- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02353585
뇌졸중 환자의 새로운 경구용 항응고제 (NOACISP)
뇌졸중 환자의 새로운 경구 항응고제 및 비타민 K 길항제 등록 - a) 경구 항응고제로 치료받은 환자의 a) 뇌내 출혈 및 b) 급성 허혈성 뇌졸중을 다루는 다기관 감사
연구 개요
상세 설명
배경: 수십 년 동안 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 경구용 항응고제는 정맥 혈전증, 폐색전증 및 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방과 같은 다양한 질병의 치료를 위한 유일한 옵션이었습니다. 임상적 효능에도 불구하고 VKA 치료는 주요 출혈(특히 뇌내출혈)의 상당한 위험, 음식과 약물 상호작용, 용량 조절을 위한 지속적인 응고 모니터링의 필요성을 포함하여 잘 알려진 여러 한계와 관련이 있습니다. 최근 무작위 통제 시험(RCT)은 VKA의 한계를 나타내지 않는 새로운 경구용 항응고제(NOAC)로 유망한 결과를 제공했습니다. 특히 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC은 뇌내 출혈(ICH)을 덜 유발하면서 유사하거나 더 나은 보호 효능을 보여주었습니다. 결국 이것은 스위스 보건청(Swissmedic)의 심방 세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 Apixaban, Rivaroxaban 및 Dabigatran의 시판 승인으로 이어졌습니다.
NOAC 치료를 받는 환자에서 급성 허혈성 뇌졸중이나 뇌내출혈의 발생에 대해 보고된 임상시험에도 불구하고 지금까지 제한된 데이터와 소수의 사례 보고만 발표되었습니다. 따라서, NOAC에서 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 결정 및 관리 개념에 관한 측면은 이러한 시험에서 다루지 않았습니다. 특히, IVT(정맥 혈전 용해) 또는 IAT(동맥 내 치료)와 같은 급성 혈관재생 요법의 사용은 아직 답이 없습니다. 또한 NOAC 치료에서 ICH의 특성, 관리 및 결과는 다루지 않았습니다. 따라서 NOAC 하에서 급성 신경혈관 응급 상황 관리의 관련 측면에 대한 정보는 여전히 부족합니다.
목표: 본 연구는 VKA 치료를 받는 환자와 비교하여 NOAC 치료를 받는 환자의 급성 신경혈관 응급 상황을 모니터링하고 조사할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) VKA와 비교하여 NOAC으로 치료받은 환자의 두개내출혈(ICH)의 특성, 관리 및 결과를 조사합니다. (2) VKA와 비교하여 NOAC에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 관리 및 결과를 조사합니다.
방법론: 관측, 다중 센터(스위스 및 유럽) 레지스트리를 시작합니다. 선도 및 조정 센터는 University Hospital Basel의 뇌졸중 센터에 있습니다. 참여 센터 중 하나의 뇌졸중 병동에 입원한 다음 환자 그룹이 등록됩니다. A) NOAC 치료를 받는 동안 ICH가 발생한 환자(마지막 섭취
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Stroke Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NOAC(마지막 섭취
- NOAC(마지막 섭취량
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합합니다.
- 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두개내출혈
신규 경구용 항응고제(NOAC) 또는 비타민 K 길항제를 복용 중인 환자에서 발생하는 두개내 출혈
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급성 허혈성 뇌졸중
새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 비타민 K 길항제(VKA)를 복용 중인 환자에서 발생하는 급성 허혈성 뇌졸중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 신경학적 결과
기간: 3 개월
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3개월에 수정된 Rankin 척도 점수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종 확장
기간: 0~48시간
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뇌내 출혈 환자의 추적 영상에서 혈종 확장
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0~48시간
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7 일
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허혈성 뇌졸중 환자의 증상이 있는 두개내출혈
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- 수석 연구원: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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