SENTINEL : Impact de l'utilisation d'une application Web pour la détection des rechutes du cancer du poumon (SENTINEL)
Étude multicentrique randomisée de phase 3 évaluant les symptômes auto-déclarés transmis via une application Web « Sentinel » par rapport au suivi conventionnel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à haut risque (SENTINEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une survie à 5 ans d'environ 15%, le cancer pulmonaire est de très mauvais pronostic. Environ 70 à 75 % des cancers sont diagnostiqués à des stades avancés. Les rechutes sont fréquentes et rarement curables. Au moins 75% des rechutes sont symptomatiques et il n'y a pas de suivi standard après traitement curatif ou non. Actuellement, la stratégie de surveillance la plus courante consiste à réaliser un examen clinique tous les 3 à 6 mois associé à une radiographie pulmonaire ou un scanner.
Une surveillance clinique et d'imagerie intensive n'a pas encore montré d'avantage en termes de survie mais la surveillance des symptômes semble avoir un avantage médical et économique significatif par rapport à la surveillance par imagerie. Cette approche non personnalisée est source d'anxiété pour les patients, notamment à l'approche de la date du bilan d'imagerie. En revanche, ce suivi peut laisser des patients symptomatiques en rechute non traités pendant plusieurs semaines car de nombreux patients symptomatiques attendent la date du bilan d'imagerie pour consulter.
les investigateurs ont mis au point un score basé sur la dynamique et l'association des signes cliniques pour alerter le médecin d'une éventuelle récidive du cancer du poumon. Le médecin référent est ainsi alerté en amont et convoque le patient pour un bilan de santé. Une des explications qui pourrait démontrer le gain en survie est la possibilité offerte par l'application SENTINEL est de traiter les rechutes plus tôt, évitant ainsi d'attendre une détérioration trop importante de l'état général entre deux suivis de surveillance plus ou moins espacés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Chartres, France, 28018
- Centre Hospitalier Général
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La Roche Sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemenal
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Le Mans, France, 72000
- Centre Jean Bernard
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier
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Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Saint Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer du poumon (NSCLC et SCLC), histologiquement prouvé
- Patient à haut risque de rechute (stades TxN1, IIIA, IIIB, IV)
- Âge ≥ 18 ans
- PS ≤ 2 dans les 15 jours précédant l'inscription
Patient ayant :
terminé son traitement contre le cancer au cours des 3 derniers mois en :
- Chirurgie ou
- Chirurgie puis chimiothérapie adjuvante ou
- Radio-chimiothérapie concomitante ou
- Radiothérapie conventionnelle ou stéréotaxique ou
- Chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne
- traitement par ITK (inhibiteur de la tyrosine kinase) en 1ère ou 2ème ligne ou traitement d'entretien par Alimta® et/ou Avastin® ou Gemzar® bien toléré (score de SENTINEL avec ce traitement (ITK ou entretien) à sa dernière évaluation.
- Patient avec un score SENTINEL initial ≤ 6
- Patient disposant d'un accès internet et d'une boîte e-mail
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Le patient a donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique du protocole
Critère d'exclusion:
- Patient dont la maladie a progressé à la fin du traitement spécifique
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curateurs
- Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai
- Patient ne pouvant se soumettre au suivi du protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance par application SENTINEL
Les patients randomisés dans ce bras se connecteront une fois par semaine à l'application SENTINEL pour faire une auto-évaluation de plusieurs symptômes.
Un CT-scan ne sera programmé qu'en cas d'alerte de l'application.
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Les patients se connecteront une fois par semaine à l'application SENTINEL pour faire une auto-évaluation de plusieurs symptômes.
Un CT-scan ne sera programmé qu'en cas d'alerte de l'application
Autres noms:
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Aucune intervention: Surveillance conventionnelle
Les patients randomisés dans ce bras subiront un scanner tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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La survie globale est définie comme la période entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Nous évaluerons également dans ce cadre la survie globale définie entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause afin de connaître plus précisément la durée de la maladie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QV)
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera étudiée à l'aide du questionnaire FACT-L lors des visites de référence et de suivi à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Dépression
Délai: 12 mois
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La dépression du patient sera évaluée par le questionnaire HUMEUR PHQ9 au départ et suivis à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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Temps de détection des rechutes
Délai: 24 mois
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Le temps de détection de la récidive est défini comme le temps entre la date du diagnostic et la date de mise en évidence de la récidive par imagerie
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24 mois
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État des performances (PS)
Délai: 24 mois
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L'état de performance sera évalué conformément aux recommandations de l'OMS.
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24 mois
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Coût de la surveillance
Délai: 24 mois
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Le coût du suivi sera évalué du point de vue de l'assurance maladie.
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24 mois
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L'observance du patient
Délai: 24 mois
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L'adhésion du patient à l'utilisation de l'application SENTINEL sera évaluée en fonction du nombre d'évaluations effectuées (généralement 1 par semaine) par rapport au nombre maximum théorique remplissant hebdomadairement et mensuellement l'application au fil du temps.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice DENIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-2018-01
- 2014-A00263-44 (Autre identifiant: RCB)
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