- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363504
청반과 기억 (LOCUS)
7T MRI로 청반 네트워크에 집중: 메모리(Dys) 기능에 연결
치매의 가장 흔한 형태인 알츠하이머병의 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 신경 병리학 연구에 따르면 뇌간의 작은 영역인 청반이 질병의 발병 부위일 수 있습니다. 이 영역은 각성뿐만 아니라 인지 기능에도 관여하는 신경 전달 물질인 뇌에 대한 노르아드레날린의 유일한 공급원입니다. 동물 및 약리학적 연구는 기억 기능에서 이 영역의 중요한 역할을 암시했습니다. 그러나 이러한 연구는 제한된 공간 분해능으로 인해 방해를 받아 뇌의 청반을 명확하게 국소화하는 것을 어렵게 만들었습니다. 뇌 영상의 새로운 발전으로 이제 뇌를 놀랍도록 정밀하게 시각화할 수 있습니다. 또한, 비침습적 새로운 자극 방법인 경피적 미주 신경 자극은 청반을 자극하여 신경망과 기억 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨집니다.
이 프로젝트에는 세 가지 목표가 있습니다.
- 기억 과정(인코딩, 통합 및 인출) 동안 알츠하이머병의 발달에 따라 청반과 다른 뇌 영역, 특히 내측 측두엽 영역 사이의 기능적 상호작용이 어떻게 변화하는지 조사합니다.
- 노르아드레날린, 기억력 및 뇌 기능 사이의 연관성을 조사합니다. 연구자들은 다른 기억 과정 동안 급성 노르아드레날린 수치가 어떻게 변하고 이것이 수행에 유익한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 노르아드레날린, 기억력 및 뇌 기능 사이의 이러한 상호 작용이 건강한 노인(n = 35) 또는 전구 알츠하이머병 환자(n = 35)와 다른지 여부를 조사할 것입니다.
- 경피적 미주 신경 자극 동안 근본적인 신경망 변화를 조사합니다. 연구자들은 건강한 노인과 전구 알츠하이머병 환자의 청반과 내측 측두엽 영역 사이의 기능적 연결성의 차이에 초점을 맞출 것입니다. 의사 무작위 교차 설계에서 실험 조건을 가짜 조건과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- 최신 연구기준에 따른 전구기 알츠하이머병 진단(기억클리닉에서의 임상평가 : 기억력 이상 유무, 환자 또는 제보자가 표현한 기억력 호소증상, 일상생활에 문제 없음, 치매 없음, 바이오마커 유무)
- 임상 치매 등급 점수 0.5(
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 23 및 정신적으로 유능함(일반적으로 MMSE ≥ 18인 개인은 정신적으로 유능한 것으로 간주됨)
- 연령: 60세에서 85세 사이
- 50% 여성
- 오른손잡이
- 평균 교육 수준
- 연구 참여 전 사전 동의
건강한 노인의 경우:
- 연령, 교육 및 성별에 대해 보정된 규범 데이터에 따른 평균 신경 심리 테스트 결과
- 상당한 기억력 불만 없음(참가자에 따름)
- 연령: 60세에서 85세 사이
- 50% 여성
- 오른손잡이
- 평균 교육 수준
- 연구 참여 전 사전 동의
제외 기준:
- 시력 저하
- 정신 활성 약물 사용
- 알코올 및 약물 남용
- 알코올/약물 남용 또는 기타 물질 남용으로 인한 인지 장애
- 과거 또는 현재의 정신 또는 신경 장애(주요 우울증, 조현병, 양극성 장애, 정신병적 장애(또는 이에 대한 치료), 간질, 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌 수술, 뇌 외상, 전기충격 요법, 신장 투석, 메니에르병, 뇌 감염)
- 주요 혈관 장애(예: 뇌졸중)
- 심장병 또는 심박 조율기
- 스캔에 대한 금기 사항(예: 뇌수술, 심장박동조율기, 금속이식, 밀실공포증, 바디타투)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 이전 컨트롤
7 메모리 작업 및 비침습적 신경자극을 사용한 Tesla MRI
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이것은 개입이 아닙니다. 우리는 신경 메커니즘을 조사합니다.
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전구 알츠하이머병 환자
7 메모리 작업 및 비침습적 신경자극을 사용한 Tesla MRI
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이것은 개입이 아닙니다. 우리는 신경 메커니즘을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 작업 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응
기간: 60분
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BOLD 응답은 인코딩 및 검색 중에 대조됩니다. 부호화: 중립 대 감정 비교, 노인 대 전구 AD 비교 및 그룹별 상호작용 감정 수준 비교. 인출용: 올바르게 기억된 것과 잘못 기억된 것; 중립적 대 감정적 얼굴; 미끼, 실수 및 안타. 이러한 대조는 두 그룹을 비교하여 조사됩니다. 메모리 작업 중 BOLD 응답도 두 그룹의 세션(가짜 대 자극)에서 비교됩니다. 통합: 작업이 없으므로 청반의 BOLD 반응은 시간이 지남에 따라 뇌 회백질의 다른 복셀의 BOLD 반응과 상관관계가 있습니다(시드 기반 휴식 상태 분석). |
60분
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메모리 작업에 대한 성능
기간: 60분
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정서적이고 중립적인 얼굴 이름 협회와 노인 및 전조 AD 환자에 대한 인코딩 및 검색 중 평균 반응 시간 및 정확도 수준. 평균 반응 시간과 정확도 수준도 세션 간에 비교됩니다. 두 그룹 모두에 대한 가짜 대 자극 평균 반응 시간과 정확도 수준도 기억 작업 중 BOLD 반응과 상관관계가 있습니다. |
60분
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메모리 작업 중 노르아드레날린 수치
기간: 60분
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노르아드레날린 수치는 7회 측정됩니다: 이중 기준선, 인코딩 전, 인코딩 후, 검색 전, 검색 후 및 후속 조치. 노르아드레날린 수치는 메모리 작업 중 BOLD 응답과 상관관계가 있습니다. |
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청반의 회백질 부피
기간: 5분
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청반의 복셀 수 수동 측정: 그룹 비교
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5분
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청반의 형태 특성
기간: 5 분
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삼각형 메쉬 사이의 위치 일치(청반의 모양)는 그룹 간에 비교됩니다.
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5 분
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신경 심리 테스트 성능
기간: 30 분
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미니 정신 상태 검사, 유창성 테스트, 문자-숫자-대체 테스트, 개념 이동 작업, Stroop 색상 단어 테스트 및 단어 학습 작업의 총점을 그룹 간에 비교합니다. Stroop color word task와 concept shifting task의 경우 두 그룹 간의 반응 시간도 비교할 것입니다. 이 점수는 청반의 회백질 부피 및 청반의 모양 특성과 상관 관계가 있습니다. |
30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 설명
기간: 15 분
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성별, 생년월일, 사회경제적 지위, 학력, 병력, 약물복용 : 서술적으로 사용
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15 분
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혈관 측정
기간: 15 분
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평균 동맥 혈압, 심혈관 위험 요인 및 혈관 병리학은 설명적으로 평가되며 참가자를 제외시킬 수도 있습니다.
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15 분
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알파 피크 주파수
기간: 30 분
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개별 평균 알파-피크 주파수는 자극 매개변수를 결정하기 위해 나머지 EEG로 평가됩니다.
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30 분
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부작용
기간: 10 분
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설문지를 통해 자극 후 부작용 수준을 수집합니다(척도 1-5).
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10 분
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혈압과 심박수
기간: 20 분
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자극에 대한 반응을 모니터링하기 위해 세션(앉은 자세와 서 있는 자세) 전후에 혈압과 심박수를 측정합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Frans Verhey, Prof, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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