SENTINEL: Web-sovelluksen käytön vaikutus keuhkosyövän uusiutumisen havaitsemiseen (SENTINEL)
Vaihe 3 Monikeskinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan itse ilmoittamia oireita, jotka on välitetty Internet-verkkosovelluksen " Sentinel " kautta verrattuna tavanomaiseen seurantaan potilailla, joilla on korkea riski keuhkosyöpä (SENTINEL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 prosentin keuhkosyövän 5 vuoden eloonjääminen on erittäin huono ennuste. Noin 70–75 % syövistä diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa. Relapset ovat yleisiä ja harvoin parannettavissa. Vähintään 75 % uusiutumisista on oireellisia, eikä tavanomaista seurantaa ole parantavan hoidon jälkeen tai ei. Tällä hetkellä yleisin seurantastrategia sisältää kliinisen tutkimuksen suorittamisen 3–6 kuukauden välein, joka liittyy rintakehän röntgenkuvaukseen tai CT-skannaukseen.
Intensiivinen kliininen ja kuvantamisseuranta ei ole vielä osoittanut eloonjäämisetua, mutta oireiden seurannalla näyttää olevan merkittävä lääketieteellinen ja taloudellinen etu verrattuna kuvantamisseurantaan. Tämä ei-personoimaton lähestymistapa aiheuttaa potilaille ahdistusta, etenkin kun lähestytään kuvantamisarvioinnin päivämäärää. Sitä vastoin tämä seuranta voi jättää oireelliset potilaat hoitamatta useiksi viikoiksi, koska monet oireiset potilaat odottavat kuvantamisarvioinnin päivämäärää neuvotellakseen.
tutkijat ovat kehittäneet kliinisten oireiden dynamiikkaan ja assosiaatioon perustuvan pistemäärän varoittaakseen lääkäriä mahdollisesta keuhkosyövän uusiutumisesta. Lähettävä lääkäri hälytetään niin aikaisin ja kutsuu potilaan tarkastukseen. Yksi selitys, joka voisi osoittaa eloonjäämishyödyn, on SENTINEL-sovelluksen tarjoama mahdollisuus hoitaa pahenemisvaiheet aikaisemmin, jolloin vältytään odottamasta liian suurta yleiskunnon heikkenemistä kahden, enemmän tai vähemmän välimatkan päässä olevan seurantaseurannan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Chartres, Ranska, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on keuhkosyöpä (NSCLC ja SCLC), histologisesti todistettu
- Potilas, jolla on suuri uusiutumisriski (TxN1, IIIA, IIIB, IV vaiheet)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- PS ≤ 2 15 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Potilaalla, jolla on:
lopetti syöpähoitonsa viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Leikkaus tai
- Leikkaus sitten adjuvanttikemoterapia tai
- Samanaikainen sädekemoterapia tai
- Perinteinen tai stereotaktinen sädehoito tai
- 1. tai 2. rivin kemoterapia
- hoito TKI:llä (tyrosiinikinaasi-inhibiittori) 1. tai 2. rivissä tai ylläpitohoito Alimta®- ja/tai Avastin®- tai Gemzar®-hoidolla hyvin siedetty (SENTINELin pisteet tällä hoidolla (TKI tai ylläpito) sen viimeisimpään arviointiin).
- Potilas, jonka alkuperäinen SENTINEL-pistemäärä on ≤ 6
- Potilaalla on Internet-yhteys ja sähköpostilaatikko
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen mitä tahansa protokollan mukaista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka sairaus on edennyt tietyn hoidon lopussa
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen tai kuraattorin alaiset
- Dementia, mielenmuutos tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Potilas, joka ei voi alistua protokollan noudattamiseen psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta SENTINEL-sovelluksella
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat muodostavat kerran viikossa yhteyden SENTINEL-sovellukseen tehdäkseen itsearvioinnin useista oireista.
CT-skannaus ajoitetaan vain, kun sovelluksesta tulee hälytys.
|
Potilaat yhdistävät kerran viikossa SENTINEL-sovellukseen tehdäkseen itsearvioinnin useista oireista.
CT-skannaus ajoitetaan vain, kun sovelluksesta tulee hälytys
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen valvonta
Tähän haaraan satunnaistetuille potilaille tehdään CT-skannaus 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Arvioimme tässä yhteydessä myös kokonaiseloonjäämisajan, joka on määritelty diagnoosin päivämäärän ja kuolinpäivän välillä, olipa syy mikä tahansa, saadaksemme tietää tarkemmin taudin keston.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua tutkitaan FACT-L-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan masennusta arvioidaan kyselylomakkeella HUMEUR PHQ9 lähtötilanteessa ja seurannassa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Relapsen havaitsemisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Relapsin havaitsemisaika määritellään ajaksi diagnoosin päivämäärästä siihen päivään, jolloin uusiutuminen on korostettu kuvantamisella.
|
24 kuukautta
|
|
Suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Performance Status arvioidaan WHO:n suositusten mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Seurannan kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seurannan kustannuksia arvioidaan sairausvakuutuksen näkökulmasta.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan suostumus SENTINEL-sovelluksen käyttöön arvioidaan suoritettujen arviointien määrän (yleensä 1 viikossa) perusteella verrattuna teoreettiseen enimmäismäärään, joka täyttää viikoittain ja kuukausittain hakemuksen ajan kuluessa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Muu tunniste: RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .