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뇌졸중 환자의 새로운 경구용 항응고제 (NOACISP)

2022년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

뇌졸중 환자의 새로운 경구 항응고제 및 비타민 K 길항제 등록 - a) 경구 항응고제로 치료받은 환자의 a) 뇌내 출혈 및 b) 급성 허혈성 뇌졸중을 다루는 다기관 감사

본 연구는 VKA 치료를 받는 환자와 비교하여 NOAC 치료를 받는 환자의 급성 신경혈관 응급 상황을 모니터링하고 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) VKA와 비교하여 NOAC으로 치료받은 환자의 두개내출혈(ICH)의 특성, 관리 및 결과를 조사합니다. (2) VKA와 비교하여 NOAC에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 관리 및 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경: 수십 년 동안 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 경구용 항응고제는 정맥 혈전증, 폐색전증 및 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방과 같은 다양한 질병의 치료를 위한 유일한 옵션이었습니다. 임상적 효능에도 불구하고 VKA 치료는 주요 출혈(특히 뇌내출혈)의 상당한 위험, 음식과 약물 상호작용, 용량 조절을 위한 지속적인 응고 모니터링의 필요성을 포함하여 잘 알려진 여러 한계와 관련이 있습니다. 최근 무작위 통제 시험(RCT)은 VKA의 한계를 나타내지 않는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)로 유망한 결과를 제공했습니다. 특히 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC은 뇌내 출혈(ICH)을 덜 유발하면서 유사하거나 더 나은 보호 효능을 보여주었습니다. 결국 이것은 스위스 보건청(Swissmedic)의 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Apixaban, Rivaroxaban 및 Dabigatran의 시판 승인으로 이어졌습니다.

NOAC 치료를 받는 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중이나 뇌내출혈의 발생에 대해 보고된 임상시험에도 불구하고 지금까지 제한된 데이터와 소수의 사례 보고만 발표되었습니다. 따라서, NOAC에서 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 결정 및 관리 개념에 관한 측면은 이러한 시험에서 다루지 않았습니다. 특히, IVT(정맥 혈전 용해) 또는 IAT(동맥 내 치료)와 같은 급성 혈관재생 요법의 사용은 아직 답이 없습니다. 또한 NOAC 치료에서 ICH의 특성, 관리 및 결과는 다루지 않았습니다. 따라서 NOAC 하에서 급성 신경혈관 응급 상황 관리의 관련 측면에 대한 정보는 여전히 부족합니다.

목표: 본 연구는 VKA 치료를 받는 환자와 비교하여 NOAC 치료를 받는 환자의 급성 신경혈관 응급 상황을 모니터링하고 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) VKA와 비교하여 NOAC으로 치료받은 환자의 두개내출혈(ICH)의 특성, 관리 및 결과를 조사합니다. (2) VKA와 비교하여 NOAC에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 관리 및 결과를 조사합니다.

방법론: 관측, 다중 센터(스위스 및 유럽) 레지스트리를 시작합니다. 선도 및 조정 센터는 University Hospital Basel의 뇌졸중 센터에 있습니다. 참여 센터 중 하나의 뇌졸중 병동에 입원한 다음 환자 그룹이 등록됩니다. A) NOAC 치료를 받는 동안 ICH가 발생한 환자(마지막 섭취

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • Stroke Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

University Hospital Basel의 뇌졸중 병동(리딩 및 조정 센터)에 입원한 환자.

설명

포함 기준:

  • NOAC(마지막 섭취
  • NOAC(마지막 섭취량

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 환자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
  • 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
두개내출혈
신규 경구용 항응고제(NOAC) 또는 비타민 K 길항제를 복용 중인 환자에서 발생하는 두개내 출혈
급성 허혈성 뇌졸중
새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)를 복용 중인 환자에서 발생하는 급성 허혈성 뇌졸중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경학적 결과
기간: 3 개월
3개월에 수정된 Rankin 척도 점수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 확장
기간: 0~48시간
뇌내 출혈 환자의 추적 영상에서 혈종 확장
0~48시간
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7 일
허혈성 뇌졸중 환자의 증상이 있는 두개내출혈
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
  • 수석 연구원: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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