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SENTINEL: Impacto del uso de una aplicación web para la detección de recaídas de cáncer de pulmón (SENTINEL)

25 de junio de 2020 actualizado por: Weprom

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase 3 que evalúa los síntomas autoinformados transmitidos a través de una aplicación web de Internet "Sentinel" frente al seguimiento convencional en pacientes con cáncer de pulmón de alto riesgo (SENTINEL)

Se trata de un estudio que evalúa una optimización del seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón con el fin de prolongar la supervivencia de los pacientes mejorando su calidad de vida y disminuyendo la ansiedad generada por la realización de balances por imagen. El espaciamiento de las imágenes de seguimiento también ayuda a reducir el costo de dicho monitoreo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia global de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con una supervivencia a los 5 años de alrededor del 15%, el cáncer de pulmón tiene un pronóstico muy pobre. Alrededor del 70 al 75% de los cánceres se diagnostican en etapas avanzadas. Las recaídas son comunes y rara vez curables. Al menos el 75% de las recaídas son sintomáticas y no existe un seguimiento estándar después del tratamiento curativo o no. Actualmente, la estrategia de seguimiento más común implica la realización de un examen clínico cada 3 a 6 meses asociado con una radiografía de tórax o una tomografía computarizada.

Un seguimiento clínico y de imágenes intensivo aún no ha demostrado ninguna ventaja en la supervivencia, pero el seguimiento de los síntomas parece tener una ventaja médica y económica significativa en comparación con el seguimiento por imágenes. Este abordaje no personalizado es fuente de ansiedad para los pacientes, especialmente con la proximidad de la fecha de la evaluación por imágenes. Por el contrario, este seguimiento puede dejar a los pacientes sintomáticos con una recaída sin tratar durante varias semanas porque muchos pacientes sintomáticos esperan la fecha de la evaluación por imágenes para consultar.

los investigadores han desarrollado una puntuación basada en la dinámica y la asociación de signos clínicos para alertar al médico sobre una posible recurrencia del cáncer de pulmón. El médico remitente es alertado tan pronto y convoca al paciente para un chequeo. Una de las explicaciones que podría demostrar la ganancia en supervivencia es la posibilidad que ofrece la aplicación SENTINEL de tratar antes las recaídas, evitando así esperar un deterioro demasiado importante del estado general entre dos controles de seguimiento más o menos espaciados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Francia, 28018
        • Centre Hospitalier General
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer de pulmón (NSCLC y SCLC), comprobado histológicamente
  2. Paciente con alto riesgo de recaída (etapas TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. PS ≤ 2 dentro de los 15 días anteriores a la inscripción

  5. Paciente que tiene:

    • terminó su tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 meses por:

      • Cirugía o
      • Cirugía y luego quimioterapia adyuvante o
      • radioquimioterapia concomitante o
      • Radioterapia convencional o estereotáctica o
      • Quimioterapia de primera o segunda línea
    • tratamiento con TKI (inhibidor de la tirosina quinasa) en 1ª o 2ª línea o tratamiento de mantenimiento con Alimta® y/o Avastin® o Gemzar® bien tolerado (puntuación de SENTINEL con este tratamiento (TKI o mantenimiento) a su última valoración.
  6. Paciente con una puntuación SENTINEL inicial ≤ 6
  7. Paciente con acceso a internet y casilla de correo electrónico
  8. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  9. El paciente ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente cuya enfermedad ha progresado al final del tratamiento específico
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas
  3. Personas privadas de libertad o bajo tutela o curadores
  4. Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la adherencia al protocolo y el seguimiento del ensayo
  5. Paciente que no puede someterse al seguimiento del protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Paciente que participa en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo por aplicación SENTINEL
Los pacientes asignados al azar a este brazo se conectarán una vez por semana a la aplicación SENTINEL para realizar una autoevaluación de varios síntomas. Se programará una tomografía computarizada solo cuando haya una alerta de la aplicación.
Otro: Monitoreo por aplicación SENTINEL
Los pacientes se conectarán una vez por semana a la aplicación SENTINEL para realizar una autoevaluación de varios síntomas. Se programará una tomografía computarizada solo cuando haya una alerta de la aplicación
Otros nombres:
  • nueva tecnología
Sin intervención: Monitoreo Convencional
Los pacientes asignados al azar a este brazo se someterán a una tomografía computarizada cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global se define como el período entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. También evaluaremos en este contexto la supervivencia global definida entre la fecha del diagnóstico y la fecha del fallecimiento sea cual sea la causa para conocer con mayor precisión la duración de la enfermedad.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se estudiará la calidad de vida mediante el cuestionario FACT-L al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La depresión del paciente se evaluará mediante el cuestionario HUMEUR PHQ9 al inicio del estudio y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses.
12 meses
Tiempo de detección de recaídas
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de detección de la recaída se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha en que se destaca la recurrencia mediante imágenes.
24 meses
Estado de rendimiento (PS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado funcional se evaluará de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.
24 meses
Costo de monitoreo
Periodo de tiempo: 24 meses
El costo del seguimiento se evaluará desde la perspectiva del seguro de salud.
24 meses
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
El cumplimiento del paciente con el uso de la aplicación SENTINEL se evaluará de acuerdo con el número de evaluaciones completadas (generalmente 1 por semana) en comparación con el número máximo teórico de llenado semanal y mensual de la aplicación a lo largo del tiempo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weprom

Colaboradores

SIVAN Innovation Ldt

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Otro identificador: RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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