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전신 경화증의 구강 증상

2021년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

전신 경화증의 구강 징후: 새로운 예후 마커의 확인을 위해

전신 경화증(SSc)은 광범위한 섬유증, 혈관병증 및 면역학적 이상이라는 세 가지 주요 병리학적 특징을 특징으로 하는 드문 다기관 결합 조직 장애입니다. 모든 결합 조직이 영향을 받을 수 있으므로 이 상태는 구강 안면 영역에 여러 가지 영향을 미칩니다. 실제로 후자는 SSc 환자의 약 80%에 관여합니다. 구강 징후는 삶의 질에 큰 영향을 미치며 가능한 한 빨리 수행되어야 하는 특정 치료가 필요합니다.

증가된 콜라겐 합성과 관련이 있는 것으로 보이는 치주 인대 공간의 확장은 가장 흔한 치과 방사선 사진 소견 중 하나입니다. 그러나 이 방사선학적 징후는 대부분 2차원 방사선 사진에서 연구되어 왔다. 연구자들은 최근 SSc를 앓고 있는 환자에서 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 접근법을 사용하여 치주 인대 공간 내 석회화의 존재를 설명했습니다(Jung et al., Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol 2013). 이전에 관찰된 적이 없는 이러한 석회화는 특히 이영양성 석회화가 연관될 때 질병의 표현형 스펙트럼의 일부일 수 있습니다. 그들은 또한 SSc의 특정 기능을 구성할 수 있습니다. 그러나 이 방사선 징후는 가장 많은 수의 환자에서 조사해야 합니다.

여러 사이토카인이 SSc 병인에 연루되어 있습니다. 최근 연구에 따르면 CXCL4 혈청 수치 상승이 질병 합병증과 관련이 있다는 사실이 밝혀졌으며, 이는 이 분자가 예후 바이오마커로 사용될 수 있음을 시사합니다. 증가된 IL-6 혈청 수치는 또한 SSc 중증도와 관련이 있습니다. 치은 열구액은 치아를 둘러싼 치은 열구에서 쉽게 수집될 수 있으며 국소 염증뿐만 아니라 전신 염증의 지표를 구성합니다. 치은열구액 사이토카인 프로필의 분석은 특정 SSc 바이오마커의 식별에 기여할 수 있으며 구강 발현 병인을 더 잘 이해할 수 있게 합니다.

이 환자-대조군 연구의 목적은 특정 방사선학적, 임상적 및/또는 생물학적 징후를 식별하기 위해 국립 희귀 자가면역 질환 추천 센터(프랑스 스트라스부르) 환자 코호트 내에서 SSc와 관련된 구강 징후를 정확하게 특성화하는 것입니다. 그들 중 일부는 질병의 중증도 또는 예후와 관련이 있을 수 있습니다. 연구자의 지식으로는 삼차원 CBCT 접근법을 사용한 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Service de parodontologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 포함 기준
  • 만 18세 이상의 남녀(18세 생일 완료)
  • 사회보장제도 가입
  • 연구에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 평가에 적합한 12개 이상의 자연치

전신 경화증 환자에 대한 포함 기준

  • 전신 경화증 제어를 위한 포함 기준
  • 상악 및 하악골 Cone Beam Computed Tomography 검사를 받았거나 받아야 하는 피험자(매복 치아 평가, 임플란트 치료 계획)

제외 기준:

일반적인 제외 기준

  • 구강 검진 당시 알려진 명백한 급성 또는 만성 감염(HIV, 바이러스성 간염…)
  • 진행성 신생물 또는 연구 전 2년 이내에 진단된 신생물
  • 지속적인 항생제 치료 또는 구강 검사 전 3개월 이내
  • 감염성 심내막염의 위험이 있는 개인
  • 구강 검사 전 1주 이내의 구강 소독제(클로르헥시딘 구강 세척제…)
  • 구강 검사 전 1년 이내의 치주 전문 치료, 치근 스케일링/치근 계획 또는 치주 수술 치료
  • 치은 상태의 현저한 변화를 유도하는 지속적인 치료(항경련제…)
  • 흡연(하루에 ≥ 10개비)
  • 임신 여성 피험자(양성 소변 임신 테스트)
  • 수유 여성 과목
  • 정확한 정보 제공 불가(긴급 상황, 이해 곤란…)

전신 경화증 환자의 제외 기준

  • 현재 다른 임상시험(약물)에 참여하고 있거나 다른 임상시험 참여 후 제외 기간에 있는 환자
  • 기타 관련 전신성 자가면역 질환(혈청 항-SSA 및/또는 항-SSB 자가항체 양성인 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스…)
  • 전신 경화증 이외의 진행성 만성 질환(당뇨병…)
  • 지난달 면역억제요법
  • 지난달 코르티코스테로이드 ≥10mg/일
  • 조혈모세포이식 수혜자
  • 피부 경화증의 또 다른 원인(입 안면 부위의 방사선 요법…)

제어 제외 기준

  • 포함 당시의 전신성 만성 또는 진행성 질병
  • 포함 당시 상악 또는 하악을 포함하는 진행성 병리(종양…)
  • 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제로 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치주 인대 공간 측정
SSc 환자의 인대 너비 평가 및 대조군에서 찾은 너비와 비교.
다른: Oro-facial 징후의 방사선학적 분석
SSc와 관련된 구강 징후에 대한 완전한 임상 표현형 설명 및 대조군과의 비교 확립.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 축상 보기에서 치근 중간 수준에서 치주 인대 공간 폭 측정
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고해상도 체적 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 탐사를 이용한 전신 경화증과 관련된 구강-안면 징후의 방사선학적 분석
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sophie JUNG, Dental surgeon, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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