Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENTINEL: Dopad použití webové aplikace pro detekci relapsu rakoviny plic (SENTINEL)

25. června 2020 aktualizováno: Weprom

Fáze 3 multicentrická randomizovaná studie hodnotící symptomy, které si sami oznámili, přenášené prostřednictvím internetové webové aplikace „Sentinel“ versus konvenční sledování u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem plic (SENTINEL)

Jedná se o studii, která hodnotí optimalizaci sledování pacientů s rakovinou plic s cílem prodloužit přežití pacientů zlepšením kvality jejich života a snížením úzkosti způsobené dosažením bilančního zobrazení. Rozteč následného zobrazení také pomáhá snížit náklady na takové sledování. Hlavním cílem této studie je zhodnotit celkové přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S 5letým přežitím asi 15 % má plicní karcinom velmi špatnou prognózu. Asi 70 až 75 % rakovin je diagnostikováno v pokročilých stádiích. Relapsy jsou běžné a zřídka léčitelné. Nejméně 75 % recidiv je symptomatických a po kurativní léčbě neexistuje standardní sledování. V současnosti nejběžnější monitorovací strategie zahrnuje dokončení klinického vyšetření každé 3 až 6 měsíců spojeného s RTG nebo CT vyšetřením hrudníku.

Intenzivní klinické a zobrazovací monitorování dosud neprokázalo žádnou výhodu v přežití, ale zdá se, že monitorování symptomů má ve srovnání se zobrazovacím monitorováním významnou lékařskou a ekonomickou výhodu. Tento nepersonalizovaný přístup je pro pacienty zdrojem úzkosti, zejména s přiblížením termínu zobrazovacího vyšetření. Na rozdíl od toho může toto monitorování nechat symptomatické pacienty s neléčeným relapsem po několik týdnů, protože mnoho symptomatických pacientů čeká na konzultaci na datum zobrazovacího vyšetření.

vyšetřovatelé vyvinuli skóre založené na dynamice a asociaci klinických příznaků, aby upozornili lékaře na možnou recidivu rakoviny plic. Odesílající lékař je včas upozorněn a svolá pacienta na kontrolu. Jedním z vysvětlení, které by mohlo demonstrovat zisk v přežití, je možnost, kterou nabízí aplikace SENTINEL, je léčit relapsy dříve, a vyhnout se tak čekání na příliš významné zhoršení celkového stavu mezi dvěma více či méně rozloženými sledováními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre hospitalier universitaire
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Francie, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s rakovinou plic (NSCLC a SCLC), histologicky prokázáno
  2. Pacient s vysokým rizikem relapsu (stadia TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Věk ≥ 18 let
  4. PS ≤ 2 do 15 dnů před zápisem

  5. Pacient má:

    • ukončil svou léčbu rakoviny v posledních 3 měsících:

      • Operace popř
      • Operace pak adjuvantní chemoterapie popř
      • Souběžná radio-chemoterapie popř
      • Konvenční nebo stereotaktická radioterapie popř
      • Chemoterapie 1. nebo 2. linie
    • léčba TKI (inhibitor tyrozinkinázy) v 1. nebo 2. linii nebo udržovací léčba pomocí Alimta® a/nebo Avastin® nebo Gemzar® dobře tolerována (skóre SENTINEL s touto léčbou (TKI nebo udržovací) podle nejnovějšího hodnocení.
  6. Pacient s počátečním skóre SENTINEL ≤ 6
  7. Pacient s přístupem na internet a e-mailovou schránkou
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  9. Pacient dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem z protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, jehož onemocnění na konci specifické léčby progredovalo
  2. Symptomatické metastázy v mozku
  3. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo kurátory
  4. Demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie
  5. Pacient, který se nemůže podrobit dodržování protokolu z psychologických důvodů, sociálních, rodinných nebo geografických
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Pacient účastnící se jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitoring aplikací SENTINEL
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene se jednou týdně připojí k aplikaci SENTINEL, aby provedli sebehodnocení několika symptomů. CT sken bude naplánován pouze v případě, že dojde k upozornění aplikace.
Jiný: Monitoring aplikací SENTINEL
Pacienti se jednou týdně připojí k aplikaci SENTINEL, aby provedli sebehodnocení několika symptomů. CT sken bude naplánován pouze v případě, že dojde k upozornění aplikace
Ostatní jména:
  • nová technologie
Žádný zásah: Konvenční monitorování
Pacienti randomizovaní do této větve budou podstupovat CT vyšetření každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití je definováno jako období mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. V této souvislosti také vyhodnotíme celkové přežití definované mezi datem diagnózy a datem úmrtí bez ohledu na příčinu, abychom přesněji věděli dobu trvání onemocnění.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude studována pomocí dotazníku FACT-L při vstupních a následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.
12 měsíců
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
Deprese pacienta bude posouzena pomocí dotazníku HUMEUR PHQ9 na začátku a následných kontrol po 3, 6 a 12 měsících.
12 měsíců
Doba detekce relapsu
Časové okno: 24 měsíců
Čas detekce relapsu je definován jako čas od data diagnózy do data zvýraznění recidivy zobrazením
24 měsíců
Stav výkonu (PS)
Časové okno: 24 měsíců
Stav výkonnosti bude hodnocen podle doporučení WHO.
24 měsíců
Náklady na monitorování
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na sledování budou hodnoceny z pohledu zdravotního pojištění.
24 měsíců
Compliance pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Compliance pacientů s používáním aplikace SENTINEL bude hodnocena podle počtu absolvovaných hodnocení (obvykle 1 za týden) ve srovnání s teoretickým maximálním počtem vyplnění aplikace týdně a měsíčně v průběhu času.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Spolupracovníci

SIVAN Innovation Ldt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Jiný identifikátor: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Monitoring aplikací SENTINEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit