Nowe doustne antykoagulanty u pacjentów po udarze mózgu (NOACISP)
Rejestr nowych doustnych antykoagulantów i antagonistów witaminy K u pacjentów z udarem – wieloośrodkowy audyt dotyczący a) krwotoku śródmózgowego ib) ostrego udaru niedokrwiennego u pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Przez dziesięciolecia doustne leki przeciwzakrzepowe z antagonistami witaminy K (VKA) były jedyną opcją leczenia różnych chorób, takich jak zakrzepica żylna, zatorowość płucna oraz zapobieganie udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Pomimo swojej skuteczności klinicznej, leczenie VKA wiąże się z wieloma dobrze znanymi ograniczeniami, w tym ze znacznym ryzykiem poważnych krwotoków (zwłaszcza krwotoków śródmózgowych), interakcjami pokarmów i leków oraz koniecznością ciągłego monitorowania krzepnięcia w celu kontroli dawki. Niedawne randomizowane badania kontrolowane (RCT) dostarczyły obiecujących wyników z zastosowaniem nowych doustnych antykoagulantów (NOAC), które nie wykazują ograniczeń VKA. Szczególnie w zapobieganiu udarom mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, NOAC wykazały porównywalną lub nawet lepszą skuteczność ochronną, powodując jednocześnie mniej krwotoków śródmózgowych (ICH). Ostatecznie doprowadziło to do dopuszczenia apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu do obrotu w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków przez Szwajcarski Urząd ds. Zdrowia (Swissmedic).
Mimo że w badaniach opisywano występowanie ostrych udarów niedokrwiennych lub krwotoków śródmózgowych u pacjentów leczonych NOAC, dotychczas opublikowano jedynie ograniczone dane i niewiele opisów przypadków. A zatem aspekty dotyczące decyzji terapeutycznych i koncepcji leczenia ostrego udaru niedokrwiennego w ramach NOAC nie zostały uwzględnione w tych badaniach; w szczególności bez odpowiedzi pozostaje stosowanie ostrych terapii rewaskularyzacyjnych, takich jak tromboliza dożylna (IVT) lub leczenie dotętnicze (IAT). Ponadto nie omówiono charakterystyki, leczenia i wyników ICH podczas leczenia NOAC. W związku z tym informacje na temat istotnych aspektów postępowania w ostrych stanach nagłych nerwowo-naczyniowych w ramach NOAC są nadal skąpe.
Cele: Niniejsze badanie będzie monitorować i badać nagłe stany nerwowo-naczyniowe u pacjentów leczonych NOAC w porównaniu z pacjentami leczonymi VKA. Głównymi celami tego badania są: (1) Zbadanie charakterystyki, leczenia i wyniku krwotoku śródczaszkowego (ICH) u pacjentów leczonych NOAC w porównaniu z VKA. (2) Zbadanie postępowania i wyników leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymujących NOAC w porównaniu z VKA.
Metodologia: Uruchamiamy obserwacyjny, wieloośrodkowy (Szwajcaria i Europa) rejestr. Centrum wiodące i koordynujące znajduje się w Centrum Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei. Zostaną włączone następujące grupy pacjentów przyjętych na Oddział Udarowy jednego z uczestniczących ośrodków: A) Pacjenci z ICH występującym podczas leczenia NOAC (ostatnie przyjęcie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Stroke Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ICH występującym podczas leczenia NOAC (ostatnie przyjęcie
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym występującym podczas leczenia NOAC (ostatnia dawka
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
- Pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Krwotok śródczaszkowy występujący u pacjentów przyjmujących nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) lub antagonistów witaminy K
|
|
Ostry udar niedokrwienny
Ostry udar niedokrwienny występujący u pacjentów przyjmujących nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC) lub antagonistów witaminy K (VKA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspansja krwiaka
Ramy czasowe: 0-48 godzin
|
ekspansji krwiaka w badaniu obrazowym u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
0-48 godzin
|
|
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
objawowego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- Główny śledczy: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ: 2014-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .