menopausale symptomer ved at mindske hedeture, hovedpine og ledsmerter (10).
Denne åbne pilotundersøgelse med adaptivt design blev designet til at evaluere effekten af løg-græskarekstrakt til at understøtte et sundt blodtryk som vurderet ved ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk. Effekten af produktet på glukosemetabolisme, lipidniveauer og antioxidantniveauer vil også blive bestemt. Tolerabilitet og sikkerhed af undersøgelsesproduktet vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
Blodtryk:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Bedømt af efterforskeren til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsesperioden.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket tager antihypertensiv medicin
- Personer, der tager receptpligtig blodtryks-, kolesterol- og/eller diabetesmedicin.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kosttilskud eller håndkøbsmedicin. (2 ugers udvaskning tilladt)
- Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år.
- Nylig historie med (inden for 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
- Nuværende tobaksrygere
- Deltagelse i et klinisk studie med eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før.
Individet har en tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko
- Herunder personer, der er senge- eller kørestolsbundne
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse.
- Centrale neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til rygmarvsskader, multipel sklerose og Parkinsons sygdom.
- Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention under undersøgelsens varighed.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løg-græskar ekstrakt
Tag to kapsler to gange dagligt før morgenmad og aftensmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i individuelle SBP-værdier
|
12 uger
|
|
Systolisk blodtryk (ændring i gennemsnitlige SBP-værdier)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlige SBP-værdier
|
12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk (ændring i individuelle DBP-værdier)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i individuelle DBP-værdier
|
12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk (ændring i gennemsnitlige DBP-værdier)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlige DBP-værdier
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fuldstændigt blodcelletal (CBC)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HORN1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .