SENTINEL : 肺がんの再発を検出するための Web アプリケーションの使用の影響 (SENTINEL)
インターネット Web アプリケーション「Sentinel」を介して送信された自己申告の症状を評価する第 3 相多中心無作為化試験と、高リスク肺がん患者における従来のフォローアップ (SENTINEL) との比較
調査の概要
詳細な説明
肺がんの5年生存率は約15%で、予後は非常に悪いです。 がんの約 70 ~ 75% は、進行した段階で診断されます。 再発は一般的であり、治癒することはめったにありません。 再発の少なくとも 75% は症候性であり、根治治療後の標準的なモニタリングはありません。 現在、最も一般的なモニタリング戦略には、胸部 X 線または CT スキャンに関連する 3 ~ 6 か月ごとの臨床検査の完了が含まれます。
集中的な臨床および画像モニタリングは、生存の利点をまだ示していませんが、症状のモニタリングは、画像モニタリングと比較して、医学的および経済的に重要な利点があるようです. この個別化されていないアプローチは、特に画像評価の日付が近づくと、患者にとって不安の原因となります。 対照的に、このモニタリングは、多くの症候性患者が画像評価の日を待って相談するため、症候性患者を数週間治療せずに再発させる可能性があります。
研究者は、ダイナミクスと臨床徴候の関連性に基づいてスコアを作成し、肺がんの再発の可能性を医師に警告しました。 紹介医は非常に早い段階で警告を受け、患者に健康診断を依頼します。 生存率の向上を実証できる説明の 1 つは、アプリケーション SENTINEL によって提供される可能性は、再発を早期に治療することです。これにより、多かれ少なかれ間隔をあけた 2 つのモニタリング フォローアップの間に全身状態の過度の重要な悪化を待つことを回避できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers、フランス、49933
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Chartres、フランス、28018
- Centre Hospitalier General
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemenal
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された肺がん(NSCLCおよびSCLC)の患者
- 再発のリスクが高い患者 (TxN1、IIIA、IIIB、IV ステージ)
- 18才以上
- 入学前15日以内のPS≦2
患者は以下を持っています:
は、過去 3 か月以内に次の方法でがん治療を終了しました。
- 手術または
- 手術とその後の補助化学療法または
- 併用放射線化学療法または
- 従来または定位放射線療法または
- 一次または二次化学療法
- 1st または 2nd ラインでの TKI (チロシンキナーゼ阻害剤) による治療、または Alimta® および/または Avastin® または Gemzar® による維持治療 (この治療 (TKI または維持) による最新の評価に対する SENTINEL のスコア。
- -最初のSENTINELスコアが6以下の患者
- インターネットアクセスと電子メールボックスを備えた患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者は、プロトコルからの特定の手順の前に書面による同意を与えています
除外基準:
- 特定の治療の終了時に疾患が進行した患者
- 症候性脳転移
- 自由を剥奪された者、または後見人または保佐人の下にある者
- -患者からのインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神的変化または精神病理学および/またはプロトコルへの遵守および試験のモニタリング
- -心理的理由、社会的、家族的、または地理的理由により、プロトコルに従うことができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SENTINEL アプリケーションによるモニタリング
この群に無作為に割り付けられた患者は、週に 1 回 SENTINEL アプリケーションに接続して、いくつかの症状の自己評価を行います。
CT スキャンは、アプリケーションのアラートがある場合にのみスケジュールされます。
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患者は、週に 1 回 SENTINEL アプリケーションに接続して、いくつかの症状の自己評価を行います。
CTスキャンは、アプリケーションのアラートがある場合にのみスケジュールされます
他の名前:
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介入なし:従来のモニタリング
このアームに無作為に割り付けられた患者は、3 か月ごとに CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
また、この文脈では、病気の期間をより正確に知るために、原因が何であれ、診断日から死亡日までの全生存期間を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)
時間枠:12ヶ月
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生活の質は、ベースラインでアンケートFACT-Lを使用して調査され、3、6、および12か月で追跡訪問されます。
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12ヶ月
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うつ
時間枠:12ヶ月
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患者のうつ病は、ベースラインでアンケートHUMEUR PHQ9を通じて評価され、3、6、および12か月でフォローアップされます。
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12ヶ月
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再発検出時間
時間枠:24ヶ月
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再発検出時間は、診断日から画像によって再発が強調される日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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パフォーマンスステータス (PS)
時間枠:24ヶ月
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パフォーマンス ステータスは、WHO の推奨に従って評価されます。
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24ヶ月
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モニタリングのコスト
時間枠:24ヶ月
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モニタリングの費用は、健康保険の観点から評価されます。
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24ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠:24ヶ月
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SENTINEL アプリケーションの使用に対する患者のコンプライアンスは、完了した評価の数 (通常は 1 週間に 1 回) と、アプリケーションを毎週および毎月満たす理論上の最大数に基づいて評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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