SENTINEL: Effekten av bruken av en nettapplikasjon for påvisning av tilbakefall av lungekreft (SENTINEL)
Fase 3 multisentrisk randomisert studie som vurderer selvrapporterte symptomer overført via en Internett-webapplikasjon "Sentinel" versus konvensjonell oppfølging hos pasienter med høyrisiko lungekreft (SENTINEL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en 5-års overlevelse på ca 15% lungekreft er svært dårlig prognose. Omtrent 70 til 75 % av krefttilfellene diagnostiseres i avanserte stadier. Tilbakefall er vanlige og kan sjelden kureres. Minst 75 % av tilbakefallene er symptomatiske og det er ingen standard overvåking etter kurativ behandling eller ikke. For tiden innebærer den vanligste overvåkingsstrategien fullføring av en klinisk undersøkelse hver 3. til 6. måned forbundet med røntgen av thorax eller CT-skanning.
En intensiv klinisk og bildediagnostisk overvåking har ennå ikke vist noen overlevelsesfordel, men overvåking av symptomer ser ut til å ha en betydelig medisinsk og økonomisk fordel sammenlignet med bildeovervåking. Denne ikke-personlige tilnærmingen er en kilde til angst for pasienter, spesielt med tilnærmingen til datoen for bildevurderingen. I motsetning til dette kan denne overvåkingen la symptomatiske pasienter få ubehandlet tilbakefall i flere uker fordi mange symptomatiske pasienter venter på datoen for bildevurderingen for å konsultere.
etterforskerne har utviklet en poengsum basert på dynamikken og assosiasjonen av kliniske tegn for å varsle legen om et mulig tilbakefall av lungekreft. Henvisende lege varsles så tidlig og innkaller pasienten til kontroll. En av forklaringene som kan demonstrere gevinsten i overlevelse er muligheten som tilbys av applikasjonen SENTINEL er å behandle tilbakefallene tidligere, og dermed unngå å vente en for mye viktig forverring av allmenntilstanden mellom to overvåkingsoppfølginger mer eller mindre fordelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Frankrike, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Chartres, Frankrike, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med lungekreft (NSCLC og SCLC), histologisk påvist
- Pasient med høy risiko for tilbakefall (TxN1, IIIA, IIIB, IV stadier)
- Alder ≥ 18 år
- PS ≤ 2 innen 15 dager før påmelding
Pasient som har:
avsluttet sin kreftbehandling i løpet av de siste 3 månedene av:
- Kirurgi eller
- Kirurgi deretter adjuvant kjemoterapi eller
- Samtidig radio-kjemoterapi eller
- Konvensjonell eller stereotaktisk strålebehandling eller
- 1. eller 2. linje kjemoterapi
- behandling med TKI (tyrosinkinasehemmer) i 1. eller 2. linje eller vedlikeholdsbehandling med Alimta® og/eller Avastin® eller Gemzar® godt tolerert (SENTINELs poengsum med denne behandlingen (TKI eller vedlikehold) til siste vurdering.
- Pasient med en initial SENTINEL-score ≤ 6
- Pasient med internettilgang og e-postboks
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke før en spesifikk prosedyre fra protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis sykdom har utviklet seg ved slutten av den spesifikke behandlingen
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Personer som er frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorer
- Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere informert samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og overvåkingen av forsøket
- Pasient som ikke kan underkaste seg protokollen som følges av psykologiske årsaker, sosiale, familiemessige eller geografiske
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av SENTINEL-applikasjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil koble seg en gang i uken til SENTINEL-applikasjonen for å gjøre en selvevaluering av flere symptomer.
En CT-skanning vil bare bli planlagt når det er et varsel om applikasjonen.
|
Pasienter vil koble seg en gang i uken til SENTINEL-applikasjonen for å gjøre en selvevaluering av flere symptomer.
En CT-skanning vil bare bli planlagt når det er et varsel om applikasjonen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell overvåking
Pasienter randomisert til denne armen vil ha en CT-skanning hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse er definert som perioden mellom datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Vi vil også i denne sammenheng vurdere den totale overlevelsen definert mellom diagnostiseringsdato og dødsdato uansett årsak for å vite mer nøyaktig sykdommens varighet.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten vil bli studert ved hjelp av spørreskjemaet FACT-L ved baseline og oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens depresjon vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet HUMEUR PHQ9 ved baseline og oppfølginger etter 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Deteksjonstid for tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunktet for deteksjon av tilbakefall er definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for fremheving av tilbakefall ved bildediagnostikk
|
24 måneder
|
|
Ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ytelsesstatus vil bli evaluert i henhold til WHOs anbefalinger.
|
24 måneder
|
|
Kostnad for overvåking
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadene ved overvåking vil bli evaluert fra helseforsikringens perspektiv.
|
24 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientens etterlevelse av bruken av SENTINEL-applikasjonen vil bli evaluert i henhold til antall fullførte vurderinger (vanligvis 1 per uke) sammenlignet med det teoretiske maksimale antallet som fylles ukentlig og månedlig søknaden over tid.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Annen identifikator: RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .