SENTINEL: Impacto do Uso de um Aplicativo Web para Detecção de Recidiva do Câncer de Pulmão (SENTINEL)
Estudo randomizado multicêntrico de fase 3 avaliando sintomas autorrelatados transmitidos por meio de um aplicativo da Web "Sentinela" versus acompanhamento convencional em pacientes com câncer de pulmão de alto risco (SENTINEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma sobrevida de 5 anos de cerca de 15%, o câncer de pulmão tem um prognóstico muito ruim. Cerca de 70 a 75% dos cânceres são diagnosticados em estágios avançados. As recaídas são comuns e raramente curáveis. Pelo menos 75% das recidivas são sintomáticas e não há monitoramento padrão após tratamento curativo ou não. Atualmente, a estratégia de monitoramento mais comum envolve a realização de um exame clínico a cada 3 a 6 meses associado à radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
Um monitoramento clínico e de imagem intensivo ainda não mostrou nenhuma vantagem de sobrevida, mas o monitoramento dos sintomas parece ter uma vantagem médica e econômica significativa em comparação com o monitoramento por imagem. Essa abordagem não personalizada é fonte de ansiedade para os pacientes, principalmente com a proximidade da data da avaliação por imagem. Em contrapartida, esse acompanhamento pode deixar os pacientes sintomáticos com recidivas não tratadas por várias semanas, pois muitos pacientes sintomáticos aguardam a data da avaliação de imagem para consultar.
os pesquisadores desenvolveram uma pontuação baseada na dinâmica e na associação de sinais clínicos para alertar o médico sobre uma possível recorrência do câncer de pulmão. O médico solicitante é alertado com antecedência e convoca o paciente para um check-up. Uma das explicações que poderia demonstrar o ganho de sobrevida é a possibilidade oferecida pelo aplicativo SENTINEL de tratar as recidivas mais precocemente, evitando assim esperar uma deterioração muito importante do estado geral entre dois acompanhamentos mais ou menos espaçados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Chartres, França, 28018
- Centre Hospitalier Général
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão (NSCLC e SCLC), comprovado histologicamente
- Paciente com alto risco de recidiva (estágios TxN1, IIIA, IIIB, IV)
- Idade ≥ 18 anos
- PS ≤ 2 até 15 dias antes da inscrição
Paciente com:
terminou seu tratamento de câncer nos últimos 3 meses por:
- Cirurgia ou
- Cirurgia seguida de quimioterapia adjuvante ou
- Radioquimioterapia concomitante ou
- Radioterapia convencional ou estereotáxica ou
- Quimioterapia de 1ª ou 2ª linha
- tratamento com TKI (inibidor de tirosina quinase) em 1ª ou 2ª linha ou tratamento de manutenção com Alimta® e/ou Avastin® ou Gemzar® bem tolerado (escore SENTINEL com este tratamento (TKI ou manutenção) até sua última avaliação).
- Paciente com pontuação SENTINEL inicial ≤ 6
- Paciente com acesso à internet e caixa de e-mail
- Doente inscrito num regime de segurança social
- O paciente deu seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente cuja doença progrediu ao final do tratamento específico
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curadores
- Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou adesão ao protocolo e acompanhamento do ensaio
- Paciente que não pode submeter-se ao seguimento do protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente participando de outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento pelo aplicativo SENTINEL
Os pacientes randomizados para este braço se conectarão uma vez por semana ao aplicativo SENTINEL para fazer uma autoavaliação de vários sintomas.
Uma tomografia será agendada apenas quando houver um alerta do aplicativo.
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Os pacientes irão se conectar uma vez por semana ao aplicativo SENTINEL para fazer uma autoavaliação de diversos sintomas.
Uma tomografia será agendada apenas quando houver um alerta do aplicativo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Monitoramento convencional
Os pacientes randomizados para este braço farão uma tomografia computadorizada a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global é definida como o período entre a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Avaliaremos também neste contexto a sobrevida global definida entre a data do diagnóstico e a data do óbito seja qual for a causa para saber com mais precisão a duração da doença.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será estudada por meio do questionário FACT-L na linha de base e nas visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Depressão
Prazo: 12 meses
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A depressão do paciente será avaliada através do questionário HUMEUR PHQ9 na linha de base e acompanhamentos em 3, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Tempo de detecção de recaída
Prazo: 24 meses
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O tempo de detecção de recidiva é definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data de destaque da recidiva por imagem
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24 meses
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Status de Desempenho (PS)
Prazo: 24 meses
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O status de desempenho será avaliado de acordo com as recomendações da OMS.
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24 meses
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Custo de monitoramento
Prazo: 24 meses
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O custo do monitoramento será avaliado sob a ótica do plano de saúde.
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24 meses
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Conformidade do paciente
Prazo: 24 meses
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A adesão do paciente ao uso do aplicativo SENTINEL será avaliada de acordo com o número de avaliações realizadas (geralmente 1 por semana) em relação ao número máximo teórico de preenchimento semanal e mensal do aplicativo ao longo do tempo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Outro identificador: RCB)
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