Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuli-kurpitsauutteen vaikutukset verenpaineeseen

keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Medicus Research, LLC

Sipuli-kurpitsauutteen vaikutukset verenpaineeseen: avoin, mukautuva suunnittelu, pilottitutkimus

Tämän avoimen, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sipuli-kurpitsauutteen vaikutusta terveen verenpaineen tukemiseen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella. Myös tuotteen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, lipiditasoihin ja antioksidanttitasoihin määritettäisiin. Myös tutkimustuotteen siedettävyys ja turvallisuus tutkittaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenpaineesta on tullut yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa, ja sitä pidettiin kansanterveyden haasteena, koska se liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Verenpainetauti on tärkein riskitekijä sydän- ja verisuonitautien, kuten sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja perifeeristen verisuonitautien, kannalta. Neljänneksellä yhdysvaltalaisista aikuisista on korkea verenpaine, ja heistä mustilla ja vanhuksilla on korkeampi verenpainetauti. Tälle tilalle on ominaista epänormaalin korkea verenpaine, jolloin systolinen on yli 140 mmHg ja diastolinen yli 90 mmHg (1).

Verenpaineen alentaminen on yhdistetty aivohalvauksen ilmaantuvuuden vähenemiseen 35–40 %, sydäninfarktiin 20–25 % ja sydämen vajaatoimintaan 50 %. Verenpainetaudin hoitoon kuuluu elämäntapojen muutoksia ja lääkehoitoa ja verenpainelääkkeitä. Elämäntapamuutokset, kuten painonpudotus ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä, 8 viikon ruokavalio, joka sisältää hedelmiä, vihanneksia, vähärasvaisia ​​maitotuotteita, täysjyväviljaa, siipikarjaa ja vähärasvaisia ​​pähkinöitä, punaista lihaa ja makeisia, ruokavalion natriumin vähentäminen, fyysinen aktiivisuus ja alkoholin kohtuullisen käytön on osoitettu alentavan verenpainetta. Verenpainelääkkeitä on useita luokkia, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), beetasalpaajat (BB:t), kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t) ja tiatsidiluokan diureetit. Näistä diureettipohjainen hoito oli muita hoitoja tehokkaampi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, kuten ALLHAT-tutkimuksessa (1, 2) osoitettiin.

Verenpainetta voi alentaa ilman reseptilääkkeitä. Ravintovalmisteet ovat löytäneet sovelluksensa verenpainetaudin hoidossa. Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, omega-9-rasvahappojen, valkosipulin, merilevän ja erilaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden on osoitettu alentavan verenpainetta merkittävästi (3).

Eläintutkimukset ovat osoittaneet sipulin mahdolliset hyödyt hypertensiivisillä rotilla. Eräässä tutkimuksessa rotilla, joita ruokittiin kontrolliruokavaliolla tai runsasrasvaisella, sakkaroosipitoisella ruokavaliolla Walesin sipulin kanssa tai ilman sitä neljän viikon ajan, havaittiin alhaisempi verenpaine rotilla, jotka käyttivät sipuliruokavaliota, erityisesti vihreitä lehtiä. Lisäksi näillä rotilla on korkeammat typpioksidin (NO) aineenvaihduntatuotteiden tasot virtsassa ja plasmassa, pienempi NADH/NADPH-oksidaasin aktiivisuus aortassa ja angiotensiini II:n tuotanto heikkenee (4). Sipulin verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismiin liittyy luultavasti lisääntynyt NO:n säästö (4, 5). Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus osoitti myös merkittävän valtimoverenpaineen laskun ja plasman viskositeetin pienenemisen viisi tuntia sipulia ja oliiviöljyä sisältävän formulaation antamisen jälkeen (6).

Kurpitsaa on käytetty perinteisenä lääkkeenä, ja se tunnetaan antidiabeettisista, kasvaintenvastaisista, antibakteerisista, anti-inflammatorisista ja verenpainetta alentavista ominaisuuksistaan ​​(7). Eläintutkimukset vahvistivat, että kurpitsansiemenöljyn lisäys johti alhaisempaan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen sekä lipidiprofiilin paranemiseen sekä rotilla, joilta ei ole poistettu munasarjat että joilta oli poistettu munasarjat (8). Entsyymimäärityksiä käyttämällä osoitettiin, että kurpitsalla on kohtalainen tai korkea alfa-glukosidaasi- ja ACE-estävä vaikutus (9). Hiljattain tehty kliininen tutkimus koski postmenopausaalisia naisia ​​ja täydennetyn kurpitsansiemenöljyn vaikutuksia kolesterolitasoihin. Tämän kokeen tulokset osoittivat, että kurpitsansiemenöljyn 2 g/päivä antaminen 12 viikon ajan johti HDL-kolesterolin merkittävään nousuun ja diastolisen verenpaineen merkittävään laskuun. Kurpitsansiemenöljy paransi myös vaihdevuosien oireita vähentämällä kuumia aaltoja, päänsärkyä ja nivelkipuja (10).

Tämän avoimen, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sipuli-kurpitsauutteen vaikutusta terveen verenpaineen tukemiseen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella. Myös tuotteen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, lipiditasoihin ja antioksidanttitasoihin määritettäisiin. Myös tutkimustuotteen siedettävyys ja turvallisuus tutkittaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 25 ja ≤ 35 kg/m2
  • Verenpaine:

    • SBP: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa verenpainelääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä verenpaine-, kolesteroli- ja/tai diabeteslääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan ravintolisää tai reseptivapaa lääkkeitä. (2 viikon pesu sallittu)
  • Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana.
  • Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus tai voimakas mahdollisuus.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
  • Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.

    • Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut aiheet
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus.
  • Keskushermoston häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäydinvammat, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti.
  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sipuli-kurpitsa-uute
Ota kaksi kapselia kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos yksittäisissä SBP-arvoissa
12 viikkoa
Systolinen verenpaine (muutos keskimääräisissä verenpainearvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisissä SBP-arvoissa
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine (muutos yksittäisissä DBP-arvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos yksittäisissä DBP-arvoissa
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine (muutos keskimääräisissä DBP-arvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisissä DBP-arvoissa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos täydellisessä verisolumäärässä (CBC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos kattavassa aineenvaihduntapaneelissa (CMP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HORN1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa