- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02353585
Nouveaux anticoagulants oraux chez les patients victimes d'AVC (NOACISP)
Un registre de nouveaux anticoagulants oraux et d'antagonistes de la vitamine K chez les patients victimes d'un AVC - un audit multicentrique portant sur a) l'hémorragie intracérébrale et b) l'AVC ischémique aigu chez les patients traités avec des anticoagulants oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Pendant des décennies, l'anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) a été la seule option pour le traitement d'une variété de maladies comme la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire et la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Malgré son efficacité clinique, le traitement par AVK est associé à de multiples limitations bien connues, notamment un risque important d'hémorragies majeures (en particulier d'hémorragies intracérébrales), d'interactions alimentaires et médicamenteuses et la nécessité d'une surveillance continue de la coagulation pour le contrôle de la dose. Des essais contrôlés randomisés (RCT) récents ont fourni des résultats prometteurs avec de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) qui ne présentent pas les limites des AVK. En particulier pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, les NOAC ont montré une efficacité protectrice comparable, voire meilleure, tout en provoquant moins d'hémorragies intracérébrales (ICH). Finalement, cela a conduit à l'autorisation de mise sur le marché d'Apixaban, Rivaroxaban et Dabigatran pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire par l'Autorité sanitaire suisse (Swissmedic).
Même si les essais ont rapporté la survenue d'AVC ischémiques aigus ou d'hémorragies intracérébrales chez les patients sous traitement par NOAC, seules des données limitées et peu de rapports de cas ont été publiés à ce jour. Ainsi, les aspects concernant les décisions thérapeutiques et les concepts de prise en charge de l'AVC ischémique aigu sous NOAC n'ont pas été abordés dans ces essais ; en particulier, l'utilisation de thérapies de revascularisation aiguë comme la thrombolyse intraveineuse (IVT) ou le traitement intra-artériel (IAT) reste sans réponse. De plus, les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de l'ICH dans le cadre du traitement par NOAC n'ont pas été abordés. Ainsi, les informations sur les aspects pertinents de la prise en charge des urgences neurovasculaires aiguës dans le cadre des NOAC restent rares.
Objectifs : La présente étude surveillera et explorera les urgences neurovasculaires aiguës chez les patients traités par NACO par rapport à ceux sous traitement par AVK. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Étudier les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de l'hémorragie intracrânienne (ICH) chez les patients traités par NOAC par rapport à AVK. (2) Étudier la prise en charge et les résultats des patients ayant subi un AVC ischémique aigu sous NOAC par rapport à AVK.
Méthodologie : Nous lançons un registre observationnel multicentrique (Suisse et Europe). Le centre de direction et de coordination est situé au Stroke Center de l'hôpital universitaire de Bâle. Les groupes de patients suivants admis dans une unité d'AVC de l'un des centres participants seront enrôlés : A) Patients atteints d'HIC survenant pendant le traitement par NOAC (dernière admission
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Stroke Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ICH survenant pendant un traitement par NACO (dernière prise
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu survenant pendant un traitement par NACO (dernière prise
Critère d'exclusion:
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison.
- Les patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hémorragie intracrânienne
Hémorragie intracrânienne survenant chez des patients prenant de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ou des antagonistes de la vitamine K
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AVC ischémique aigu
AVC ischémique aigu survenant chez des patients prenant de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ou des antagonistes de la vitamine K (AVK)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique fonctionnel
Délai: 3 mois
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score modifié de l'échelle de Rankin à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion de l'hématome
Délai: 0-48 heures
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expansion de l'hématome sur l'imagerie de suivi pour les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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0-48 heures
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hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 7 jours
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hémorragie intracrânienne symptomatique chez les patients ayant subi un AVC ischémique
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
- Chercheur principal: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polymeris AA, Meinel TR, Oehler H, Holscher K, Zietz A, Scheitz JF, Nolte CH, Stretz C, Yaghi S, Stoll S, Wang R, Hausler KG, Hellwig S, Klammer MG, Litmeier S, Leon Guerrero CR, Moeini-Naghani I, Michel P, Strambo D, Salerno A, Bianco G, Cereda C, Uphaus T, Groschel K, Katan M, Wegener S, Peters N, Engelter ST, Lyrer PA, Bonati LH, Grunder L, Ringleb PA, Fischer U, Kallmunzer B, Purrucker JC, Seiffge DJ. Aetiology, secondary prevention strategies and outcomes of ischaemic stroke despite oral anticoagulant therapy in patients with atrial fibrillation. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Jun;93(6):588-598. doi: 10.1136/jnnp-2021-328391. Epub 2022 Apr 8.
- Schaub F, Polymeris AA, Schaedelin S, Hert L, Meya L, Thilemann S, Traenka C, Wagner B, Seiffge D, Gensicke H, De Marchis GM, Bonati L, Engelter ST, Peters N, Lyrer P. Differences Between Anticoagulated Patients With Ischemic Stroke Versus Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 4;11(1):e023345. doi: 10.1161/JAHA.121.023345. Epub 2021 Dec 22.
- Seiffge DJ, Kagi G, Michel P, Fischer U, Bejot Y, Wegener S, Zedde M, Turc G, Cordonnier C, Sandor PS, Rodier G, Zini A, Cappellari M, Schadelin S, Polymeris AA, Werring D, Thilemann S, Maestrini I, Berge E, Traenka C, Vehoff J, De Marchis GM, Kapauer M, Peters N, Sirimarco G, Bonati LH, Arnold M, Lyrer PA, De Maistre E, Luft A, Tsakiris DA, Engelter ST; Novel Oral Anticoagulants in Stroke Patients study group. Rivaroxaban plasma levels in acute ischemic stroke and intracerebral hemorrhage. Ann Neurol. 2018 Mar;83(3):451-459. doi: 10.1002/ana.25165. Epub 2018 Mar 3.
- Seiffge DJ, Traenka C, Polymeris AA, Thilemann S, Wagner B, Hert L, Muller MD, Gensicke H, Peters N, Nickel CH, Stippich C, Sutter R, Marsch S, Fisch U, Guzman R, De Marchis GM, Lyrer PA, Bonati LH, Tsakiris DA, Engelter ST. Intravenous Thrombolysis in Patients with Stroke Taking Rivaroxaban Using Drug Specific Plasma Levels: Experience with a Standard Operation Procedure in Clinical Practice. J Stroke. 2017 Sep;19(3):347-355. doi: 10.5853/jos.2017.00395. Epub 2017 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ: 2014-027
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