Uudet suun kautta otettavat antikoagulantit aivohalvauspotilailla (NOACISP)
Aivohalvauspotilaiden uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien ja K-vitamiiniantagonistien rekisteri – monikeskustarkastus, jossa käsitellään a) aivojensisäistä verenvuotoa ja b) akuuttia iskeemistä aivohalvausta potilailla, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Oraalinen antikoagulaatio K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) on vuosikymmenten ajan ollut ainoa vaihtoehto useiden sairauksien, kuten laskimotromboosin, keuhkoembolian ja aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinää sairastavilla potilailla. Kliinisestä tehokkuudestaan huolimatta VKA-hoitoon liittyy useita hyvin tunnettuja rajoituksia, mukaan lukien merkittävä vakavien verenvuotojen riski (erityisesti aivoverenvuoto), ruoan ja lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä jatkuvan hyytymisen seurannan tarve annoksen säätelemiseksi. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat antaneet lupaavia tuloksia uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (NOAC), joilla ei ole VKA:n rajoituksia. Erityisesti aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä, NOAC on osoittanut vastaavan tai jopa paremman suojatehon samalla, kun se on aiheuttanut vähemmän aivoverenvuotoa (ICH). Lopulta tämä on johtanut siihen, että Sveitsin terveysviranomainen (Swissmedic) on hyväksynyt apiksabanin, rivaroksabaanin ja dabigatraanin aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä.
Vaikka tutkimukset raportoivat akuuttien iskeemisten aivohalvausten tai aivoverenvuotojen esiintymisestä NOAC-hoitoa saavilla potilailla, tähän mennessä on julkaistu vain vähän tietoa ja vain vähän tapausraportteja. Näissä tutkimuksissa ei siis käsitelty näkökohtia, jotka koskevat akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitopäätöksiä ja hoitokonsepteja NOAC:n alla; Etenkin akuuttien revaskularisaatiohoitojen, kuten suonensisäisen trombolyysin (IVT) tai valtimoidensisäisen hoidon (IAT) käyttö on edelleen vailla vastausta. Lisäksi ICH:n ominaisuuksia, hoitoa ja tuloksia NOAC-hoidon aikana ei käsitelty. Näin ollen tiedot akuuttien neurovaskulaaristen hätätilanteiden hallinnan merkityksellisistä näkökohdista NOAC-lääkkeiden yhteydessä ovat edelleen niukat.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa seurataan ja tutkitaan akuutteja neurovaskulaarisia hätätilanteita NOAC-hoitoa saavilla potilailla verrattuna VKA-hoitoa saaviin potilaisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) Tutkia kallonsisäisen verenvuodon (ICH) ominaisuuksia, hoitoa ja lopputulosta NOAC:lla hoidetuilla potilailla verrattuna VKA:han. (2) Tutkia akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavien potilaiden hoitoa ja tuloksia NOAC-hoidolla verrattuna VKA:han.
Metodologia: Avaamme havainnollisen, monikeskusrekisterin (Sveitsi ja Eurooppa). Johtava ja koordinoiva keskus sijaitsee Baselin yliopistollisen sairaalan aivohalvauskeskuksessa. Seuraavat potilasryhmät, jotka on otettu jonkin osallistuvan keskuksen aivohalvausyksikköön, otetaan mukaan: A) ICH-potilaat, jotka esiintyvät NOAC-hoidon aikana (viimeinen otto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Stroke Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ICH, joka ilmenee NOAC-hoidon aikana (viimeinen otto
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus NOAC-hoidon aikana (viimeinen otto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti noudata kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain muusta syystä sopimaton.
- Potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Kallonsisäinen verenvuoto potilailla, jotka käyttävät uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) tai K-vitamiiniantagonisteja
|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus potilailla, jotka käyttävät uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) tai K-vitamiiniantagonisteja (VKA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman laajeneminen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
hematooman laajeneminen seurantakuvauksessa potilaille, joilla on aivoverenvuoto
|
0-48 tuntia
|
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
oireinen kallonsisäinen verenvuoto potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- Päätutkija: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ: 2014-027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta