Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта лука и тыквы на артериальное давление

28 января 2015 г. обновлено: Medicus Research, LLC

Влияние экстракта лука и тыквы на артериальное давление: открытое пилотное исследование с адаптивным дизайном

Это открытое экспериментальное исследование с адаптивным дизайном было разработано для оценки влияния экстракта лука и тыквы на поддержание здорового артериального давления, оцениваемого по изменению систолического и диастолического артериального давления. Также будет определено влияние продукта на метаболизм глюкозы, уровни липидов и уровни антиоксидантов. Также будут исследованы переносимость и безопасность исследуемого продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гипертония стала одним из наиболее распространенных заболеваний в мире и считается проблемой общественного здравоохранения из-за ее связи с заболеваемостью и смертностью, а также увеличения затрат для общества. Артериальная гипертензия является наиболее важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, инсульт, застойная сердечная недостаточность и заболевания периферических сосудов. Четверть взрослых в Соединенных Штатах имеют высокое кровяное давление, и среди них чернокожие и пожилые люди чаще страдают гипертонией. Это состояние характеризуется аномально высоким кровяным давлением с систолическим более 140 мм рт.ст. и диастолическим более 90 мм рт.ст. (1).

Снижение артериального давления было связано с уменьшением частоты инсульта на 35-40%, инфаркта миокарда на 20-25% и сердечной недостаточности на 50%. Лечение гипертонии включает изменение образа жизни, фармакологическую терапию и антигипертензивные препараты. Модификации образа жизни, такие как снижение веса у людей с избыточным весом и ожирением, 8-недельная диета из фруктов, овощей, обезжиренных молочных продуктов, цельного зерна, птицы, рыбы и орехов с ограниченным содержанием жиров, красного мяса и сладостей, снижение потребления натрия, физическая активность Было показано, что умеренное потребление алкоголя снижает артериальное давление. Существует несколько классов антигипертензивных препаратов, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), β-блокаторы (ББ), блокаторы кальциевых каналов (БКК) и диуретики класса тиазидов. Среди них терапия на основе диуретиков была более эффективной, чем другие методы лечения в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, как показано в исследовании «Антигипертензивное и гиполипидемическое лечение для предотвращения сердечного приступа» (ALLHAT) (1, 2).

Артериальное давление можно снизить без использования отпускаемых по рецепту лекарств. Нутрицевтики нашли свое применение в лечении гипертонии. Было показано, что полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, жирные кислоты омега-9, чеснок, морские водоросли и различные витамины и минералы значительно снижают кровяное давление (3).

Исследования на животных продемонстрировали потенциальную пользу лука у крыс с гипертонией. В одном исследовании с участием крыс, которых кормили контрольной диетой или диетой с высоким содержанием жиров и сахарозой с луком Уэльским или без него в течение 4 недель, у крыс с луковой диетой наблюдалось более низкое кровяное давление, особенно у крыс с зелеными листьями. Кроме того, у этих крыс более высокий уровень метаболитов оксида азота (NO) в моче и плазме, более низкая активность НАДН/НАДФН-оксидазы в аорте и подавленная продукция ангиотензина II (4). Механизм антигипертензивного действия лука, вероятно, заключается в увеличении накопления NO (4, 5). Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование также продемонстрировало значительное снижение артериального давления и уменьшение вязкости плазмы через пять часов после введения препарата, содержащего лук и оливковое масло (6).

Тыква использовалась в традиционной медицине и известна своими антидиабетическими, противоопухолевыми, антибактериальными, противовоспалительными и антигипертензивными свойствами (7). Исследования на животных подтвердили, что прием тыквенного масла приводит к снижению систолического и диастолического артериального давления, а также к улучшению липидного профиля как у крыс без овариэктомии, так и у крыс с овариэктомией (8). С помощью ферментативных анализов было продемонстрировано, что тыква обладает активностью ингибирования альфа-глюкозидазы и АПФ от умеренной до высокой (9). В недавнем клиническом испытании участвовали женщины в постменопаузе и изучалось влияние добавок тыквенного масла на уровень холестерина. Результаты этого исследования показали, что 12-недельный прием 2 г тыквенного масла в день привел к значительному увеличению уровня холестерина ЛПВП и значительному снижению диастолического артериального давления. Масло семян тыквы также улучшало показатели симптомов менопаузы, уменьшая приливы, головные боли и боли в суставах (10).

Это открытое экспериментальное исследование с адаптивным дизайном было разработано для оценки влияния экстракта лука и тыквы на поддержание здорового артериального давления, оцениваемого по изменению систолического и диастолического артериального давления. Также будет определено влияние продукта на метаболизм глюкозы, уровни липидов и уровни антиоксидантов. Также будут исследованы переносимость и безопасность исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 25 и ≤ 35 кг/м2
  • Артериальное давление:

    • САД: 140-160 мм рт.ст.
    • ДАД: 80-90 мм рт.ст.
  • По мнению следователя, в целом хорошее здоровье на основании истории болезни.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  • Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, в настоящее время принимающие какие-либо антигипертензивные препараты
  • Субъекты, принимающие рецептурные лекарства от артериального давления, холестерина и/или диабета.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают пищевые добавки или лекарства, отпускаемые без рецепта. (допускается 2-недельный вымывание)
  • История или наличие рака в предыдущие два года.
  • Недавняя история (в течение 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Нынешние курильщики табака
  • Участие в клиническом исследовании с воздействием любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до этого.
  • У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

    • Включая субъектов, прикованных к постели или инвалидной коляске
  • Клинически значимые отклонения при физическом осмотре.
  • Центральные неврологические расстройства, включая, помимо прочего, травмы спинного мозга, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона.
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт лука-тыквы
Принимать по две капсулы два раза в день перед завтраком и ужином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индивидуальных значений САД
12 недель
Систолическое артериальное давление (изменение средних значений САД)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средних значений САД
12 недель
Диастолическое артериальное давление (изменение индивидуальных значений ДАД)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение индивидуальных значений ДАД
12 недель
Диастолическое артериальное давление (изменение средних значений ДАД)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средних значений ДАД
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего числа клеток крови (CBC)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение комплексной метаболической панели (CMP)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HORN1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт лука-тыквы

Подписаться