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SENTINEL : Auswirkungen der Verwendung einer Webanwendung zur Erkennung von Lungenkrebsrückfällen (SENTINEL)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Weprom

Multizentrische randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von selbst berichteten Symptomen, die über eine Internet-Webanwendung „Sentinel“ übertragen werden, im Vergleich zur konventionellen Nachsorge bei Patienten mit Lungenkrebs mit hohem Risiko (SENTINEL)

Dies ist eine Studie, die eine Optimierung der Überwachung von Patienten mit Lungenkrebs evaluiert, um das Überleben der Patienten zu verlängern, indem ihre Lebensqualität verbessert und die Angst verringert wird, die durch das Erreichen der Bilanzbildgebung verursacht wird. Der Abstand der Nachfolge-Bildgebung trägt auch dazu bei, die Kosten einer solchen Überwachung zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 15 % hat Lungenkrebs eine sehr schlechte Prognose. Etwa 70 bis 75 % der Krebserkrankungen werden im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Rückfälle sind häufig und selten heilbar. Mindestens 75 % der Schübe sind symptomatisch und es gibt keine Standardüberwachung nach einer kurativen Behandlung oder nicht. Derzeit umfasst die häufigste Überwachungsstrategie die Durchführung einer klinischen Untersuchung alle 3 bis 6 Monate in Verbindung mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einem CT-Scan.

Ein intensives klinisches und bildgebendes Monitoring hat noch keinen Überlebensvorteil gezeigt, aber das Monitoring der Symptome scheint einen erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Vorteil gegenüber dem bildgebenden Monitoring zu haben. Diese nicht-personalisierte Herangehensweise bereitet den Patienten Angst, insbesondere wenn der Termin der bildgebenden Untersuchung näher rückt. Im Gegensatz dazu kann diese Überwachung symptomatische Patienten mit einem unbehandelten Rückfall für mehrere Wochen zurücklassen, da viele symptomatische Patienten das Datum der bildgebenden Untersuchung abwarten, um sich zu konsultieren.

Die Forscher haben einen Score entwickelt, der auf der Dynamik und der Assoziation klinischer Anzeichen basiert, um den Arzt auf ein mögliches Wiederauftreten von Lungenkrebs aufmerksam zu machen. Der einweisende Arzt wird so frühzeitig alarmiert und ruft den Patienten zur Kontrolle vor. Eine der Erklärungen, die den Überlebensgewinn aufzeigen könnten, ist die Möglichkeit, die die Anwendung SENTINEL bietet, darin, die Schübe früher zu behandeln und so zu vermeiden, dass eine zu große Verschlechterung des Allgemeinzustands zwischen zwei mehr oder weniger beabstandeten Überwachungen abgewartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Centre Hospitalier Général
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemenal
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Lungenkrebs (NSCLC und SCLC), histologisch nachgewiesen
  2. Patient mit hohem Rückfallrisiko (Stadien TxN1, IIIA, IIIB, IV)
  3. Alter ≥ 18 ans
  4. PS ≤ 2 innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung

  5. Patient mit:

    • beendete seine Krebsbehandlung in den letzten 3 Monaten durch:

      • Operation bzw
      • Operation dann adjuvante Chemotherapie bzw
      • Begleitende Radio-Chemotherapie bzw
      • Konventionelle oder stereotaktische Strahlentherapie bzw
      • Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie
    • Behandlung mit TKI (Tyrosinkinase-Hemmer) in Erst- oder Zweitlinientherapie oder Erhaltungstherapie mit Alimta® und/oder Avastin® oder Gemzar® gut verträglich (Score von SENTINEL mit dieser Behandlung (TKI oder Erhaltungstherapie) nach aktueller Einschätzung.
  6. Patient mit einem anfänglichen SENTINEL-Score ≤ 6
  7. Patient mit Internetzugang und E-Mail-Postfach
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  9. Der Patient hat vor jedem spezifischen Verfahren aus dem Protokoll seine schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Krankheit am Ende der spezifischen Behandlung fortgeschritten ist
  2. Symptomatische Hirnmetastasen
  3. Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft oder Kuratoren
  4. Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die die Einverständniserklärung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können
  5. Patient, der sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht der Einhaltung des Protokolls unterwerfen kann
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung durch SENTINEL-Anwendung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einmal pro Woche mit der SENTINEL-Anwendung verbunden, um eine Selbsteinschätzung verschiedener Symptome vorzunehmen. Ein CT-Scan wird nur geplant, wenn eine Benachrichtigung über die Anwendung vorliegt.
Sonstiges: Überwachung durch SENTINEL-Anwendung
Die Patienten verbinden sich einmal pro Woche mit der SENTINEL-Anwendung, um eine Selbsteinschätzung verschiedener Symptome vorzunehmen. Ein CT-Scan wird nur geplant, wenn eine Benachrichtigung über die Anwendung vorliegt
Andere Namen:
  • neue Technologie
Kein Eingriff: Konventionelle Überwachung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten alle 3 Monate einen CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wir werden in diesem Zusammenhang auch das Gesamtüberleben definieren, das zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes unabhängig von der Ursache definiert ist, um die Dauer der Krankheit genauer zu kennen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens FACT-L zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten untersucht.
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Die Depression des Patienten wird anhand des Fragebogens HUMEUR PHQ9 zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
12 Monate
Rückfallerkennungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rezidiv-Erkennungszeit ist definiert als Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum der Hervorhebung des Rezidivs durch Bildgebung
24 Monate
Leistungsstatus (PS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Leistungsstatus wird gemäß den Empfehlungen der WHO bewertet.
24 Monate
Kosten der Überwachung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten der Überwachung werden aus Sicht der Krankenkassen bewertet.
24 Monate
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Compliance der Patienten mit der Verwendung der SENTINEL-Anwendung wird anhand der Anzahl der durchgeführten Bewertungen (normalerweise 1 pro Woche) im Vergleich zur theoretischen maximalen Anzahl, die die Anwendung im Laufe der Zeit wöchentlich und monatlich ausfüllt, bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weprom

Mitarbeiter

SIVAN Innovation Ldt

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2018-01
  • 2014-A00263-44 (Andere Kennung: RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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