中风患者的新型口服抗凝剂 (NOACISP)
中风患者新型口服抗凝剂和维生素 K 拮抗剂的登记 - 一项多中心审核,解决 a) 脑出血和 b) 接受口服抗凝剂治疗的患者的急性缺血性中风
研究概览
详细说明
背景:几十年来,维生素 K 拮抗剂 (VKA) 口服抗凝药一直是治疗静脉血栓形成、肺栓塞和预防心房颤动患者卒中等多种疾病的唯一选择。 尽管具有临床疗效,但 VKA 治疗存在多种众所周知的局限性,包括大出血(尤其是脑出血)的显着风险、食物和药物相互作用以及需要持续监测凝血以控制剂量。 最近的随机对照试验 (RCT) 提供了新型口服抗凝剂 (NOAC) 的有希望的结果,这些抗凝剂没有表现出 VKA 的局限性。 特别是对于心房颤动患者的卒中预防,NOAC 显示出相当甚至更好的保护功效,同时引起的脑出血 (ICH) 较少。 最终,这导致瑞士卫生当局 (Swissmedic) 批准阿哌沙班、利伐沙班和达比加群用于预防心房颤动患者的卒中。
尽管这些试验报告了接受 NOAC 治疗的患者发生急性缺血性卒中或脑出血的情况,但迄今为止只有有限的数据和很少的病例报告发表。 因此,这些试验未涉及 NOAC 下急性缺血性卒中的治疗决策和管理概念方面的问题;特别是,使用急性血运重建疗法如静脉溶栓 (IVT) 或动脉内治疗 (IAT) 仍然没有答案。 此外,未提及 NOAC 治疗下 ICH 的特征、处理和结果。 因此,关于 NOAC 下急性神经血管急症管理相关方面的信息仍然很少。
目的:本研究将监测和探索接受 NOAC 治疗的患者与接受 VKA 治疗的患者相比的急性神经血管急症。 本研究的主要目的是:(1) 与 VKA 相比,调查接受 NOAC 治疗的患者颅内出血 (ICH) 的特征、处理和结果。 (2) 与 VKA 相比,研究 NOAC 下急性缺血性卒中患者的管理和结果。
方法论:我们启动了一个观察性的多中心(瑞士和欧洲)登记处。 领导和协调中心位于巴塞尔大学医院的中风中心。 将纳入其中一个参与中心的卒中单元的以下患者组:A) 在接受 NOAC 治疗期间发生 ICH 的患者(最后一次入院)
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Stroke Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受 NOAC 治疗时发生 ICH 的患者(最后一次摄入
- 接受 NOACs 治疗时发生急性缺血性卒中的患者(最后一次摄入
排除标准:
- 研究者认为患者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。
- 病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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颅内出血
服用新型口服抗凝药 (NOAC) 或维生素 K 拮抗剂的患者发生颅内出血
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急性缺血性中风
服用新型口服抗凝药 (NOAC) 或维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的患者发生急性缺血性卒中
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性神经学结果
大体时间:3个月
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3 个月时的改良 Rankin 量表评分
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肿扩大
大体时间:0-48小时
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脑出血患者随访影像学的血肿扩大
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0-48小时
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症状性颅内出血
大体时间:7天
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缺血性卒中患者的症状性颅内出血
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefan Engelter, MD、Neurology and Stroke Center
- 首席研究员:Philippe Lyrer, MD、Neurology and Stroke Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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