- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353585
Nye orale antikoagulantia hos patienter med slagtilfælde (NOACISP)
Et register over nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister hos patienter med slagtilfælde - en multicenterrevision, der adresserer a) intracerebral blødning og b) akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter behandlet med orale antikoagulantia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I årtier har oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA) været den eneste mulighed for behandling af en række sygdomme som venøs trombose, lungeemboli og forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren. På trods af dens kliniske effekt er behandlingen med VKA forbundet med adskillige velkendte begrænsninger, herunder en betydelig risiko for større blødninger (især intracerebral blødning), interaktioner mellem fødevarer og lægemidler og behovet for fortsat koagulationsovervågning til dosiskontrol. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har givet lovende resultater med nye orale antikoagulantia (NOAC), der ikke udviser begrænsningerne af VKA. Specielt til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren har NOAC vist sammenlignelig eller endnu bedre beskyttende effekt, mens de forårsager færre intracerebrale blødninger (ICH). Til sidst har dette ført til markedsføringsgodkendelsen af Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren af den schweiziske sundhedsmyndighed (Swissmedic).
Selvom forsøgene rapporterede om forekomsten af akutte iskæmiske slagtilfælde eller intracerebrale blødninger hos patienter under behandling med NOAC, er der indtil videre kun offentliggjort begrænsede data og få case-rapporter. Således blev aspekter vedrørende behandlingsbeslutninger og koncepter for håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde under NOAC ikke behandlet i disse forsøg; især er brugen af akutte revaskulariseringsterapier som intravenøs trombolyse (IVT) eller intraarteriel behandling (IAT) ubesvaret. Desuden blev karakteristika, håndtering og resultat af ICH under behandlingen med NOAC ikke behandlet. Information om relevante aspekter af håndteringen af akutte neurovaskulære nødsituationer under NOAC'er er således stadig sparsomme.
Mål: Denne undersøgelse vil overvåge og udforske akutte neurovaskulære nødsituationer hos patienter behandlet med NOAC'er sammenlignet med dem under behandling med VKA'er. De primære mål med denne undersøgelse er: (1) At undersøge karakteristika, håndtering og udfald af intrakraniel blødning (ICH) hos patienter behandlet med NOAC sammenlignet med VKA. (2) At undersøge håndteringen og resultatet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde under NOAC sammenlignet med VKA.
Metode: Vi lancerer et observationelt, multicenter (Schweiz og Europa) register. Det førende og koordinerende center er placeret i Stroke Center på Universitetshospitalet Basel. Følgende grupper af patienter indlagt på en slagtilfælde i et af de deltagende centre vil blive tilmeldt: A) Patienter med ICH, der opstår under behandling med NOAC (sidste indtagelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Stroke Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ICH, der forekommer under behandling med NOAC'er (sidste indtagelse
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der opstår under behandling med NOAC'er (sidste indtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.
- Patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Intrakraniel blødning
Intrakraniel blødning hos patienter på nye orale antikoagulantia (NOAC) eller vitamin-K-antagonister
|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde
Akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter på nye orale antikoagulantia (NOAC) eller vitamin K-antagonister (VKA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
ændret Rankin Scale-score ved 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 0-48 timer
|
hæmatomudvidelse på opfølgende billeddannelse til patienter med intracerebral blødning
|
0-48 timer
|
|
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
|
symptomatisk intrakraniel blødning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- Ledende efterforsker: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ: 2014-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .