Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENTINEL : Effekten av användningen av en webbapplikation för att upptäcka återfall i lungcancer (SENTINEL)

25 juni 2020 uppdaterad av: Weprom

Fas 3 multicentrisk randomiserad studie som utvärderar självrapporterade symtom som överförs via en webbapplikation "Sentinel" kontra konventionell uppföljning hos patienter med högrisklungcancer (SENTINEL)

Detta är en studie som utvärderar en optimering av övervakningen av patienter med lungcancer för att förlänga patienters överlevnad genom att förbättra deras livskvalitet och minska oro som genereras av uppnåendet av balansräkningsavbildning. Avståndet mellan uppföljningsavbildningen bidrar också till att minska kostnaderna för sådan övervakning. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera patienters totala överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med en 5-års överlevnad på ca 15% är lungcancer mycket dålig prognos. Cirka 70 till 75 % av cancersjukdomarna diagnostiseras i avancerade stadier. Återfall är vanliga och kan sällan botas. Minst 75 % av skoven är symtomatiska och det finns ingen standardövervakning efter kurativ behandling eller inte. För närvarande innebär den vanligaste övervakningsstrategin slutförandet av en klinisk undersökning var 3:e till 6:e månad i samband med lungröntgen eller CT-skanning.

En intensiv klinisk övervakning och bildövervakning har ännu inte visat på någon överlevnadsfördel men övervakning av symtom tycks ha en betydande medicinsk och ekonomisk fördel jämfört med bildövervakning. Detta icke-personifierade tillvägagångssätt är en källa till oro för patienter, särskilt när det gäller datumet för bildbedömningen. Däremot kan denna övervakning lämna symtomatiska patienter med obehandlade återfall i flera veckor eftersom många symtomatiska patienter väntar på datumet för bildbedömningen för att konsultera.

utredarna har tagit fram en poäng baserad på dynamiken och sambandet mellan kliniska tecken för att uppmärksamma läkaren på ett möjligt återfall av lungcancer. Remitterande läkare larmas så tidigt och kallar patienten till en kontroll. En av förklaringarna som skulle kunna påvisa vinsten i överlevnad är möjligheten som applikationen SENTINEL erbjuder är att behandla återfallen tidigare och på så sätt undvika att vänta en alltför stor viktig försämring av allmäntillståndet mellan två övervakningsuppföljningar mer eller mindre fördelade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lungcancer (NSCLC och SCLC), histologiskt bevisad
  2. Patient med hög risk för återfall (stadier TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. PS ≤ 2 inom 15 dagar före registrering

  5. Patient som har:

    • avslutade sin cancerbehandling under de senaste 3 månaderna av:

      • Kirurgi eller
      • Operation sedan adjuvant kemoterapi eller
      • Samtidig radio-kemoterapi eller
      • Konventionell eller stereotaktisk strålbehandling eller
      • 1:a eller 2:a linjens kemoterapi
    • behandling med TKI (tyrosinkinashämmare) i 1:a eller 2:a linjen eller underhållsbehandling med Alimta® och/eller Avastin® eller Gemzar® vältolererad (SENTINELs poäng med denna behandling (TKI eller underhåll) enligt sin senaste bedömning.
  6. Patient med en initial SENTINEL-poäng ≤ 6
  7. Patient med tillgång till internet och en e-postlåda
  8. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  9. Patienten har gett sitt skriftliga medgivande före någon specifik procedur från protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Patient vars sjukdom har utvecklats i slutet av den specifika behandlingen
  2. Symtomatiska hjärnmetastaser
  3. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap eller kuratorer
  4. Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra informerat samtycke från patienten och/eller efterlevnaden av protokollet och övervakningen av prövningen
  5. Patient som inte kan underkasta sig protokollet av psykologiska skäl, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Patient som deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakning av SENTINEL-applikation
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ansluta en gång i veckan till SENTINEL-applikationen för att göra en självutvärdering av flera symtom. En CT-skanning kommer att schemaläggas endast när det finns en varning från applikationen.
Övrig: Övervakning av SENTINEL-applikation
Patienterna kommer att ansluta en gång i veckan till SENTINEL-applikationen för att göra en självutvärdering av flera symtom. En CT-skanning kommer att schemaläggas endast när det finns en varning om applikationen
Andra namn:
  • ny teknologi
Inget ingripande: Konventionell övervakning
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en datortomografi var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad definieras som perioden mellan datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Vi kommer också i detta sammanhang att utvärdera den totala överlevnaden som definieras mellan datum för diagnos och dödsdatum oavsett orsak för att mer exakt veta sjukdomens varaktighet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader
Livskvaliteten kommer att studeras med hjälp av frågeformuläret FACT-L vid baslinjen och uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Depression
Tidsram: 12 månader
Patientens depression kommer att bedömas genom frågeformuläret HUMEUR PHQ9 vid baslinjen och uppföljningar efter 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Tid för upptäckt av återfall
Tidsram: 24 månader
Återfallsdetekteringstiden definieras som tiden från diagnosdatumet till datumet då återfallet markeras genom bildbehandling
24 månader
Prestandastatus (PS)
Tidsram: 24 månader
Prestandastatus kommer att utvärderas enligt WHO:s rekommendationer.
24 månader
Kostnad för övervakning
Tidsram: 24 månader
Kostnaden för övervakning kommer att utvärderas ur sjukförsäkringens perspektiv.
24 månader
Patientefterlevnad
Tidsram: 24 månader
Patienternas överensstämmelse med användningen av SENTINEL-applikationen kommer att utvärderas enligt antalet genomförda bedömningar (vanligtvis 1 per vecka) jämfört med det teoretiska maximala antalet som fylls i veckovis och månadsvis applikationen över tiden.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weprom

Samarbetspartners

SIVAN Innovation Ldt

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Annan identifierare: RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Övervakning av SENTINEL-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera