SENTINEL：使用 Web 应用程序检测肺癌复发的影响 (SENTINEL)
2020年6月25日 更新者：Weprom
3 期多中心随机研究评估通过互联网 Web 应用程序“哨兵”传播的自我报告症状与高危肺癌患者的常规随访（哨兵）
这是一项评估肺癌患者监测优化的研究，旨在通过改善患者的生活质量和减少因实现资产负债表成像而产生的焦虑来延长患者的生存期。
后续成像的间隔也有助于降低这种监测的成本。
本研究的主要目的是评估患者的总生存期。
研究概览
详细说明
具有5年生存率约15%的肺癌预后极差。 大约 70% 到 75% 的癌症是在晚期才被诊断出来的。 复发很常见，而且很少能治愈。 至少 75% 的复发是有症状的，并且在治愈或未治愈后没有标准监测。 目前，最常见的监测策略包括每 3 至 6 个月完成一次与胸部 X 光或 CT 扫描相关的临床检查。
密集的临床和影像监测尚未显示出任何生存优势，但与影像监测相比，症状监测似乎具有显着的医疗和经济优势。 这种非个性化的方法是患者焦虑的根源，尤其是在影像评估日期临近的情况下。 相比之下，这种监测可能会使有症状的患者在数周内出现未经治疗的复发，因为许多有症状的患者会等到影像学评估日期后再咨询。
研究人员根据临床症状的动态和关联制定了一个评分，以提醒医生肺癌可能复发。 转诊医生很早就收到警报，并召集患者进行检查。 可以证明生存获益的解释之一是应用程序 SENTINEL 提供的可能性是更早地治疗复发，从而避免等待间隔或多或少间隔的两次监测随访之间的一般状况过于重要的恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers、法国、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine
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Chartres、法国、28018
- Centre Hospitalier Général
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Départemenal
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Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier
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Nantes、法国、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肺癌患者（NSCLC 和 SCLC）
- 复发风险高的患者（TxN1、IIIA、IIIB、IV 期）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 入学前15天内PS≤2
患者有：
在过去 3 个月内通过以下方式完成了他的癌症治疗：
- 手术或
- 手术然后辅助化疗或
- 同步放化疗或
- 常规或立体定向放疗或
- 第一或第二线化疗
- 在第一线或第二线使用 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗或使用 Alimta® 和/或 Avastin® 或 Gemzar® 维持治疗耐受性良好（SENTINEL 对该治疗（TKI 或维持治疗）的最新评估评分。
- 初始 SENTINEL 评分≤ 6 的患者
- 可以访问互联网和电子邮箱的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 在协议中的任何特定程序之前，患者已书面同意
排除标准：
- 特定治疗结束时疾病进展的患者
- 有症状的脑转移
- 被剥夺自由者或受监护人或监护人
- 痴呆症、精神改变或精神病理学可能会损害患者的知情同意和/或对方案的遵守和试验的监测
- 因心理、社会、家庭或地理原因不能服从方案的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项介入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 SENTINEL 应用程序进行监控
随机分配到该组的患者将每周连接一次 SENTINEL 应用程序，以对多种症状进行自我评估。
仅当有应用程序警报时才会安排 CT 扫描。
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患者将每周连接一次 SENTINEL 应用程序，对几种症状进行自我评估。
仅当有应用程序警报时才会安排 CT 扫描
其他名称：
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无干预：常规监测
随机分配到该组的患者将每 3 个月进行一次 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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总生存期定义为随机分组日期至任何原因死亡日期之间的时间段。
我们还将在这种情况下评估诊断日期和死亡日期之间定义的总生存期，无论原因是什么，以便更准确地了解疾病的持续时间。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：12个月
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生活质量将在基线时使用问卷 FACT-L 进行研究，并在 3、6 和 12 个月时进行随访。
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12个月
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沮丧
大体时间：12个月
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患者的抑郁症将通过基线时的 HUMEUR PHQ9 问卷和 3、6 和 12 个月的随访进行评估。
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12个月
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复发检测时间
大体时间：24个月
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复发检测时间定义为从诊断日期到通过影像学突出显示复发日期的时间
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24个月
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性能状态（PS）
大体时间：24个月
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绩效状况将根据世卫组织的建议进行评估。
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24个月
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监控成本
大体时间：24个月
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监测成本将从健康保险的角度进行评估。
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24个月
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患者依从性
大体时间：24个月
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患者对使用 SENTINEL 应用程序的依从性将根据完成的评估数量（通常每周 1 次）与一段时间内每周和每月填充应用程序的理论最大数量进行比较。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月3日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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