Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENTINEL: Virkningen af ​​brugen af ​​en web-applikation til påvisning af lungekræfttilbagefald (SENTINEL)

25. juni 2020 opdateret af: Weprom

Fase 3 multicentrisk randomiseret undersøgelse, der vurderer selvrapporterede symptomer overført via en internetwebapplikation "Sentinel" versus konventionel opfølgning hos patienter med højrisiko lungekræft (SENTINEL)

Dette er en undersøgelse, der evaluerer en optimering af overvågningen af ​​patienter med lungekræft med henblik på at forlænge patienternes overlevelse ved at forbedre deres livskvalitet og mindske den angst, der genereres af opnåelsen af ​​balancebilleddannelse. Afstanden mellem den opfølgende billeddannelse hjælper også med at reducere omkostningerne ved en sådan overvågning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere patienters samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med en 5-års overlevelse på omkring 15% er lungekræft meget dårlig prognose. Omkring 70 til 75 % af kræfttilfældene diagnosticeres i fremskredne stadier. Tilbagefald er almindelige og sjældent helbredes. Mindst 75 % af tilbagefaldene er symptomatiske, og der er ingen standardovervågning efter helbredende behandling eller ej. I øjeblikket involverer den mest almindelige monitoreringsstrategi fuldførelse af en klinisk undersøgelse hver 3. til 6. måned i forbindelse med røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.

En intensiv klinisk og billeddiagnostisk overvågning har endnu ikke vist nogen overlevelsesfordel, men overvågning af symptomer ser ud til at have en betydelig medicinsk og økonomisk fordel sammenlignet med billedovervågning. Denne ikke-personlige tilgang er en kilde til angst for patienter, især med tilgangen til datoen for billedvurderingen. I modsætning hertil kan denne monitorering efterlade symptomatiske patienter med ubehandlet tilbagefald i flere uger, fordi mange symptomatiske patienter venter på datoen for billedvurderingen med at konsultere.

efterforskerne har udviklet en score baseret på dynamikken og sammenhængen mellem kliniske tegn for at advare lægen om en mulig gentagelse af lungekræft. Den henvisende læge bliver alarmeret så tidligt og indkalder patienten til kontrol. En af de forklaringer, der kunne påvise gevinsten i overlevelse, er muligheden i applikationen SENTINEL er at behandle tilbagefaldene tidligere, og dermed undgå at vente en for meget vigtig forværring af almentilstanden mellem to monitoreringsopfølgninger mere eller mindre fordelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lungekræft (NSCLC og SCLC), histologisk bevist
  2. Patient med høj risiko for tilbagefald (stadier TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. PS ≤ 2 inden for 15 dage før tilmelding

  5. Patienten har:

    • afsluttede sin kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder af:

      • Kirurgi el
      • Kirurgi derefter adjuverende kemoterapi eller
      • Samtidig radio-kemoterapi eller
      • Konventionel eller stereotaktisk strålebehandling eller
      • 1. eller 2. linje kemoterapi
    • behandling med TKI (tyrosinkinasehæmmer) i 1. eller 2. linje eller vedligeholdelsesbehandling med Alimta® og/eller Avastin® eller Gemzar® veltolereret (SENTINEL's score med denne behandling (TKI eller vedligeholdelse) til dens seneste vurdering.
  6. Patient med en initial SENTINEL-score ≤ 6
  7. Patient med internetadgang og e-mail-boks
  8. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  9. Patienten har givet sit skriftlige samtykke før enhver specifik procedure fra protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, hvis sygdom har udviklet sig ved afslutningen af ​​den specifikke behandling
  2. Symptomatiske hjernemetastaser
  3. Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller kuratorer
  4. Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget
  5. Patient, der ikke kan underkaste sig protokollen af ​​psykologiske årsager, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning af SENTINEL-applikation
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil forbinde en gang om ugen til SENTINEL-applikationen for at foretage en selvevaluering af flere symptomer. En CT-scanning vil kun blive planlagt, når der er en advarsel om applikationen.
Andet: Overvågning af SENTINEL-applikation
Patienterne tilslutter sig en gang om ugen til SENTINEL-applikationen for at foretage en selvevaluering af flere symptomer. En CT-scanning vil kun blive planlagt, når der er en advarsel om applikationen
Andre navne:
  • ny teknologi
Ingen indgriben: Konventionel overvågning
Patienter randomiseret til denne arm vil få en CT-scanning hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som perioden mellem datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Vi vil også i denne sammenhæng vurdere den samlede overlevelse defineret mellem diagnose-datoen og dødsdatoen uanset årsagen for mere præcist at kende sygdommens varighed.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvaliteten vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaet FACT-L ved baseline og opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Patientens depression vil blive vurderet gennem spørgeskemaet HUMEUR PHQ9 ved baseline og opfølgninger efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Detektionstid for tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunktet for detektion af tilbagefald er defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for fremhævelse af tilbagefaldet ved billeddannelse
24 måneder
Ydelsesstatus (PS)
Tidsramme: 24 måneder
Ydeevnestatus vil blive evalueret i henhold til WHOs anbefalinger.
24 måneder
Omkostninger til overvågning
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne ved overvågning vil blive vurderet ud fra et sygesikringsperspektiv.
24 måneder
Patient compliance
Tidsramme: 24 måneder
Patienternes overensstemmelse med brugen af ​​SENTINEL-applikationen vil blive evalueret i henhold til antallet af gennemførte vurderinger (sædvanligvis 1 pr. uge) sammenlignet med det teoretiske maksimale antal, der udfyldes ugentligt og månedligt i applikationen over tid.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Samarbejdspartnere

SIVAN Innovation Ldt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Anden identifikator: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner