Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av løk-gresskarekstraktet på blodtrykket

28. januar 2015 oppdatert av: Medicus Research, LLC

Effektene av løk-gresskarekstraktet på blodtrykket: en pilotstudie med åpen etikett, adaptivt design

Denne åpne pilotstudien med adaptivt design ble designet for å evaluere effekten av løk-gresskarekstrakt for å støtte sunt blodtrykk, vurdert av endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk. Effekten av produktet på glukosemetabolisme, lipidnivåer og antioksidantnivåer vil også bli bestemt. Tolerabiliteten og sikkerheten til studieproduktet vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon har blitt en av de vanligste sykdommene i verden og anses som en folkehelseutfordring på grunn av dens assosiasjon til sykelighet og dødelighet og økte kostnader for samfunnet. Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer som koronar hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt og perifer vaskulær sykdom. En fjerdedel av voksne i USA har høyt blodtrykk, og blant disse har svarte og eldre høyere forekomst av hypertensjon. Denne tilstanden er karakterisert ved unormalt høyt blodtrykk med systolisk større enn 140 mmHg og diastolisk større enn 90 mmHg (1).

Senking av blodtrykket har vært knyttet til 35 % til 40 % reduksjon i forekomsten av hjerneslag, 20 % – 25 % ved hjerteinfarkt og 50 % ved hjertesvikt. Behandling av hypertensjon inkluderer livsstilsendringer og farmakologisk terapi og antihypertensiva. Livsstilsendringer som vektreduksjon hos overvektige og overvektige individer, 8 ukers diett med frukt, grønnsaker, magre meieriprodukter, fullkorn, fjærfefisk og nøtter med begrenset fett, rødt kjøtt og søtsaker, reduksjon i natrium i kosten, fysisk aktivitet , og moderering av alkoholforbruk har vist seg å senke blodtrykket. Det finnes flere klasser av antihypertensive legemidler, inkludert angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), β-blokkere (BB), kalsiumkanalblokkere (CCB) og diuretika av tiazidklassen. Blant disse var den diuretikabaserte behandlingen mer effektiv enn andre behandlinger for å forebygge kardiovaskulære sykdommer, som demonstrert av studien med antihypertensiv og lipidsenkende behandling for å forhindre hjerteinfarkt (ALLHAT) (1, 2).

Blodtrykket kan senkes uten å bruke reseptbelagte legemidler. Nutraceuticals har funnet sin anvendelse i behandlingen av hypertensjon. Omega-3 flerumettede fettsyrer, omega-9 fettsyrer, hvitløk, tang og ulike vitaminer og mineraler har vist seg å redusere blodtrykket betydelig (3).

Dyrestudier har vist de potensielle fordelene med løk hos hypertensive rotter. I en studie som involverte rotter som ble fôret med en kontrolldiett eller en diett med høyt fettinnhold med høyt sukrose, med eller uten walisisk løk i 4 uker, ble lavere blodtrykk observert hos rotter med løkdiett, spesielt den grønne bladtypen. I tillegg har disse rottene høyere nivåer av nitrogenoksid (NO) metabolitter i urin og plasma, lavere aktivitet av NADH/NADPH oksidase i aorta og undertrykt angiotensin II produksjon (4). Mekanismen for den antihypertensive effekten av løk innebærer sannsynligvis økt lagring av NO (4, 5). En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie viste også signifikant reduksjon i arterielt blodtrykk og reduksjon i plasmaviskositet fem timer etter administrering av en formulering som inneholder løk og olivenolje (6).

Gresskar har blitt brukt som en tradisjonell medisin, og det er kjent for sine antidiabetiske, antitumor-, antibakterielle, anti-inflammatoriske og antihypertensive egenskaper (7). Dyrestudier bekreftet at tilskudd av gresskarfrøolje resulterte i lavere systolisk og diastolisk blodtrykk samt forbedringer i lipidprofilen hos både ikke-ovariektomerte og ovariektomerte rotter (8). Ved bruk av enzymanalyser ble det påvist at gresskar har moderat til høy alfa-glukosidase og ACE-hemmende aktiviteter (9). En nylig klinisk studie involverte postmenopausale kvinner og effekten av tilsatt gresskarfrøolje i kolesterolnivået. Resultatene av denne studien viste at 12-ukers administrering av 2g/dag gresskarfrøolje førte til en signifikant økning i HDL-kolesterol og signifikant reduksjon i diastolisk blodtrykk. Gresskarfrøolje forbedret også score for menopausale symptomer ved å redusere hetetokter, hodepine og leddsmerter (10).

Denne åpne pilotstudien med adaptivt design ble designet for å evaluere effekten av løk-gresskarekstrakt for å støtte sunt blodtrykk, vurdert av endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk. Effekten av produktet på glukosemetabolisme, lipidnivåer og antioksidantnivåer vil også bli bestemt. Tolerabiliteten og sikkerheten til studieproduktet vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
  • Blodtrykk:

    • SBP: 140-160 mmHg
    • DBP: 80-90 mmHg
  • Bedømt av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden.
  • Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden tar antihypertensive medisiner
  • Personer som tar reseptbelagte blodtrykks-, kolesterol- og/eller diabetesmedisiner.
  • Personer som for tiden tar kosttilskudd eller reseptfrie medisiner. (2 ukers utvasking tillatt)
  • Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene.
  • Nylig historie med (innen 12 måneder) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.
  • Nåværende tobakksrøykere
  • Deltakelse i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før.
  • Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko

    • Inkludert personer som er senge- eller rullestolbundne
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse.
  • Sentralnevrologiske lidelser inkludert men ikke begrenset til ryggmargsskader, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
  • Gravid, ammende eller uvillig til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studien.
  • Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løk-gresskarekstrakt
Ta to kapsler, to ganger daglig før frokost og middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Endring i individuelle SBP-verdier
12 uker
Systolisk blodtrykk (endring i gjennomsnittlige SBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
Endring i gjennomsnittlige SBP-verdier
12 uker
Diastolisk blodtrykk (endring i individuelle DBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
Endring i individuelle DBP-verdier
12 uker
Diastolisk blodtrykk (endring i gjennomsnittlige DBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
Endring i gjennomsnittlige DBP-verdier
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fullstendig blodcelletall (CBC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HORN1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere