Nová perorální antikoagulancia u pacientů s mrtvicí (NOACISP)
Registr nových perorálních antikoagulancií a antagonistů vitaminu K u pacientů s cévní mozkovou příhodou – multicentrický audit zaměřený na a) Intracerebrální krvácení ab) Akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu u pacientů léčených perorálními antikoagulancii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Po desetiletí byla perorální antikoagulace s antagonisty vitaminu K (VKA) jedinou možností pro léčbu řady onemocnění, jako je žilní trombóza, plicní embolie a prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní. Navzdory své klinické účinnosti je léčba VKA spojena s mnoha dobře známými omezeními, včetně významného rizika velkých hemoragií (zejména intracerebrálního krvácení), interakcí s jídlem a léky a nutnosti neustálého monitorování koagulace pro kontrolu dávky. Nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) poskytly slibné výsledky s novými perorálními antikoagulancii (NOAC), které nevykazují omezení VKA. Zejména pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní prokázaly NOAC srovnatelnou nebo dokonce lepší protektivní účinnost a zároveň způsobovaly méně intracerebrálních hemoragií (ICH). Nakonec to vedlo k marketingovému schválení Apixabanu, Rivaroxabanu a Dabigatranu pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní švýcarským zdravotnickým úřadem (Swissmedic).
Přestože studie uváděly výskyt akutních ischemických cévních mozkových příhod nebo intracerebrálních hemoragií u pacientů léčených NOAC, byly dosud publikovány pouze omezené údaje a málo kazuistik. Aspekty týkající se rozhodnutí o léčbě a koncepcí léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody v rámci NOAC tedy nebyly v těchto studiích řešeny; zejména použití akutní revaskularizační terapie, jako je intravenózní trombolýza (IVT) nebo intraarteriální léčba (IAT), zůstává nezodpovězeno. Kromě toho nebyly řešeny charakteristiky, léčba a výsledek ICH při léčbě NOAC. Informace o relevantních aspektech zvládání akutních neurovaskulárních mimořádných událostí v rámci NOAC jsou tedy stále vzácné.
Cíl: Tato studie bude monitorovat a zkoumat akutní neurovaskulární mimořádné události u pacientů léčených NOAC ve srovnání s pacienty léčenými VKA. Primární cíle této studie jsou: (1) Prozkoumat charakteristiky, léčbu a výsledek intrakraniálního krvácení (ICH) u pacientů léčených NOAC ve srovnání s VKA. (2) Prozkoumat management a výsledky pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pod NOAC ve srovnání s VKA.
Metodika: Spouštíme observační, multicentrický (Švýcarsko a Evropa) registr. Vedoucí a koordinační centrum se nachází v Iktovém centru Univerzitní nemocnice v Basileji. Budou zařazeny následující skupiny pacientů přijatých na iktovou jednotku jednoho ze zúčastněných center: A) Pacienti s ICH vyskytující se během léčby NOAC (poslední příjem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Stroke Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ICH vyskytující se během léčby NOAC (poslední příjem
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, ke které došlo během léčby NOAC (poslední příjem
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
- Pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intrakraniální krvácení
Intrakraniální krvácení vyskytující se u pacientů užívajících nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo antagonisty vitaminu K
|
|
Akutní ischemická cévní mozková příhoda
Akutní ischemická cévní mozková příhoda vyskytující se u pacientů užívajících nová perorální antikoagulancia (NOAC) nebo antagonisty vitaminu K (VKA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční neurologický výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
upravené skóre Rankinovy škály po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze hematomu
Časové okno: 0-48 hodin
|
expanze hematomu na kontrolním zobrazení u pacientů s intracerebrálním krvácením
|
0-48 hodin
|
|
symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 7 dní
|
symptomatické intrakraniální krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ: 2014-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .