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Nouveaux anticoagulants oraux chez les patients victimes d'AVC (NOACISP)

21 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un registre de nouveaux anticoagulants oraux et d'antagonistes de la vitamine K chez les patients victimes d'un AVC - un audit multicentrique portant sur a) l'hémorragie intracérébrale et b) l'AVC ischémique aigu chez les patients traités avec des anticoagulants oraux

La présente étude surveillera et explorera les urgences neurovasculaires aiguës chez les patients traités par NACO par rapport à ceux sous traitement par AVK. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Étudier les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de l'hémorragie intracrânienne (ICH) chez les patients traités par NOAC par rapport à AVK. (2) Étudier la prise en charge et les résultats des patients ayant subi un AVC ischémique aigu sous NOAC par rapport à AVK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : Pendant des décennies, l'anticoagulation orale avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) a été la seule option pour le traitement d'une variété de maladies comme la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire et la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Malgré son efficacité clinique, le traitement par AVK est associé à de multiples limitations bien connues, notamment un risque important d'hémorragies majeures (en particulier d'hémorragies intracérébrales), d'interactions alimentaires et médicamenteuses et la nécessité d'une surveillance continue de la coagulation pour le contrôle de la dose. Des essais contrôlés randomisés (RCT) récents ont fourni des résultats prometteurs avec de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) qui ne présentent pas les limites des AVK. En particulier pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, les NOAC ont montré une efficacité protectrice comparable, voire meilleure, tout en provoquant moins d'hémorragies intracérébrales (ICH). Finalement, cela a conduit à l'autorisation de mise sur le marché d'Apixaban, Rivaroxaban et Dabigatran pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire par l'Autorité sanitaire suisse (Swissmedic).

Même si les essais ont rapporté la survenue d'AVC ischémiques aigus ou d'hémorragies intracérébrales chez les patients sous traitement par NOAC, seules des données limitées et peu de rapports de cas ont été publiés à ce jour. Ainsi, les aspects concernant les décisions thérapeutiques et les concepts de prise en charge de l'AVC ischémique aigu sous NOAC n'ont pas été abordés dans ces essais ; en particulier, l'utilisation de thérapies de revascularisation aiguë comme la thrombolyse intraveineuse (IVT) ou le traitement intra-artériel (IAT) reste sans réponse. De plus, les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de l'ICH dans le cadre du traitement par NOAC n'ont pas été abordés. Ainsi, les informations sur les aspects pertinents de la prise en charge des urgences neurovasculaires aiguës dans le cadre des NOAC restent rares.

Objectifs : La présente étude surveillera et explorera les urgences neurovasculaires aiguës chez les patients traités par NACO par rapport à ceux sous traitement par AVK. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) Étudier les caractéristiques, la prise en charge et les résultats de l'hémorragie intracrânienne (ICH) chez les patients traités par NOAC par rapport à AVK. (2) Étudier la prise en charge et les résultats des patients ayant subi un AVC ischémique aigu sous NOAC par rapport à AVK.

Méthodologie : Nous lançons un registre observationnel multicentrique (Suisse et Europe). Le centre de direction et de coordination est situé au Stroke Center de l'hôpital universitaire de Bâle. Les groupes de patients suivants admis dans une unité d'AVC de l'un des centres participants seront enrôlés : A) Patients atteints d'HIC survenant pendant le traitement par NOAC (dernière admission

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • Stroke Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis à l'Unité AVC de l'Hôpital universitaire de Bâle (centre directeur et centre de coordination).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ICH survenant pendant un traitement par NACO (dernière prise
  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu survenant pendant un traitement par NACO (dernière prise

Critère d'exclusion:

  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou est inapte pour toute autre raison.
  • Les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hémorragie intracrânienne
Hémorragie intracrânienne survenant chez des patients prenant de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ou des antagonistes de la vitamine K
AVC ischémique aigu
AVC ischémique aigu survenant chez des patients prenant de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ou des antagonistes de la vitamine K (AVK)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique fonctionnel
Délai: 3 mois
score modifié de l'échelle de Rankin à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de l'hématome
Délai: 0-48 heures
expansion de l'hématome sur l'imagerie de suivi pour les patients présentant une hémorragie intracérébrale
0-48 heures
hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 7 jours
hémorragie intracrânienne symptomatique chez les patients ayant subi un AVC ischémique
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Engelter, MD, Neurology and Stroke Center
  • Chercheur principal: Philippe Lyrer, MD, Neurology and Stroke Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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