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中风患者的新型口服抗凝剂 (NOACISP)

2022年12月21日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

中风患者新型口服抗凝剂和维生素 K 拮抗剂的登记 - 一项多中心审核,解决 a) 脑出血和 b) 接受口服抗凝剂治疗的患者的急性缺血性中风

本研究将监测和探索接受 NOAC 治疗的患者与接受 VKA 治疗的患者相比的急性神经血管急症。 本研究的主要目的是:(1) 与 VKA 相比,调查接受 NOAC 治疗的患者颅内出血 (ICH) 的特征、处理和结果。 (2) 与 VKA 相比,研究 NOAC 下急性缺血性卒中患者的管理和结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:几十年来,维生素 K 拮抗剂 (VKA) 口服抗凝药一直是治疗静脉血栓形成、肺栓塞和预防心房颤动患者卒中等多种疾病的唯一选择。 尽管具有临床疗效,但 VKA 治疗存在多种众所周知的局限性,包括大出血(尤其是脑出血)的显着风险、食物和药物相互作用以及需要持续监测凝血以控制剂量。 最近的随机对照试验 (RCT) 提供了新型口服抗凝剂 (NOAC) 的有希望的结果,这些抗凝剂没有表现出 VKA 的局限性。 特别是对于心房颤动患者的卒中预防,NOAC 显示出相当甚至更好的保护功效,同时引起的脑出血 (ICH) 较少。 最终,这导致瑞士卫生当局 (Swissmedic) 批准阿哌沙班、利伐沙班和达比加群用于预防心房颤动患者的卒中。

尽管这些试验报告了接受 NOAC 治疗的患者发生急性缺血性卒中或脑出血的情况,但迄今为止只有有限的数据和很少的病例报告发表。 因此,这些试验未涉及 NOAC 下急性缺血性卒中的治疗决策和管理概念方面的问题;特别是,使用急性血运重建疗法如静脉溶栓 (IVT) 或动脉内治疗 (IAT) 仍然没有答案。 此外,未提及 NOAC 治疗下 ICH 的特征、处理和结果。 因此,关于 NOAC 下急性神经血管急症管理相关方面的信息仍然很少。

目的:本研究将监测和探索接受 NOAC 治疗的患者与接受 VKA 治疗的患者相比的急性神经血管急症。 本研究的主要目的是:(1) 与 VKA 相比,调查接受 NOAC 治疗的患者颅内出血 (ICH) 的特征、处理和结果。 (2) 与 VKA 相比,研究 NOAC 下急性缺血性卒中患者的管理和结果。

方法论:我们启动了一个观察性的多中心(瑞士和欧洲)登记处。 领导和协调中心位于巴塞尔大学医院的中风中心。 将纳入其中一个参与中心的卒中单元的以下患者组:A) 在接受 NOAC 治疗期间发生 ICH 的患者(最后一次入院)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Stroke Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住巴塞尔大学医院卒中科的患者(领导和协调中心)。

描述

纳入标准:

  • 接受 NOAC 治疗时发生 ICH 的患者(最后一次摄入
  • 接受 NOACs 治疗时发生急性缺血性卒中的患者(最后一次摄入

排除标准:

  • 研究者认为患者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。
  • 病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
颅内出血
服用新型口服抗凝药 (NOAC) 或维生素 K 拮抗剂的患者发生颅内出血
急性缺血性中风
服用新型口服抗凝药 (NOAC) 或维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的患者发生急性缺血性卒中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性神经学结果
大体时间:3个月
3 个月时的改良 Rankin 量表评分
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血肿扩大
大体时间:0-48小时
脑出血患者随访影像学的血肿扩大
0-48小时
症状性颅内出血
大体时间:7天
缺血性卒中患者的症状性颅内出血
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan Engelter, MD、Neurology and Stroke Center
  • 首席研究员:Philippe Lyrer, MD、Neurology and Stroke Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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