Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av lök-pumpaextraktet på blodtrycket

28 januari 2015 uppdaterad av: Medicus Research, LLC

Effekterna av lök-pumpaextraktet på blodtrycket: en öppen, adaptiv design, pilotstudie

Denna öppna pilotstudie med adaptiv design utformades för att utvärdera effekten av lök-pumpaextrakt för att stödja ett hälsosamt blodtryck, bedömt av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck. Effekten av produkten på glukosmetabolism, lipidnivåer och antioxidantnivåer skulle också bestämmas. Tolerans och säkerhet för studieprodukten skulle också undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni har blivit en av de vanligaste sjukdomarna i världen och anses vara en folkhälsoutmaning på grund av dess samband med sjuklighet och dödlighet och ökade kostnader för samhället. Hypertoni är den viktigaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt och perifer kärlsjukdom. En fjärdedel av de vuxna i USA har högt blodtryck och bland dessa har svarta och äldre högre förekomst av högt blodtryck. Detta tillstånd kännetecknas av onormalt högt blodtryck med det systoliska över 140 mmHg och diastoliskt högre än 90 mmHg (1).

Sänkning av blodtrycket har kopplats till 35 % till 40 % minskning av incidensen av stroke, 20 %-25 % vid hjärtinfarkt och 50 % vid hjärtsvikt. Hantering av hypertoni inkluderar livsstilsförändringar och farmakologisk terapi och antihypertensiva läkemedel. Livsstilsförändringar såsom viktminskning hos överviktiga och feta individer, 8 veckors diet med frukt, grönsaker, magra mejeriprodukter, fullkorn, fågelfisk och nötter med begränsat fett, rött kött och godis, minskning av natrium i kosten, fysisk aktivitet , och måttlig alkoholkonsumtion har visat sig sänka blodtrycket. Det finns flera klasser av antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensinreceptorblockerare (ARB), β-blockerare (BB), kalciumkanalblockerare (CCB) och diuretika av tiazidklassen. Bland dessa var den diuretikabaserade behandlingen effektivare än andra behandlingar för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar, vilket framgår av prövningen med antihypertensiva och lipidsänkande behandling för att förhindra hjärtinfarkt (ALLHAT) (1, 2).

Blodtrycket kan sänkas utan att använda receptbelagda läkemedel. Nutraceuticals har funnit sin tillämpning vid behandling av hypertoni. Omega-3 fleromättade fettsyror, omega-9 fettsyror, vitlök, sjögräs och olika vitaminer och mineraler har visat sig sänka blodtrycket avsevärt (3).

Djurstudier har visat de potentiella fördelarna med lök hos hypertensiva råttor. I en studie som involverade råttor som matades med en kontrolldiet eller en diet med hög fetthalt och hög sackaros med eller utan walesisk lök under 4 veckor, observerades lägre blodtryck hos råttor med lökdiet, särskilt den grönbladiga typen. Dessutom har dessa råttor högre nivåer av kväveoxidmetaboliter (NO) i urin och plasma, lägre aktivitet av NADH/NADPH-oxidas i aortan och undertryckt angiotensin II-produktion (4). Mekanismen för den blodtryckssänkande effekten av lök innebär troligen ökad besparing av NO (4, 5). En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie visade också signifikant minskning av arteriellt blodtryck och minskning av plasmaviskositet fem timmar efter administrering av en formulering innehållande lök och olivolja (6).

Pumpa har använts som en traditionell medicin och den är känd för sina antidiabetiska, antitumör-, antibakteriella, antiinflammatoriska och antihypertensiva egenskaper (7). Djurstudier bekräftade att tillskott av pumpafröolja resulterade i lägre systoliskt och diastoliskt blodtryck samt förbättringar av lipidprofilen hos både icke-ovariektomerade och ovariektomiserade råttor (8). Med hjälp av enzymanalyser visades det att pumpa har måttlig till hög alfa-glukosidas och ACE-hämmande aktiviteter (9). En nyligen genomförd klinisk prövning involverade postmenopausala kvinnor och effekterna av kompletterad pumpafröolja på kolesterolnivåerna. Resultaten av denna studie visade att 12-veckors administrering av 2 g/dag pumpafröolja ledde till en signifikant ökning av HDL-kolesterol och signifikant minskning av diastoliskt blodtryck. Pumpafröolja förbättrade också poängen för klimakteriets symptom genom att minska värmevallningar, huvudvärk och ledvärk (10).

Denna öppna pilotstudie med adaptiv design utformades för att utvärdera effekten av lök-pumpaextrakt för att stödja ett hälsosamt blodtryck, bedömt av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck. Effekten av produkten på glukosmetabolism, lipidnivåer och antioxidantnivåer skulle också bestämmas. Tolerans och säkerhet för studieprodukten skulle också undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 25 och ≤ 35 kg/m2
  • Blodtryck:

    • SBP: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under hela studieperioden.
  • Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande tar några antihypertensiva läkemedel
  • Försökspersoner som tar receptbelagda blodtrycks-, kolesterol- och/eller diabetesmediciner.
  • Försökspersoner som för närvarande tar kosttillskott eller receptfria läkemedel. (2 veckors tvättning tillåten)
  • Historik eller förekomst av cancer under de senaste två åren.
  • Senare anamnes på (inom 12 månader) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk.
  • Aktuella tobaksrökare
  • Deltagande i en klinisk studie med exponering för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar innan.
  • Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk

    • Inklusive ämnen som är säng- eller rullstolsbundna
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning.
  • Centrala neurologiska störningar inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskador, multipel skleros och Parkinsons sjukdom.
  • Gravid, ammande eller ovillig att använda adekvat preventivmedel under studiens varaktighet.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle inverka negativt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lök-Pumpa extrakt
Ta två kapslar, två gånger dagligen före frukost och middag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Ändring av individuella SBP-värden
12 veckor
Systoliskt blodtryck (förändring av SBP-medelvärden)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av SBP-medelvärden
12 veckor
Diastoliskt blodtryck (förändring i individuella DBP-värden)
Tidsram: 12 veckor
Ändring av individuella DBP-värden
12 veckor
Diastoliskt blodtryck (förändring i genomsnittliga DBP-värden)
Tidsram: 12 veckor
Ändring av medelvärden för DBP
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i totalt antal blodkroppar (CBC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HORN1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Lök-Pumpa extrakt

3
Prenumerera