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SENTINEL : Impatto dell'uso di un'applicazione Web per il rilevamento della recidiva del cancro del polmone (SENTINEL)

25 giugno 2020 aggiornato da: Weprom

Studio randomizzato multicentrico di fase 3 che valuta i sintomi auto-riferiti trasmessi tramite un'applicazione Web Internet "Sentinel" rispetto al follow-up convenzionale in pazienti con carcinoma polmonare ad alto rischio (SENTINEL)

Si tratta di uno studio che valuta un'ottimizzazione del monitoraggio dei pazienti con carcinoma polmonare al fine di prolungare la sopravvivenza dei pazienti migliorandone la qualità di vita e diminuendo l'ansia generata dal raggiungimento dell'imaging di bilancio. La spaziatura dell'imaging di follow-up aiuta anche a ridurre il costo di tale monitoraggio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza globale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con una sopravvivenza a 5 anni di circa il 15%, il cancro polmonare ha una prognosi molto sfavorevole. Circa il 70-75% dei tumori viene diagnosticato in stadi avanzati. Le ricadute sono comuni e raramente curabili. Almeno il 75% delle recidive è sintomatico e non esiste un monitoraggio standard dopo il trattamento curativo o meno. Attualmente, la strategia di monitoraggio più comune prevede il completamento di un esame clinico ogni 3-6 mesi associato a radiografia del torace o TAC.

Un monitoraggio clinico e di imaging intensivo non ha ancora mostrato alcun vantaggio di sopravvivenza, ma il monitoraggio dei sintomi sembra avere un vantaggio medico ed economico significativo rispetto al monitoraggio di imaging. Questo approccio non personalizzato è fonte di ansia per i pazienti, soprattutto con l'avvicinarsi della data della valutazione per immagini. Al contrario, questo monitoraggio può lasciare i pazienti sintomatici con recidiva non trattata per diverse settimane perché molti pazienti sintomatici aspettano la data della valutazione di imaging per consultare.

i ricercatori hanno sviluppato un punteggio basato sulla dinamica e sull'associazione dei segni clinici per avvisare il medico di una possibile recidiva del cancro del polmone. Il medico curante viene allertato così presto e convoca il paziente per un controllo. Una delle spiegazioni che potrebbero dimostrare il guadagno in termini di sopravvivenza è la possibilità offerta dall'applicazione SENTINEL di trattare le recidive prima, evitando così di attendere un deterioramento troppo importante delle condizioni generali tra due monitoraggi successivi più o meno distanziati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre hospitalier universitaire
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma polmonare (NSCLC e SCLC), istologicamente accertato
  2. Paziente ad alto rischio di recidiva (stadi TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Età ≥ 18 ans
  4. PS ≤ 2 entro 15 giorni prima dell'immatricolazione

  5. Paziente che ha:

    • ha terminato il suo trattamento per il cancro negli ultimi 3 mesi:

      • Chirurgia o
      • Chirurgia poi chemioterapia adiuvante o
      • Radio-chemioterapia concomitante o
      • Radioterapia convenzionale o stereotassica o
      • Chemioterapia di 1a o 2a linea
    • trattamento con TKI (inibitore della tirosina chinasi) in 1a o 2a linea o trattamento di mantenimento con Alimta® e/o Avastin® o Gemzar® ben tollerato (punteggio SENTINEL con questo trattamento (TKI o mantenimento) alla sua ultima valutazione.
  6. Paziente con un punteggio SENTINEL iniziale ≤ 6
  7. Paziente con accesso a internet e casella di posta elettronica
  8. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  9. Il paziente ha dato il suo consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Paziente la cui malattia è progredita al termine del trattamento specifico
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche
  3. Persone private della libertà o sotto tutela o curatori
  4. Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o l'adesione al protocollo e il monitoraggio della sperimentazione
  5. Paziente che non può sottoporsi al rispetto del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Paziente che partecipa a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio tramite applicazione SENTINEL
I pazienti randomizzati in questo braccio si collegheranno una volta alla settimana all'applicazione SENTINEL per eseguire un'autovalutazione di diversi sintomi. Una TAC verrà programmata solo quando c'è un avviso dell'applicazione.
Altro: Monitoraggio tramite applicazione SENTINEL
I pazienti si collegheranno una volta alla settimana all'applicazione SENTINEL per eseguire un'autovalutazione di diversi sintomi. Una TAC verrà programmata solo quando c'è un avviso dell'applicazione
Altri nomi:
  • nuova tecnologia
Nessun intervento: Monitoraggio convenzionale
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno sottoposti a una scansione TC ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il periodo compreso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Valuteremo anche in questo contesto la sopravvivenza globale definita tra la data della diagnosi e la data della morte qualunque sia la causa per conoscere più precisamente la durata della malattia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà studiata utilizzando il questionario FACT-L al basale e visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione del paziente sarà valutata attraverso il questionario HUMEUR PHQ9 al basale e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Tempo di rilevamento delle ricadute
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo di rilevazione della recidiva è definito come il tempo che intercorre dalla data di diagnosi alla data di evidenziazione della recidiva mediante imaging
24 mesi
Stato delle prestazioni (PS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Performance Status sarà valutato secondo le raccomandazioni dell'OMS.
24 mesi
Costo del monitoraggio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il costo del monitoraggio sarà valutato dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria.
24 mesi
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
La compliance del paziente all'uso dell'applicazione SENTINEL sarà valutata in base al numero di valutazioni completate (di solito 1 a settimana) rispetto al numero massimo teorico che riempie settimanalmente e mensilmente l'applicazione nel tempo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Collaboratori

SIVAN Innovation Ldt

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Altro identificatore: RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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