- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353104
Effektene av løk-gresskarekstraktet på blodtrykket
Effektene av løk-gresskarekstraktet på blodtrykket: en pilotstudie med åpen etikett, adaptivt design
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon har blitt en av de vanligste sykdommene i verden og anses som en folkehelseutfordring på grunn av dens assosiasjon til sykelighet og dødelighet og økte kostnader for samfunnet. Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer som koronar hjertesykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt og perifer vaskulær sykdom. En fjerdedel av voksne i USA har høyt blodtrykk, og blant disse har svarte og eldre høyere forekomst av hypertensjon. Denne tilstanden er karakterisert ved unormalt høyt blodtrykk med systolisk større enn 140 mmHg og diastolisk større enn 90 mmHg (1).
Senking av blodtrykket har vært knyttet til 35 % til 40 % reduksjon i forekomsten av hjerneslag, 20 % – 25 % ved hjerteinfarkt og 50 % ved hjertesvikt. Behandling av hypertensjon inkluderer livsstilsendringer og farmakologisk terapi og antihypertensiva. Livsstilsendringer som vektreduksjon hos overvektige og overvektige individer, 8 ukers diett med frukt, grønnsaker, magre meieriprodukter, fullkorn, fjærfefisk og nøtter med begrenset fett, rødt kjøtt og søtsaker, reduksjon i natrium i kosten, fysisk aktivitet , og moderering av alkoholforbruk har vist seg å senke blodtrykket. Det finnes flere klasser av antihypertensive legemidler, inkludert angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), β-blokkere (BB), kalsiumkanalblokkere (CCB) og diuretika av tiazidklassen. Blant disse var den diuretikabaserte behandlingen mer effektiv enn andre behandlinger for å forebygge kardiovaskulære sykdommer, som demonstrert av studien med antihypertensiv og lipidsenkende behandling for å forhindre hjerteinfarkt (ALLHAT) (1, 2).
Blodtrykket kan senkes uten å bruke reseptbelagte legemidler. Nutraceuticals har funnet sin anvendelse i behandlingen av hypertensjon. Omega-3 flerumettede fettsyrer, omega-9 fettsyrer, hvitløk, tang og ulike vitaminer og mineraler har vist seg å redusere blodtrykket betydelig (3).
Dyrestudier har vist de potensielle fordelene med løk hos hypertensive rotter. I en studie som involverte rotter som ble fôret med en kontrolldiett eller en diett med høyt fettinnhold med høyt sukrose, med eller uten walisisk løk i 4 uker, ble lavere blodtrykk observert hos rotter med løkdiett, spesielt den grønne bladtypen. I tillegg har disse rottene høyere nivåer av nitrogenoksid (NO) metabolitter i urin og plasma, lavere aktivitet av NADH/NADPH oksidase i aorta og undertrykt angiotensin II produksjon (4). Mekanismen for den antihypertensive effekten av løk innebærer sannsynligvis økt lagring av NO (4, 5). En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie viste også signifikant reduksjon i arterielt blodtrykk og reduksjon i plasmaviskositet fem timer etter administrering av en formulering som inneholder løk og olivenolje (6).
Gresskar har blitt brukt som en tradisjonell medisin, og det er kjent for sine antidiabetiske, antitumor-, antibakterielle, anti-inflammatoriske og antihypertensive egenskaper (7). Dyrestudier bekreftet at tilskudd av gresskarfrøolje resulterte i lavere systolisk og diastolisk blodtrykk samt forbedringer i lipidprofilen hos både ikke-ovariektomerte og ovariektomerte rotter (8). Ved bruk av enzymanalyser ble det påvist at gresskar har moderat til høy alfa-glukosidase og ACE-hemmende aktiviteter (9). En nylig klinisk studie involverte postmenopausale kvinner og effekten av tilsatt gresskarfrøolje i kolesterolnivået. Resultatene av denne studien viste at 12-ukers administrering av 2g/dag gresskarfrøolje førte til en signifikant økning i HDL-kolesterol og signifikant reduksjon i diastolisk blodtrykk. Gresskarfrøolje forbedret også score for menopausale symptomer ved å redusere hetetokter, hodepine og leddsmerter (10).
Denne åpne pilotstudien med adaptivt design ble designet for å evaluere effekten av løk-gresskarekstrakt for å støtte sunt blodtrykk, vurdert av endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk. Effekten av produktet på glukosemetabolisme, lipidnivåer og antioksidantnivåer vil også bli bestemt. Tolerabiliteten og sikkerheten til studieproduktet vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
Blodtrykk:
- SBP: 140-160 mmHg
- DBP: 80-90 mmHg
- Bedømt av etterforskeren til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke passende prevensjonsmetoder under hele studieperioden.
- Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden tar antihypertensive medisiner
- Personer som tar reseptbelagte blodtrykks-, kolesterol- og/eller diabetesmedisiner.
- Personer som for tiden tar kosttilskudd eller reseptfrie medisiner. (2 ukers utvasking tillatt)
- Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene.
- Nylig historie med (innen 12 måneder) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk.
- Nåværende tobakksrøykere
- Deltakelse i en klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før.
Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko
- Inkludert personer som er senge- eller rullestolbundne
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse.
- Sentralnevrologiske lidelser inkludert men ikke begrenset til ryggmargsskader, multippel sklerose og Parkinsons sykdom.
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studien.
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løk-gresskarekstrakt
Ta to kapsler, to ganger daglig før frokost og middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i individuelle SBP-verdier
|
12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk (endring i gjennomsnittlige SBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlige SBP-verdier
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk (endring i individuelle DBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i individuelle DBP-verdier
|
12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk (endring i gjennomsnittlige DBP-verdier)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlige DBP-verdier
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fullstendig blodcelletall (CBC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HORN1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .