SENTINEL: Wpływ wykorzystania aplikacji internetowej do wykrywania nawrotów raka płuc (SENTINEL)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające samodzielnie zgłaszane objawy przekazywane za pośrednictwem internetowej aplikacji internetowej „Sentinel” w porównaniu z konwencjonalną obserwacją pacjentów z rakiem płuca wysokiego ryzyka (SENTINEL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z 5-letnim przeżyciem około 15% rak płuc jest bardzo złym rokowaniem. Około 70 do 75% nowotworów jest diagnozowanych w zaawansowanych stadiach. Nawroty są powszechne i rzadko uleczalne. Co najmniej 75% nawrotów ma charakter objawowy i nie ma standardowego monitorowania po leczeniu leczniczym. Obecnie najczęstszą strategią monitorowania jest dokonywanie co 3-6 miesięcy badania klinicznego połączonego z prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową.
Intensywne monitorowanie kliniczne i obrazowe nie wykazało jeszcze żadnych korzyści w zakresie przeżycia, ale wydaje się, że monitorowanie objawów ma znaczną przewagę medyczną i ekonomiczną w porównaniu z monitorowaniem obrazowym. To niespersonalizowane podejście jest źródłem niepokoju dla pacjentów, zwłaszcza w obliczu zbliżającego się terminu oceny obrazowej. W przeciwieństwie do tego monitorowanie może pozostawić pacjentów z objawami z nieleczonym nawrotem przez kilka tygodni, ponieważ wielu pacjentów z objawami czeka na konsultację z datą oceny obrazowej.
badacze opracowali punktację opartą na dynamice i powiązaniu objawów klinicznych, aby ostrzec lekarza o możliwym nawrocie raka płuc. Lekarz kierujący jest tak wcześnie zaalarmowany i wzywa pacjenta na badanie kontrolne. Jednym z wyjaśnień, które mogłyby wykazać wzrost przeżywalności, jest możliwość oferowana przez aplikację SENTINEL, która polega na wcześniejszym leczeniu nawrotów, unikając w ten sposób czekania na zbyt duże pogorszenie stanu ogólnego między dwoma mniej lub bardziej oddalonymi od siebie kontrolami monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Chartres, Francja, 28018
- Centre Hospitalier Général
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre hospitalier
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem płuca (NDRP i SCLC), potwierdzonym histologicznie
- Pacjent z dużym ryzykiem nawrotu (stadia TxN1, IIIA, IIIB, IV)
- Wiek ≥ 18 lat
- PS ≤ 2 w ciągu 15 dni przed rejestracją
Pacjent mający:
zakończył leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez:
- Chirurgia lub
- Operacja, a następnie chemioterapia adjuwantowa lub
- Jednoczesna radiochemioterapia lub
- Radioterapia konwencjonalna lub stereotaktyczna lub
- Chemioterapia I lub II rzutu
- leczenie TKI (inhibitorem kinazy tyrozynowej) w 1. lub 2. linii lub leczenie podtrzymujące Alimta® i/lub Avastin® lub Gemzar® dobrze tolerowane (wynik SENTINEL z tym leczeniem (TKI lub leczeniem podtrzymującym) do ostatniej oceny.
- Pacjent z początkowym wynikiem SENTINEL ≤ 6
- Pacjent z dostępem do internetu i skrzynką e-mail
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem określonego zabiegu z protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego choroba postępuje pod koniec określonego leczenia
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratorami
- Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna, które mogą naruszyć świadomą zgodę pacjenta i/lub przestrzeganie protokołu i monitorowanie badania
- Pacjent, który nie może poddać się przestrzeganiu protokołu z przyczyn psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitoring za pomocą aplikacji SENTINEL
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą łączyć się raz w tygodniu z aplikacją SENTINEL, aby dokonać samooceny kilku objawów.
Tomografia komputerowa zostanie zaplanowana tylko wtedy, gdy pojawi się alert aplikacji.
|
Pacjenci będą łączyć się raz w tygodniu z aplikacją SENTINEL, aby dokonać samooceny kilku objawów.
Tomografia komputerowa zostanie zaplanowana tylko wtedy, gdy pojawi się alert aplikacji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie konwencjonalne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddawani tomografii komputerowej co 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W tym kontekście ocenimy również całkowity czas przeżycia określony między datą diagnozy a datą śmierci, niezależnie od przyczyny, aby dokładniej poznać czas trwania choroby.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie badana za pomocą kwestionariusza FACT-L na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza HUMEUR PHQ9 na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Czas wykrywania nawrotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas wykrycia nawrotu definiuje się jako czas od daty rozpoznania do daty wykrycia wznowy w badaniu obrazowym
|
24 miesiące
|
|
Stan wydajności (PS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan wydajności zostanie oceniony zgodnie z zaleceniami WHO.
|
24 miesiące
|
|
Koszt monitorowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszt monitoringu zostanie oceniony z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego.
|
24 miesiące
|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosowanie się pacjentów do korzystania z aplikacji SENTINEL będzie oceniane na podstawie liczby przeprowadzonych ocen (zwykle 1 na tydzień) w porównaniu z teoretyczną maksymalną liczbą tygodniowych i miesięcznych wypełnień aplikacji w czasie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Inny identyfikator: RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .