- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02353104
Effekterna av lök-pumpaextraktet på blodtrycket
Effekterna av lök-pumpaextraktet på blodtrycket: en öppen, adaptiv design, pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypertoni har blivit en av de vanligaste sjukdomarna i världen och anses vara en folkhälsoutmaning på grund av dess samband med sjuklighet och dödlighet och ökade kostnader för samhället. Hypertoni är den viktigaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt och perifer kärlsjukdom. En fjärdedel av de vuxna i USA har högt blodtryck och bland dessa har svarta och äldre högre förekomst av högt blodtryck. Detta tillstånd kännetecknas av onormalt högt blodtryck med det systoliska över 140 mmHg och diastoliskt högre än 90 mmHg (1).
Sänkning av blodtrycket har kopplats till 35 % till 40 % minskning av incidensen av stroke, 20 %-25 % vid hjärtinfarkt och 50 % vid hjärtsvikt. Hantering av hypertoni inkluderar livsstilsförändringar och farmakologisk terapi och antihypertensiva läkemedel. Livsstilsförändringar såsom viktminskning hos överviktiga och feta individer, 8 veckors diet med frukt, grönsaker, magra mejeriprodukter, fullkorn, fågelfisk och nötter med begränsat fett, rött kött och godis, minskning av natrium i kosten, fysisk aktivitet , och måttlig alkoholkonsumtion har visat sig sänka blodtrycket. Det finns flera klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), β-blockerare (BB), kalciumkanalblockerare (CCB) och diuretika av tiazidklassen. Bland dessa var den diuretikabaserade behandlingen effektivare än andra behandlingar för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar, vilket framgår av prövningen med antihypertensiva och lipidsänkande behandling för att förhindra hjärtinfarkt (ALLHAT) (1, 2).
Blodtrycket kan sänkas utan att använda receptbelagda läkemedel. Nutraceuticals har funnit sin tillämpning vid behandling av hypertoni. Omega-3 fleromättade fettsyror, omega-9 fettsyror, vitlök, sjögräs och olika vitaminer och mineraler har visat sig sänka blodtrycket avsevärt (3).
Djurstudier har visat de potentiella fördelarna med lök hos hypertensiva råttor. I en studie som involverade råttor som matades med en kontrolldiet eller en diet med hög fetthalt och hög sackaros med eller utan walesisk lök under 4 veckor, observerades lägre blodtryck hos råttor med lökdiet, särskilt den grönbladiga typen. Dessutom har dessa råttor högre nivåer av kväveoxidmetaboliter (NO) i urin och plasma, lägre aktivitet av NADH/NADPH-oxidas i aortan och undertryckt angiotensin II-produktion (4). Mekanismen för den blodtryckssänkande effekten av lök innebär troligen ökad besparing av NO (4, 5). En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie visade också signifikant minskning av arteriellt blodtryck och minskning av plasmaviskositet fem timmar efter administrering av en formulering innehållande lök och olivolja (6).
Pumpa har använts som en traditionell medicin och den är känd för sina antidiabetiska, antitumör-, antibakteriella, antiinflammatoriska och antihypertensiva egenskaper (7). Djurstudier bekräftade att tillskott av pumpafröolja resulterade i lägre systoliskt och diastoliskt blodtryck samt förbättringar av lipidprofilen hos både icke-ovariektomerade och ovariektomiserade råttor (8). Med hjälp av enzymanalyser visades det att pumpa har måttlig till hög alfa-glukosidas och ACE-hämmande aktiviteter (9). En nyligen genomförd klinisk prövning involverade postmenopausala kvinnor och effekterna av kompletterad pumpafröolja på kolesterolnivåerna. Resultaten av denna studie visade att 12-veckors administrering av 2 g/dag pumpafröolja ledde till en signifikant ökning av HDL-kolesterol och signifikant minskning av diastoliskt blodtryck. Pumpafröolja förbättrade också poängen för klimakteriets symptom genom att minska värmevallningar, huvudvärk och ledvärk (10).
Denna öppna pilotstudie med adaptiv design utformades för att utvärdera effekten av lök-pumpaextrakt för att stödja ett hälsosamt blodtryck, bedömt av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck. Effekten av produkten på glukosmetabolism, lipidnivåer och antioxidantnivåer skulle också bestämmas. Tolerans och säkerhet för studieprodukten skulle också undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 och ≤ 35 kg/m2
Blodtryck:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden.
- Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande tar några antihypertensiva läkemedel
- Försökspersoner som tar receptbelagda blodtrycks-, kolesterol- och/eller diabetesmediciner.
- Försökspersoner som för närvarande tar kosttillskott eller receptfria läkemedel. (2 veckors tvättning tillåten)
- Historik eller förekomst av cancer under de senaste två åren.
- Senare anamnes på (inom 12 månader) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk.
- Aktuella tobaksrökare
- Deltagande i en klinisk studie med exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar innan.
Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk
- Inklusive ämnen som är säng- eller rullstolsbundna
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning.
- Centrala neurologiska störningar inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskador, multipel skleros och Parkinsons sjukdom.
- Gravid, ammande eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle inverka negativt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lök-Pumpa extrakt
Ta två kapslar, två gånger dagligen före frukost och middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av individuella SBP-värden
|
12 veckor
|
Systoliskt blodtryck (förändring av SBP-medelvärden)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av SBP-medelvärden
|
12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (förändring i individuella DBP-värden)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av individuella DBP-värden
|
12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (förändring i genomsnittliga DBP-värden)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av medelvärden för DBP
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i totalt antal blodkroppar (CBC)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Förändring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HORN1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Lök-Pumpa extrakt
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AvslutadCicatrix | Ärr | Keloid | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incOkändMuskelömhetFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... och andra samarbetspartnersOkänd
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av