- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02353104
Sipuli-kurpitsauutteen vaikutukset verenpaineeseen
Sipuli-kurpitsauutteen vaikutukset verenpaineeseen: avoin, mukautuva suunnittelu, pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineesta on tullut yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa, ja sitä pidettiin kansanterveyden haasteena, koska se liittyy sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin kustannuksiin yhteiskunnalle. Verenpainetauti on tärkein riskitekijä sydän- ja verisuonitautien, kuten sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja perifeeristen verisuonitautien, kannalta. Neljänneksellä yhdysvaltalaisista aikuisista on korkea verenpaine, ja heistä mustilla ja vanhuksilla on korkeampi verenpainetauti. Tälle tilalle on ominaista epänormaalin korkea verenpaine, jolloin systolinen on yli 140 mmHg ja diastolinen yli 90 mmHg (1).
Verenpaineen alentaminen on yhdistetty aivohalvauksen ilmaantuvuuden vähenemiseen 35–40 %, sydäninfarktiin 20–25 % ja sydämen vajaatoimintaan 50 %. Verenpainetaudin hoitoon kuuluu elämäntapojen muutoksia ja lääkehoitoa ja verenpainelääkkeitä. Elämäntapamuutokset, kuten painonpudotus ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä, 8 viikon ruokavalio, joka sisältää hedelmiä, vihanneksia, vähärasvaisia maitotuotteita, täysjyväviljaa, siipikarjaa ja vähärasvaisia pähkinöitä, punaista lihaa ja makeisia, ruokavalion natriumin vähentäminen, fyysinen aktiivisuus ja alkoholin kohtuullisen käytön on osoitettu alentavan verenpainetta. Verenpainelääkkeitä on useita luokkia, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t), beetasalpaajat (BB:t), kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t) ja tiatsidiluokan diureetit. Näistä diureettipohjainen hoito oli muita hoitoja tehokkaampi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä, kuten ALLHAT-tutkimuksessa (1, 2) osoitettiin.
Verenpainetta voi alentaa ilman reseptilääkkeitä. Ravintovalmisteet ovat löytäneet sovelluksensa verenpainetaudin hoidossa. Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen, omega-9-rasvahappojen, valkosipulin, merilevän ja erilaisten vitamiinien ja kivennäisaineiden on osoitettu alentavan verenpainetta merkittävästi (3).
Eläintutkimukset ovat osoittaneet sipulin mahdolliset hyödyt hypertensiivisillä rotilla. Eräässä tutkimuksessa rotilla, joita ruokittiin kontrolliruokavaliolla tai runsasrasvaisella, sakkaroosipitoisella ruokavaliolla Walesin sipulin kanssa tai ilman sitä neljän viikon ajan, havaittiin alhaisempi verenpaine rotilla, jotka käyttivät sipuliruokavaliota, erityisesti vihreitä lehtiä. Lisäksi näillä rotilla on korkeammat typpioksidin (NO) aineenvaihduntatuotteiden tasot virtsassa ja plasmassa, pienempi NADH/NADPH-oksidaasin aktiivisuus aortassa ja angiotensiini II:n tuotanto heikkenee (4). Sipulin verenpainetta alentavan vaikutuksen mekanismiin liittyy luultavasti lisääntynyt NO:n säästö (4, 5). Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus osoitti myös merkittävän valtimoverenpaineen laskun ja plasman viskositeetin pienenemisen viisi tuntia sipulia ja oliiviöljyä sisältävän formulaation antamisen jälkeen (6).
Kurpitsaa on käytetty perinteisenä lääkkeenä, ja se tunnetaan antidiabeettisista, kasvaintenvastaisista, antibakteerisista, anti-inflammatorisista ja verenpainetta alentavista ominaisuuksistaan (7). Eläintutkimukset vahvistivat, että kurpitsansiemenöljyn lisäys johti alhaisempaan systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen sekä lipidiprofiilin paranemiseen sekä rotilla, joilta ei ole poistettu munasarjat että joilta oli poistettu munasarjat (8). Entsyymimäärityksiä käyttämällä osoitettiin, että kurpitsalla on kohtalainen tai korkea alfa-glukosidaasi- ja ACE-estävä vaikutus (9). Hiljattain tehty kliininen tutkimus koski postmenopausaalisia naisia ja täydennetyn kurpitsansiemenöljyn vaikutuksia kolesterolitasoihin. Tämän kokeen tulokset osoittivat, että kurpitsansiemenöljyn 2 g/päivä antaminen 12 viikon ajan johti HDL-kolesterolin merkittävään nousuun ja diastolisen verenpaineen merkittävään laskuun. Kurpitsansiemenöljy paransi myös vaihdevuosien oireita vähentämällä kuumia aaltoja, päänsärkyä ja nivelkipuja (10).
Tämän avoimen, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sipuli-kurpitsauutteen vaikutusta terveen verenpaineen tukemiseen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella. Myös tuotteen vaikutus glukoosin aineenvaihduntaan, lipiditasoihin ja antioksidanttitasoihin määritettäisiin. Myös tutkimustuotteen siedettävyys ja turvallisuus tutkittaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 25 ja ≤ 35 kg/m2
Verenpaine:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa verenpainelääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä verenpaine-, kolesteroli- ja/tai diabeteslääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan ravintolisää tai reseptivapaa lääkkeitä. (2 viikon pesu sallittu)
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana.
- Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus tai voimakas mahdollisuus.
- Nykyiset tupakanpolttoajat
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
- Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut aiheet
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus.
- Keskushermoston häiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäydinvammat, multippeliskleroosi ja Parkinsonin tauti.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sipuli-kurpitsa-uute
Ota kaksi kapselia kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos yksittäisissä SBP-arvoissa
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine (muutos keskimääräisissä verenpainearvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä SBP-arvoissa
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine (muutos yksittäisissä DBP-arvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos yksittäisissä DBP-arvoissa
|
12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine (muutos keskimääräisissä DBP-arvoissa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä DBP-arvoissa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos täydellisessä verisolumäärässä (CBC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kattavassa aineenvaihduntapaneelissa (CMP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HORN1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .