SENTINEL : 폐암 재발 감지를 위한 웹 애플리케이션 사용의 영향 (SENTINEL)
인터넷 웹 애플리케이션 "Sentinel"을 통해 전송된 자가 보고된 증상을 평가하는 3상 다기관 무작위 연구 대 고위험 폐암 환자의 기존 추적 조사(SENTINEL)
연구 개요
상세 설명
5년 생존율이 약 15%인 폐암은 예후가 매우 나쁩니다. 약 70~75%의 암이 진행 단계에서 진단됩니다. 재발은 흔하며 거의 치료할 수 없습니다. 재발의 최소 75%는 증상이 있으며 근치적 치료 후 표준 모니터링이 없습니다. 현재 가장 일반적인 모니터링 전략은 3~6개월마다 흉부 X선 또는 CT 스캔과 관련된 임상 검사를 완료하는 것입니다.
집중적인 임상 및 영상 모니터링은 아직 생존 이점을 보여주지 않았지만 증상 모니터링은 영상 모니터링에 비해 상당한 의학적 및 경제적 이점이 있는 것으로 보입니다. 이러한 비개인화 접근 방식은 특히 영상 평가 날짜가 다가옴에 따라 환자에게 불안의 원인이 됩니다. 대조적으로, 많은 증상 환자가 상담을 위해 영상 평가 날짜를 기다리기 때문에 이 모니터링은 증상 환자를 몇 주 동안 치료되지 않은 재발 상태로 남겨둘 수 있습니다.
연구자들은 의사에게 폐암의 재발 가능성을 알리기 위해 역학 및 임상 징후의 연관성을 기반으로 점수를 개발했습니다. 추천 의사는 너무 일찍 경고를 받고 검진을 위해 환자를 소집합니다. 생존율 향상을 입증할 수 있는 설명 중 하나는 응용 프로그램 SENTINEL이 재발을 조기에 치료하여 어느 정도 간격을 둔 두 모니터링 후속 조치 사이에 일반적인 상태의 너무 중요한 악화를 기다리지 않도록 하는 가능성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Chartres, 프랑스, 28018
- Centre Hospitalier Général
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier
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Nantes, 프랑스, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 폐암(NSCLC 및 SCLC) 환자
- 재발 위험이 높은 환자(TxN1, IIIA, IIIB, IV 병기)
- 연령 ≥ 18세
- 등록 전 15일 이내 PS ≤ 2
다음을 가진 환자:
지난 3개월 동안 다음과 같이 암 치료를 마쳤습니다.
- 수술이나
- 수술 후 보조 화학 요법 또는
- 병용 방사선 화학 요법 또는
- 기존 또는 정위 방사선 요법 또는
- 1차 또는 2차 화학요법
- 1차 또는 2차에서 TKI(티로신 키나제 억제제)를 사용한 치료 또는 Alimta® 및/또는 Avastin® 또는 Gemzar®를 사용한 유지 치료(이 치료(TKI 또는 유지 관리)에 대한 최신 평가에 대한 SENTINEL 점수).
- 초기 SENTINEL 점수 ≤ 6인 환자
- 인터넷 접속 및 이메일 상자가 있는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자는 프로토콜의 특정 절차 전에 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 특정 치료 종료 시 질병이 진행된 환자
- 증상이 있는 뇌 전이
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인 또는 큐레이터
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 모니터링을 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 프로토콜 준수에 순응할 수 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SENTINEL 애플리케이션에 의한 모니터링
이 부문에 무작위 배정된 환자는 일주일에 한 번 SENTINEL 애플리케이션에 연결하여 여러 증상에 대한 자가 평가를 수행합니다.
CT 스캔은 애플리케이션에 대한 경고가 있는 경우에만 예약됩니다.
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환자는 일주일에 한 번 SENTINEL 애플리케이션에 연결하여 여러 증상에 대한 자가 평가를 수행합니다.
응용 프로그램에 대한 경고가 있는 경우에만 CT 스캔이 예약됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 모니터링
이 팔에 무작위 배정된 환자는 3개월마다 CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
우리는 또한 이 맥락에서 질병의 지속 기간을 보다 정확하게 알기 위해 원인이 무엇이든 진단 날짜와 사망 날짜 사이에 정의된 전체 생존을 평가할 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 12개월
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삶의 질은 기준선에서 설문지 FACT-L을 사용하여 연구되고 3, 6 및 12개월에 후속 방문이 이루어집니다.
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12개월
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우울증
기간: 12개월
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환자의 우울증은 기준선에서 설문지 HUMEUR PHQ9를 통해 평가되고 3, 6 및 12개월에 추적 조사됩니다.
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12개월
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재발 감지 시간
기간: 24개월
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재발감지시간은 진단일로부터 영상검사에서 재발이 확인된 날까지의 시간으로 정의한다.
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24개월
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성능 상태(PS)
기간: 24개월
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성능 상태는 WHO 권장 사항에 따라 평가됩니다.
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24개월
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모니터링 비용
기간: 24개월
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모니터링 비용은 건강 보험의 관점에서 평가됩니다.
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24개월
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환자 준수
기간: 24개월
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SENTINEL 애플리케이션 사용에 대한 환자 순응도는 시간 경과에 따라 매주 및 매월 애플리케이션을 작성하는 이론적 최대 수와 비교하여 완료된 평가 수(일반적으로 주당 1회)에 따라 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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