Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENTINEL: Impact van het gebruik van een webapplicatie voor de detectie van terugval van longkanker (SENTINEL)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Weprom

Fase 3 multicentrische gerandomiseerde studie ter beoordeling van zelfgerapporteerde symptomen overgedragen via een internet-webtoepassing "Sentinel" versus conventionele follow-up bij patiënten met longkanker met een hoog risico (SENTINEL)

Dit is een studie die een optimalisatie van de monitoring van patiënten met longkanker evalueert om de overleving van patiënten te verlengen door hun kwaliteit van leven te verbeteren en angst te verminderen die wordt veroorzaakt door het bereiken van balansbeeldvorming. De afstand tussen de follow-up-beeldvorming helpt ook om de kosten van dergelijke monitoring te verlagen. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de algehele overleving van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een 5-jaarsoverleving van ongeveer 15% is longkanker een zeer slechte prognose. Ongeveer 70 tot 75% van de kankers wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Recidieven komen vaak voor en zijn zelden te genezen. Minstens 75% van de recidieven is symptomatisch en er is geen standaard monitoring na al dan niet curatieve behandeling. Momenteel omvat de meest gebruikelijke monitoringstrategie de voltooiing van een klinisch onderzoek om de 3 tot 6 maanden in verband met thoraxfoto's of CT-scans.

Een intensieve klinische en beeldvormende monitoring heeft nog geen overlevingsvoordeel opgeleverd, maar het monitoren van symptomen lijkt een significant medisch en economisch voordeel te hebben ten opzichte van beeldvormende monitoring. Deze niet-gepersonaliseerde benadering is een bron van angst voor patiënten, vooral met de nadering van de datum van de beeldvormingsbeoordeling. Deze monitoring daarentegen kan symptomatische patiënten enkele weken met een onbehandelde terugval achterlaten, omdat veel symptomatische patiënten wachten op de datum van de beeldvormingsbeoordeling om te raadplegen.

de onderzoekers hebben een score ontwikkeld op basis van de dynamiek en de associatie van klinische symptomen om de arts te waarschuwen voor een mogelijke herhaling van longkanker. De verwijzende arts wordt zo vroeg gewaarschuwd en roept de patiënt bijeen voor controle. Een van de verklaringen die de winst in overleving zou kunnen aantonen, is de mogelijkheid die de toepassing SENTINEL biedt om de recidieven eerder te behandelen, en zo te voorkomen dat er een al te belangrijke verslechtering van de algemene toestand moet worden gewacht tussen twee min of meer gespreide controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met longkanker (NSCLC en SCLC), histologisch bewezen
  2. Patiënt met hoog risico op terugval (TxN1-, IIIA-, IIIB-, IV-stadia)
  3. Leeftijd ≥ 18 ans
  4. PS ≤ 2 binnen 15 dagen voor inschrijving

  5. Patiënt met:

    • beëindigde zijn kankerbehandeling in de afgelopen 3 maanden door:

      • Chirurgie of
      • Chirurgie dan adjuvante chemotherapie of
      • Gelijktijdige radiochemotherapie of
      • Conventionele of stereotactische radiotherapie of
      • 1e of 2e lijns chemotherapie
    • behandeling met TKI (tyrosinekinaseremmer) in 1e of 2e lijn of onderhoudsbehandeling met Alimta® en/of Avastin® of Gemzar® goed verdragen (SENTINEL's score bij deze behandeling (TKI of onderhoud) volgens zijn laatste beoordeling.
  6. Patiënt met een initiële SENTINEL-score ≤ 6
  7. Patiënt met toegang tot internet en een e-mailbox
  8. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  9. Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven vóór elke specifieke procedure uit het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt bij wie de ziekte is gevorderd aan het einde van de specifieke behandeling
  2. Symptomatische hersenmetastasen
  3. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of curatoren
  4. Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de monitoring van de studie in gevaar kan brengen
  5. Patiënt die zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kan onderwerpen aan het gevolgde protocol
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring door SENTINEL-applicatie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, maken eenmaal per week verbinding met de SENTINEL-toepassing om een ​​zelfevaluatie van verschillende symptomen uit te voeren. Een CT-scan wordt pas ingepland als er een melding is van de aanvraag.
Ander: Monitoring door SENTINEL-applicatie
Patiënten zullen eenmaal per week verbinding maken met de SENTINEL-applicatie om een ​​zelfevaluatie van verschillende symptomen uit te voeren. Een CT-scan wordt pas ingepland als er een melding is van de aanvraag
Andere namen:
  • nieuwe technologie
Geen tussenkomst: Conventionele bewaking
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm krijgen elke 3 maanden een CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de periode tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. We zullen in deze context ook de totale overleving evalueren, gedefinieerd tussen de datum van diagnose en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, om de duur van de ziekte nauwkeuriger te kennen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kwaliteit van leven zal worden bestudeerd met behulp van de FACT-L-vragenlijst bij baseline en follow-upbezoeken na 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De depressie van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van de vragenlijst HUMEUR PHQ9 bij baseline en follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.
12 maanden
Detectietijd terugval
Tijdsspanne: 24 maand
De terugvaldetectietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum waarop het recidief door beeldvorming wordt gemarkeerd
24 maand
Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: 24 maand
Prestatiestatus wordt geëvalueerd volgens de aanbevelingen van de WHO.
24 maand
Kosten van toezicht
Tijdsspanne: 24 maand
De kosten van monitoring zullen worden beoordeeld vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering.
24 maand
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maand
De therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van de SENTINEL-applicatie zal worden beoordeeld op basis van het aantal voltooide beoordelingen (meestal 1 per week) in vergelijking met het theoretische maximum aantal dat wekelijks en maandelijks de applicatie in de loop van de tijd vult.
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weprom

Medewerkers

SIVAN Innovation Ldt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Andere identificatie: RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren