SENTINEL : Влияние использования веб-приложения для выявления рецидива рака легких (SENTINEL)
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке симптомов, о которых сообщают сами пациенты, передаваемых через интернет-веб-приложение «Sentinel», по сравнению с традиционным наблюдением за пациентами с раком легкого высокого риска (SENTINEL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При 5-летней выживаемости около 15% рак легких имеет очень плохой прогноз. Около 70-75% случаев рака диагностируются на поздних стадиях. Рецидивы часты и редко излечимы. По крайней мере, 75% рецидивов являются симптоматическими, и стандартное наблюдение после радикального лечения отсутствует или нет. В настоящее время наиболее распространенная стратегия мониторинга включает завершение клинического обследования каждые 3–6 месяцев, связанного с рентгенографией грудной клетки или КТ.
Интенсивный клинический и визуализационный мониторинг еще не показал какого-либо преимущества в выживаемости, но мониторинг симптомов, по-видимому, имеет значительное медицинское и экономическое преимущество по сравнению с визуализирующим мониторингом. Этот неперсонализированный подход является источником беспокойства для пациентов, особенно с приближением даты оценки изображений. Напротив, этот мониторинг может оставить пациентов с симптомами с нелеченным рецидивом в течение нескольких недель, потому что многие пациенты с симптомами ждут даты оценки визуализации, чтобы проконсультироваться.
исследователи разработали шкалу, основанную на динамике и сочетании клинических признаков, чтобы предупредить врача о возможном рецидиве рака легких. Направляющий врач предупреждается так рано и вызывает пациента на осмотр. Одним из объяснений, которое может продемонстрировать увеличение выживаемости, является возможность, предлагаемая приложением SENTINEL, заключается в том, чтобы лечить рецидивы раньше, что позволяет избежать слишком значительного ухудшения общего состояния между двумя контрольными наблюдениями, более или менее разнесенными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Франция, 49933
- Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Chartres, Франция, 28018
- Centre Hospitalier General
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком легкого (НМРЛ и МРЛ), подтвержденным гистологически
- Пациент с высоким риском рецидива (TxN1, IIIA, IIIB, IV стадии)
- Возраст ≥ 18 лет
- PS ≤ 2 в течение 15 дней до зачисления
Пациент, имеющий:
завершил лечение рака за последние 3 месяца:
- Хирургия или
- Операция, затем адъювантная химиотерапия или
- Сопутствующая радиохимиотерапия или
- Обычная или стереотаксическая лучевая терапия или
- 1-я или 2-я линия химиотерапии
- лечение ИТК (ингибитором тирозинкиназы) в 1-й или 2-й линии или поддерживающее лечение Алимта® и/или Авастин® или Гемзар® хорошо переносится (оценка SENTINEL при этом лечении (ИТК или поддерживающая терапия) до его последней оценки.
- Пациент с начальной оценкой SENTINEL ≤ 6
- Пациент с доступом в Интернет и почтовым ящиком
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент дал свое письменное согласие перед любой конкретной процедурой из протокола
Критерий исключения:
- Пациент, у которого заболевание прогрессировало к концу специфического лечения
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечителями
- Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и мониторинг исследования
- Пациент, который не может подчиниться протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг с помощью приложения SENTINEL
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут один раз в неделю подключаться к приложению SENTINEL, чтобы проводить самооценку нескольких симптомов.
КТ-сканирование будет назначено только при наличии предупреждения приложения.
|
Пациенты будут подключаться один раз в неделю к приложению SENTINEL, чтобы проводить самооценку нескольких симптомов.
КТ-сканирование будет назначено только при наличии предупреждения приложения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный мониторинг
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить КТ каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость определяется как период между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Мы также оценим в этом контексте общую выживаемость, определяемую между датой постановки диагноза и датой смерти, независимо от причины, чтобы более точно узнать продолжительность заболевания.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет изучаться с помощью опросника FACT-L при исходном уровне и контрольных визитах через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Депрессия пациента будет оцениваться с помощью опросника HUMEUR PHQ9 на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Время обнаружения рецидива
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время обнаружения рецидива определяется как время от даты постановки диагноза до даты выявления рецидива с помощью визуализации.
|
24 месяца
|
|
Статус производительности (ПС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Статус производительности будет оцениваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
|
24 месяца
|
|
Стоимость мониторинга
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стоимость мониторинга будет оцениваться с точки зрения медицинского страхования.
|
24 месяца
|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Соблюдение пациентом режима использования приложения SENTINEL будет оцениваться по количеству выполненных оценок (обычно 1 в неделю) по сравнению с теоретическим максимальным числом еженедельно и ежемесячно заполняемых приложений с течением времени.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Другой идентификатор: RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .