Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye orale antikoagulantia hos patienter med slagtilfælde (NOACISP)

21. december 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et register over nye orale antikoagulantia og vitamin K-antagonister hos patienter med slagtilfælde - en multicenterrevision, der adresserer a) intracerebral blødning og b) akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter behandlet med orale antikoagulantia

Denne undersøgelse vil overvåge og udforske akutte neurovaskulære nødsituationer hos patienter behandlet med NOAC'er sammenlignet med dem under behandling med VKA'er. De primære mål med denne undersøgelse er: (1) At undersøge karakteristika, håndtering og udfald af intrakraniel blødning (ICH) hos patienter behandlet med NOAC sammenlignet med VKA. (2) At undersøge håndteringen og resultatet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde under NOAC sammenlignet med VKA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I årtier har oral antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA) været den eneste mulighed for behandling af en række sygdomme som venøs trombose, lungeemboli og forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren. På trods af dens kliniske effekt er behandlingen med VKA forbundet med adskillige velkendte begrænsninger, herunder en betydelig risiko for større blødninger (især intracerebral blødning), interaktioner mellem fødevarer og lægemidler og behovet for fortsat koagulationsovervågning til dosiskontrol. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har givet lovende resultater med nye orale antikoagulantia (NOAC), der ikke udviser begrænsningerne af VKA. Specielt til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren har NOAC vist sammenlignelig eller endnu bedre beskyttende effekt, mens de forårsager færre intracerebrale blødninger (ICH). Til sidst har dette ført til markedsføringsgodkendelsen af ​​Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren af ​​den schweiziske sundhedsmyndighed (Swissmedic).

Selvom forsøgene rapporterede om forekomsten af ​​akutte iskæmiske slagtilfælde eller intracerebrale blødninger hos patienter under behandling med NOAC, er der indtil videre kun offentliggjort begrænsede data og få case-rapporter. Således blev aspekter vedrørende behandlingsbeslutninger og koncepter for håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde under NOAC ikke behandlet i disse forsøg; især er brugen af ​​akutte revaskulariseringsterapier som intravenøs trombolyse (IVT) eller intraarteriel behandling (IAT) ubesvaret. Desuden blev karakteristika, håndtering og resultat af ICH under behandlingen med NOAC ikke behandlet. Information om relevante aspekter af håndteringen af ​​akutte neurovaskulære nødsituationer under NOAC'er er således stadig sparsomme.

Mål: Denne undersøgelse vil overvåge og udforske akutte neurovaskulære nødsituationer hos patienter behandlet med NOAC'er sammenlignet med dem under behandling med VKA'er. De primære mål med denne undersøgelse er: (1) At undersøge karakteristika, håndtering og udfald af intrakraniel blødning (ICH) hos patienter behandlet med NOAC sammenlignet med VKA. (2) At undersøge håndteringen og resultatet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde under NOAC sammenlignet med VKA.

Metode: Vi lancerer et observationelt, multicenter (Schweiz og Europa) register. Det førende og koordinerende center er placeret i Stroke Center på Universitetshospitalet Basel. Følgende grupper af patienter indlagt på en slagtilfælde i et af de deltagende centre vil blive tilmeldt: A) Patienter med ICH, der opstår under behandling med NOAC (sidste indtagelse)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Stroke Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på apopleksienheden på Universitetshospitalet Basel (ledende og koordinerende center).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ICH, der forekommer under behandling med NOAC'er (sidste indtagelse
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der opstår under behandling med NOAC'er (sidste indtagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.
  • Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intrakraniel blødning
Intrakraniel blødning hos patienter på nye orale antikoagulantia (NOAC) eller vitamin-K-antagonister
Akut iskæmisk slagtilfælde
Akut iskæmisk slagtilfælde hos patienter på nye orale antikoagulantia (NOAC) eller vitamin K-antagonister (VKA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 3 måneder
ændret Rankin Scale-score ved 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomudvidelse
Tidsramme: 0-48 timer
hæmatomudvidelse på opfølgende billeddannelse til patienter med intracerebral blødning
0-48 timer
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
symptomatisk intrakraniel blødning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
  • Ledende efterforsker: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner